Dopegit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Dopegyt, 250 mg, tabletas

Metildopa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dopegyt
• 3. Cómo tomar Dopegyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dopegyt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

El principio activo de Dopegyt es metildopa, que es un medicamento que actúa en el centro para reducir la presión arterial.
Dopegyt se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dopegyt

Cuándo no tomar Dopegyt

• si el paciente es alérgico a la metildopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática inducida por metildopa en el pasado,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) para tratar la depresión (por ejemplo, moklobemida) o la enfermedad de Parkinson o Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
• si el paciente tiene depresión,
• si el paciente tiene un tumor de células cromafinas (un tipo especial de tumor suprarrenal).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado, resultados anormales de pruebas hepáticas o enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad metabólica especial (porfiria hepática) en sí mismo o en algún familiar cercano, debe informar a su médico, ya que la metildopa requiere precaución especial en estos casos.
• Durante el tratamiento, especialmente si se toman dosis superiores a 1000 mg y sobre todo después de 6-12 meses de terapia, pueden aparecer anormalidades en las pruebas de laboratorio (resultado positivo de la prueba de Coombs directa) en un 10-20% de los pacientes. En menos del 5% de estos pacientes, puede desarrollarse anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por lo tanto, antes de empezar el tratamiento y luego cada 6-12 meses durante el tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre y una prueba de Coombs directa. Los síntomas de anemia pueden ser: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato y consultar a un médico. Si la causa de estos síntomas es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.

Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede ocurrir daño hepático, incluso grave en algunos casos. Por lo tanto, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento, debe realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia recomendada por el médico y en caso de fiebre de origen desconocido o ictericia. Si ocurren fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Si la causa del daño hepático es la metildopa, nunca debe volver a tomar Dopegyt.

• Es muy raro que durante el tratamiento aparezcan trastornos hematopoyéticos (disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas). Si ocurren úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras, sangre en la orina, sangrado inusual o difícil de controlar, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de dejar de tomar el medicamento.
• En algunos pacientes, pueden ocurrir edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen desaparecer después de la administración de diuréticos. Debe consultar a un médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si ocurren dificultades para respirar (disnea) o cansancio fácil, ya que puede ser necesario suspender el medicamento.
• En caso de diálisis, puede ser necesario administrar una dosis adicional de Dopegyt después de la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante la diálisis.
• Debe informar a su médico sobre el tratamiento con Dopegyt antes de una transfusión de sangre, anestesia general y antes de pruebas diagnósticas para un tipo especial de tumor suprarrenal (tumor de células cromafinas).
• Debe consultar a un médico si tiene daños o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro y si presenta movimientos involuntarios, ya que puede ser necesario suspender Dopegyt.

Dopegyt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Dopegyt al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, moklobemida para tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson o Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden reducirel efecto hipotensor de Dopegyt y su uso concomitante requiere precaución especial y control médico cuidadoso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina, pseudoefedrina para tratar resfriados, tos y asma,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos para tratar algunas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de hierro orales (gluconato ferroso y sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos para tratar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas femeninas).

La administración concomitante de Dopegyt y los siguientes medicamentos puede aumentarel efecto de reducción de la presión arterial:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• preparados para anestesia general.

La administración concomitante de metildopa y los siguientes medicamentos puede modificarsu efecto terapéutico y, por lo tanto, su uso concomitante requiere precaución especial:

• litio (para tratar enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos para tratar la ansiedad, insomnio o alergias,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol); la administración concomitante de estos medicamentos aumenta el riesgo de sangrado,
• bromocriptina (reduce la secreción de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, se utiliza para tratar enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (para tratar trastornos psiquiátricos).

Dopegyt con alimentos y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Las tabletas se pueden tomar antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Aunque no se han descrito efectos teratogénicos claros, no se puede descartar el daño fetal.
Por lo tanto, no debe tomar Dopegyt durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados superen el riesgo potencial.
La metildopa se excreta en la leche materna y, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, a menos que el médico lo recomiende después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar síntomas sedantes transitorios, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si ocurren síntomas sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Dopegyt contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dopegyt

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden tomar antes o después de las comidas.
La dosis recomendada es

Adultos

La dosis inicial recomendada durante los primeros dos días es de 250 mg, 2-3 veces al día. El médico puede aumentar o reducir la dosis inicial gradualmente, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2-4 dosis. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Después de 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. El médico puede decidir agregar un diurético o aumentar la dosis de metildopa.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, sin exceder los 250 mg al día. El médico puede aumentar o reducir la dosis, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe excederse.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2-4 dosis.
Si es necesario, el médico puede aumentar gradualmente la dosis diaria en intervalos de tiempo no inferiores a dos días, hasta lograr la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 3 g al día.

Uso en pacientes con trastornos renales

El médico que lo atiende reducirá la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis a 8 horas, en insuficiencia renal moderada a 8-12 horas, y en insuficiencia renal grave a 12-14 horas.
Como la metildopa se elimina durante la diálisis, después del tratamiento de diálisis, se recomienda una dosis adicional de 250 mg.
Si siente que el efecto de Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Dopegyt, debe contactar de inmediato a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes para mostrarlas al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia excesiva, debilidad, frecuencia cardíaca lenta, mareos, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.

Olvido de una dosis de Dopegyt

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tomar una dosis doble puede exponerlo al riesgo de sobredosis.

Suspensión de Dopegyt

Por lo general, la presión arterial vuelve a los niveles previos al tratamiento en un plazo de 48 horas después de suspender Dopegyt, sin reacción de "rebote", pero no debe suspender el tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial puede aumentar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dopegyt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis, puede ocurrir un efecto sedante transitorio, dolor de cabeza transitorio o debilidad.
En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Dopegyt y contactar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• edema de los labios o la garganta que cause dificultad para tragar o respirar,
• shock. Estos son síntomas adversos muy graves pero muy raros. Si ocurren, pueden indicar una reacción alérgica grave a Dopegyt. Puede ser necesario atención médica de emergencia o hospitalización. La urticaria también puede ser un síntoma de reacción alérgica. Debe suspender el tratamiento y acudir a un médico para obtener consejo sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy severa y se extiende por todo el cuerpo, debe acudir de inmediato a un médico para evitar complicaciones graves.

En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe contactar de inmediato a un médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• síntomas de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas en la piel, heces negras o sangre en la orina,
• sangrado inusual o prolongado,
• coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• cansancio extremo,
• dolores en el pecho (angina de pecho) que ocurren con más frecuencia y duran más de lo habitual,
• dificultad para respirar (disnea), edema en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, piel descamativa. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos y del sistema linfático, pueden sugerir reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca y pueden ser graves. Se pueden evitar consecuencias graves si se siguen las indicaciones del médico, se realizan las pruebas de laboratorio recomendadas y se acude de inmediato a un médico en caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de la anemia) (véase el punto de advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• miocarditis,
• pericarditis,
• parkinsonismo (temblor, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis,
• dolores en el pecho que ocurren con más frecuencia y duran más de lo habitual (empeoramiento de la angina de pecho),
• frecuencia cardíaca lenta,
• insuficiencia cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis,
• trastorno que puede afectar varios sistemas, a menudo caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la prolactina en sangre,
• ginecomastia en hombres,
• secreción de leche de los senos en un período diferente al de lactancia,
• amenorrea,
• parálisis del nervio facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de trastornos de la circulación cerebral (dificultad para hablar, trastornos visuales, debilidad en las extremidades, especialmente en un lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, como pesadillas,
• psicosis y depresión leves, generalmente transitorias,
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• disminución de la libido,
• presión arterial baja y frecuencia cardíaca lenta, que pueden causar mareos,
• caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, confusión o pérdida de conciencia,
• congestión nasal,
• colitis,
• vómitos,
• diarrea,
• sialadenitis,
• dolor o lengua negra,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad bucal,
• resultados anormales de pruebas de función hepática,
• eczema o líquen,
• dolor articular leve con o sin edema articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la urea en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dopegyt?

El principio activo de Dopegyt es metildopa. Cada tableta contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco.

Cómo se presenta Dopegyt y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, planas, bicóncavas con bordes biselados, con la inscripción Dopegyt en un lado.
50 tabletas en un frasco de vidrio marrón con tapón de PE con sistema de seguridad y amortiguador de PE en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65., 9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España: 58/0256/70-S

Número de autorización de importación paralela: 167/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2024

[Información sobre la marca registrada]