Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Diuver(Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletas)

5 mg, tabletas

Torasemidum
Diuver y Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletas son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Diuver y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Diuver
• 3. Cómo tomar el medicamento Diuver
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diuver
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diuver y para qué se utiliza

El medicamento Diuver es un diurético. Después de la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, y la concentración máxima se alcanza en el suero después de 1 a 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Indicaciones para su uso:

• hipertensión primaria;
• edemas causados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Diuver

Cuándo no tomar el medicamento Diuver

• si el paciente es alérgico al torasemida, derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para la diabetes) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente tiene coma hepático y estados precomatosos;
• si el paciente tiene hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Diuver, es necesario discutirlo con el médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos en la micción, antes de iniciar el tratamiento, es necesario eliminar la causa de estos trastornos y restaurar el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en

pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes);

• si la terapia con torasemida es de larga duración. Durante el tratamiento de larga duración, se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en la sangre, así como un análisis de la morfología de la sangre (glóbulos rojos y blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia a un aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre y gota;
• si el paciente tiene diabetes latente o manifiesta. En estos pacientes, es necesario controlar el metabolismo de los carbohidratos. Debido a la falta de experiencia con el tratamiento con torasemida, es necesario tener precaución en las siguientes situaciones:
• cambios patológicos en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal causada por factores nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

El uso del medicamento Diuver puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje. El uso del medicamento Diuver como agente de dopaje puede ser un peligro para la salud.

Niños y adolescentes

No hay experiencia clínica en el uso de torasemida en este grupo de edad.

El medicamento Diuver y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En caso de tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos (medicamentos que tienen la capacidad de estimular el trabajo del corazón, aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco y, al mismo tiempo, disminuir la frecuencia de esta contracción) puede ocurrir un aumento de la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el suero.
En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y grasas) y laxantes puede provocar un aumento de la excreción de potasio en la orina.
De manera similar, como en el caso de otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de la orina excretada), puede ocurrir un aumento del efecto de disminución de la presión arterial durante la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
El torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas en los riñones y el efecto tóxico del litio en el corazón y el sistema nervioso central.
El efecto de los medicamentos curariformes que relajan los músculos y el efecto de la teofilina puede aumentar durante el tratamiento concomitante con torasemida.
Debido a que el torasemida inhibe la excreción tubular de los salicilatos en pacientes que reciben dosis altas de salicilatos, puede aumentar su toxicidad.
El efecto de los medicamentos antidiabéticos puede debilitarse.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina después del tratamiento con torasemida, o el inicio de la terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse mediante la reducción de la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) la reducción de la dosis o la suspensión temporal del torasemida durante 2-3 días antes de la administración del medicamento del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
El torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias a los medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y hipotensor (que disminuye la presión arterial) del torasemida mediante la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.
La probenecid puede disminuir la eficacia del torasemida mediante la inhibición de su secreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se ha observado una disminución de la absorción del torasemida.

El medicamento Diuver con alimentos y bebidas

El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con trastornos de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
El medicamento Diuver es contraindicado durante el embarazo.
Lactancia:
No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna. El medicamento Diuver es contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
En estudios no clínicos, no se ha demostrado un efecto del torasemida en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con otros medicamentos que afectan la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y experimentan mareos o síntomas similares no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Diuver contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Diuver contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:

Hipertensión primaria

Se recomienda tomar una dosis de 2,5 mg por vía oral 1 vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 5 mg 1 vez al día. Los estudios realizados sugieren que las dosis superiores a 5 mg al día no conducen a una disminución adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza después de aproximadamente 12 semanas de tratamiento.

Edemas

Por lo general, se toman 5 mg por vía oral 1 vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 20 mg 1 vez al día. En casos individuales y excepcionales, se han utilizado 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Diuver

La imagen típica de una sobredosis de torasemida no es conocida. En caso de sobredosis, puede ocurrir una diuresis intensa con el riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, disminución de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.
No hay una contramedida específica. Los síntomas de sobredosis requieren una disminución de la dosis o la suspensión del medicamento, con la administración concomitante de líquidos y electrolitos.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, es necesario consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento Diuver

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, se debe tomar a la hora designada.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros diuréticos, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente con una dieta baja en sodio. Puede ocurrir hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre), especialmente en pacientes con una dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, y también en caso de trastornos de la función hepática.
En caso de una diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento, y en pacientes de edad avanzada, pueden ocurrir síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, como dolores de cabeza y mareos, disminución de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito, calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
El torasemida puede causar un aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre.
Pueden empeorar los síntomas de la acidosis metabólica.
Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
El torasemida puede causar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, como la gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con trastornos en la micción, puede ocurrir una interrupción repentina de la micción.
Puede ocurrir un aumento de la concentración de urea y creatinina en la sangre.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades
Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos individuales):
En casos individuales, se han producido complicaciones trombóticas y trastornos de la circulación sanguínea y cerebral, causados por la concentración de la sangre (incluyendo la isquemia cardíaca y cerebral) que pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio agudo o síncopes.
Pancreatitis.
Se han notificado casos individuales de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos individuales, puede ocurrir una reacción alérgica, como picazón, erupción cutánea y sensibilidad a la luz.
Pueden ocurrir casos individuales de trastornos de la visión y la audición (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado casos de parestesias (hormigueo, entumecimiento) en las extremidades.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):
Secura de la mucosa oral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diuver

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Traducción de algunas inscripciones que se encuentran en el blister:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - Número de serie y fecha de caducidad, ver la impresión
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• El principio activo del medicamento es el torasemida. Cada tableta contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Diuver y qué contiene el paquete

El medicamento Diuver 5 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado y la inscripción 915 en el otro lado de la tableta.
Tamaño del paquete: 30 tabletas en el paquete.
Para obtener información más detallada, es necesario consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57688.00.00

Número de autorización de importación paralela: 307/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.08.2022

[Información sobre la marca registrada]