Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATENCIÓN! Conserva esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Diuver (Torasemida-ratiopharm 5 mg tabletas), 5 mg, tabletas

Torasemida
Diuver Torasemida-ratiopharm 5 mg tabletasson nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diuver
• 3. Cómo tomar Diuver
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diuver
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Después de la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, y la concentración máxima se alcanza en el suero después de 1 a 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en la orina.

• hipertensión arterial primaria;
• edemas causados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema hepático, edema renal.

2. Información importante antes de tomar Diuver

Cuándo no tomar Diuver

• si el paciente es alérgico a la torasemida, derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para la diabetes) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente tiene coma hepático y estados precomatosos;
• si el paciente tiene hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos de la micción, antes de iniciar el tratamiento, debe eliminar la causa de estos trastornos y restaurar el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que también están recibiendo tratamiento con glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes);
• si la terapia con torasemida es a largo plazo. Durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en la sangre, así como un análisis de sangre (glóbulos rojos y blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia a aumentar la concentración de ácido úrico en la sangre y gota;
• si el paciente tiene diabetes latente o manifiesta. En estos pacientes, debe controlarse el metabolismo de los carbohidratos. Debido a la falta de experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:
• cambios patológicos en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal causada por factores nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

El uso de Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes

No hay experiencia clínica en el uso de torasemida en este grupo de edad.

Diuver y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• cuando se administra torasemida con glicósidos cardíacos (medicamentos que tienen la capacidad de estimular el trabajo del corazón, aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco y, al mismo tiempo, disminuir la frecuencia de contracción), puede ocurrir un aumento de la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el suero;
• en combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de las proteínas, los carbohidratos y las grasas) y laxantes, puede causar un aumento de la excreción de potasio en la orina;
• de manera similar a como ocurre con otros medicamentos diuréticos, puede ocurrir un aumento del efecto de disminución de la presión arterial durante la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos;
• la torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas en los riñones y el efecto tóxico del litio en el corazón y el sistema nervioso central;
• el efecto de los medicamentos curarizantes que relajan los músculos y el efecto de la teofilina puede aumentar durante la administración concomitante con torasemida;
• ya que la torasemida inhibe la excreción tubular de los salicilatos, en pacientes que reciben dosis altas de salicilatos, puede aumentar su toxicidad;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos puede disminuir;
• la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina después del tratamiento con torasemida, o el inicio de la terapia combinada con estos medicamentos, puede causar una disminución transitoria de la presión arterial; este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de la administración del medicamento del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
• la torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias a los medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina);
• los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y hipotensor (que disminuye la presión arterial) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas;
• la probenecid puede disminuir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su secreción en los túbulos renales;
• no se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se ha observado una disminución de la absorción de la torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas

Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con trastornos de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Diuver está contraindicado durante el embarazo

Lactancia:

No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:

En estudios no clínicos, no se ha demostrado que la torasemida afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al igual que con otros medicamentos que afectan la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y experimentan mareos o síntomas similares no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Diuver contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos:

Hipertensión arterial primaria

Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que las dosis superiores a 5 mg al día no conducen a una disminución adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza después de aproximadamente 12 semanas de tratamiento.

Edemas

Por lo general, se administra una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales excepcionales, se han administrado dosis de hasta 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diuver

La imagen típica de una sobredosis de torasemida no es conocida. En caso de sobredosis, puede ocurrir una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, disminución de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.

No hay una antidoto específica. Los síntomas de sobredosis requieren una disminución de la dosis o la suspensión del medicamento, con la administración concomitante de líquidos y electrolitos.

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Diuver

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora designada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diuver puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 10 de cada 100 pacientes):

Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente con una dieta baja en sodio. Puede ocurrir hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre), especialmente en pacientes con una dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, y también en caso de trastornos de la función hepática.

En caso de una diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento, y en pacientes de edad avanzada, pueden ocurrir síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, como dolores de cabeza y mareos, disminución de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito, calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

La torasemida puede causar un aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre.

Pueden empeorar los síntomas de la alcalosis metabólica.

Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

La torasemida puede causar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, como la gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

En pacientes con trastornos de la micción, puede ocurrir una interrupción repentina de la micción.

Puede ocurrir un aumento de la concentración de urea y creatinina en la sangre.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Parestesias de las extremidades

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos individuales):

En casos individuales, se han producido complicaciones trombóticas y trastornos de la circulación sanguínea y cerebral, causados por la concentración de la sangre (incluyendo la isquemia cardíaca y cerebral) que pueden conducir, por ejemplo, a trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio agudo o síncopes.

Pancreatitis.

Se han notificado casos individuales de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

En casos individuales, puede ocurrir una reacción alérgica, como picazón, erupción cutánea y sensibilidad a la luz.

Pueden ocurrir casos individuales de trastornos de la visión y la audición (acúfenos, pérdida de audición).

Raramente se han notificado casos de parestesias (hormigueo, entumecimiento) de las extremidades.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Secura de la mucosa oral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones que figuran en los blisters:

Ch.-B. y utilizable hasta: véase la impresión – Número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diuver?

• El principio activo del medicamento es la torasemida. Cada tableta contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Diuver y qué contiene el paquete?

Diuver 5 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado y la impresión 915 en el otro lado de la tableta.

Tamaño del paquete:

30 tabletas en el paquete.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización en Alemania, país de exportación:57688.00.00

Número de autorización de importación paralela:200/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.06.2022

[Información sobre la marca registrada]