Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Diuver(Torasemid AbZ 10 mg comprimidos)

10 mg, comprimidos

Torasemidum
Diuver y Torasemid AbZ 10 mg comprimidos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diuver
• 3. Cómo tomar Diuver
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diuver
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Después de la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, y la concentración máxima se alcanza en el suero después de 1 a 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en la orina.

• Indicaciones para el uso: edema causado por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema de origen hepático, edema de origen renal.

2. Información importante antes de tomar Diuver

Cuándo no tomar Diuver:

• si el paciente es alérgico al torasemida, derivados de sulfonilurea (medicamentos utilizados para la diabetes) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente tiene coma hepático y estados precomatosos;
• si el paciente tiene hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la micción, antes de iniciar el tratamiento, debe eliminarse la causa de estos trastornos y restaurar el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes);
• si la terapia con torasemida es a largo plazo. Durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en la sangre, así como un análisis de la morfología de la sangre (glóbulos rojos y blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia a aumentar la concentración de ácido úrico en la sangre y gota;
• si el paciente tiene diabetes latente o manifiesta. En estos pacientes, debe controlarse el metabolismo de los carbohidratos.

Debido a la falta de experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• cambios patológicos en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal causada por factores nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

El uso de Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidoping. El uso de Diuver como agente dopante puede ser un peligro para la salud.

Niños y adolescentes

No hay experiencia clínica en el uso de torasemida en este grupo de edad.

Diuver y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Al tomar torasemida con glicósidos cardíacos (medicamentos que tienen la capacidad de estimular el trabajo del corazón, aumentar la fuerza de contracción del músculo cardíaco y, al mismo tiempo, disminuir la frecuencia de contracción) puede ocurrir un aumento de la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el suero.

En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y grasas) y laxantes, puede causar un aumento de la excreción de potasio en la orina.

De manera similar, como en el caso de otros medicamentos diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede ocurrir un aumento del efecto de reducción de la presión arterial durante la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, cisplatino, el efecto tóxico de las cefalosporinas en los riñones y el efecto tóxico del litio en el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos curariformes que relajan los músculos y el efecto de la teofilina puede aumentar durante la administración concomitante con torasemida.

Debido a que la torasemida inhibe la excreción tubular de los salicilatos, en pacientes que reciben dosis altas de salicilatos, puede aumentar su toxicidad.

El efecto de los medicamentos antidiabéticos puede debilitarse.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina después del tratamiento con torasemida, o el inicio de la terapia combinada con estos medicamentos, puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de la administración del medicamento del grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias a los medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden disminuir el efecto diurético y hipotensor (que reduce la presión arterial) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

La probenecid puede disminuir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su secreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se ha observado una disminución de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas

Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con trastornos de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:

No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:

En estudios no clínicos, no se encontró efecto de la torasemida en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al igual que con otros medicamentos que afectan la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y experimentan mareos o síntomas similares no deben conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento.

Diuver contiene lactosa monohidratada

Si previamente se ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

Edema

Se suele administrar 5 mg por vía oral 1 vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 20 mg 1 vez al día. En casos individuales excepcionales, se han administrado 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diuver

La imagen típica de una sobredosis de torasemida no es conocida. En caso de sobredosis, puede ocurrir una diuresis significativa con el riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, disminución de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.

No hay una contramedida específica. Los síntomas de sobredosis requieren una disminución de la dosis o la suspensión del medicamento, con la administración concomitante de líquidos y electrolitos.

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la administración de Diuver

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora designada.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 10 de cada 100 pacientes):

Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente con una dieta baja en sodio. Puede ocurrir hipocalemia (disminución de la concentración de potasio en la sangre), especialmente en pacientes con una dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, y en caso de trastornos de la función hepática.

En caso de una diuresis significativa, especialmente al comienzo del tratamiento, y en pacientes de edad avanzada, pueden ocurrir síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, como dolores de cabeza y mareos, disminución de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito, calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

La torasemida puede causar un aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre.

Pueden empeorar los síntomas de la acidosis metabólica.

Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).

La torasemida puede causar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, como la gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

En pacientes con trastornos de la micción, puede ocurrir una interrupción repentina de la micción.

Puede ocurrir un aumento de la concentración de urea y creatinina en la sangre.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Parestesias de las extremidades.

Muy raros(ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados):

En casos aislados, se han producido complicaciones trombóticas y trastornos de la circulación sanguínea y cerebral, causados por la concentración de la sangre (incluyendo la isquemia cardíaca y cerebral) que pueden conducir, por ejemplo, a trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio agudo o síncopes.

Pancreatitis.

Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

En casos aislados, puede ocurrir una reacción alérgica, como picazón, erupción cutánea y sensibilidad a la luz.

Pueden ocurrir casos aislados de trastornos de la visión y la audición (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).

Raramente se han notificado casos de sensación de hormigueo, entumecimiento (parestesias) de las extremidades.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Secura de la mucosa oral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el blister:

• Número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diuver

• El principio activo del medicamento es torasemida. Cada tableta contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Diuver y qué contiene el embalaje

Diuver 10 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una ranura de división en un lado y la impresión 916 en el otro lado de la tableta.

Tamaño del embalaje: 30 tabletas.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57632.01.00

Número de autorización de importación paralela: 219/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.05.2022

[Información sobre la marca registrada]