Dipperam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Dipperam, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Dipperam, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dipperam
• 3. Cómo tomar Dipperam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dipperam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza

Las tabletas de Dipperam contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.
 Amlodipinopertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Evita el transporte de iones de calcio a las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
 Valsartánpertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.
Ambos principios activos evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dipperam se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos que no tienen su presión arterial controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Dipperam

Cuándo no tomar Dipperam

si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio. Los síntomas de la alergia pueden ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Dipperam.
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o trastornos de las vías biliares, como la cirrosis biliar o la ictericia obstructiva.

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también no debe tomar Dipperam en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"). si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión). si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o está en choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo). si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio. si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Dipperam y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Dipperam, debe discutir con su médico si:
el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos o diarrea)
el paciente tiene trastornos hepáticos o renales
el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de las arterias renales
se ha diagnosticado al paciente con trastornos de la función suprarrenal, llamados hiperaldosteronismo primario
el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre el inicio del tratamiento, y su médico también puede controlar la función renal del paciente.
el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o tiene un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (llamado cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)
la toma de otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) ha causado al paciente edema, especialmente en la cara y la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe suspender la toma de Dipperam y consultar inmediatamente a su médico. No debe volver a tomar Dipperam.
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Dipperam".
Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Dipperam.
Si después de tomar Dipperam, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe suspender la toma de Dipperam por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dipperam en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Dipperam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, y su médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender la toma de uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a medicamentos como:
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Dipperam" y "Precauciones y advertencias");
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio y otras sustancias que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) - su médico también puede controlar la función renal;
medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
gliceril trinitrato ("nitroglicerina") y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol);
antibióticos (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
dantroleno (un medicamento utilizado para tratar trastornos de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina).

Dipperam con alimentos y bebidas

No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras tome Dipperam, ya que esto puede aumentar los niveles de amlodipino en la sangre.
El resultado puede ser un efecto impredecible sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, su médico recomendará suspender la toma de Dipperam antes del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Dipperam. No se recomienda el uso de Dipperam en el primer trimestre del embarazo (los primeros 3 meses) y no debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede dañar gravemente al feto.

• después del 3er mes de embarazo, ya que el medicamento puede dañar gravemente al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Dipperam durante la lactancia. Para las madres que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un prematuro, su médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dipperam puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración. No debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que requieran atención si no conoce su reacción al medicamento.

3. Cómo tomar Dipperam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Dipperam es de 1 tableta al día.

• Es mejor tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.
• Puede tomar Dipperam con o sin comida. No debe tomar Dipperam con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la reacción del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Dipperam en pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Su médico tendrá cuidado al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dipperam

Si ha tomado demasiadas tabletas de Dipperam o si alguien más ha tomado el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Dipperam

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la toma de Dipperam

Suspender la toma de Dipperam puede empeorar la enfermedad. No debe suspender la toma del medicamento sin el consejo de su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dipperam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas pueden ser graves y requerir atención médica de emergencia.

Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo)

Otros posibles efectos adversos de Dipperam

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe
• congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar
• dolor de cabeza
• hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies
• fatiga
• debilidad
• enrojecimiento de la piel y sensación de calor en la cara y (o) cuello

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos de origen central
• náuseas y dolor abdominal
• sequedad en la boca
• somnolencia, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• sensación de vértigo
• taquicardia, incluyendo palpitaciones
• mareos al levantarse
• tos
• diarrea
• estreñimiento
• erupción, enrojecimiento de la piel
• hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda
• dolor articular

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• desmayo
• micción frecuente o sensación de urgencia para orinar
• impotencia
• sensación de pesadez
• presión arterial baja con síntomas como mareos, desmayo
• sudoración excesiva
• erupción en la piel
• picazón
• calambres musculares

Si alguno de estos síntomas es grave, debe consultar a su médico.
Los efectos adversos informados después de la administración de solo amlodipino o solo valsartán, que no se han observado con Dipperam o que ocurren con más frecuencia con Dipperam:
Amlodipino

Si después de la administración del medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultades para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultades graves para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda con una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos es problemático para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, somnolencia, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hinchazón de los tobillos (edema), dolor abdominal, náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, desmayo, pérdida de sensación, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, zumbido en los oídos, presión arterial baja, estornudos/rinitis (inflamación de la membrana mucosa nasal), dispepsia, vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, decoloración de la piel, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, aumento de la necesidad de orinar, impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares, aumento o disminución del peso corporal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones o sangrado inusual, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), hinchazón de las encías, inflamación del estómago (gastritis), trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en algunos análisis), aumento de la tensión muscular, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz, trastornos complejos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultades para moverse.
Valsartán

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta u úlceras en la boca debido a una infección, sangrado espontáneo o moretones, alto nivel de potasio en la sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, empeoramiento de la función renal y trastornos graves de la función renal, hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, dolor muscular, erupción, manchas púrpura, fiebre, picazón, reacción alérgica, formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad llamada pénfigo).
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipperam

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dipperam?

• Los principios activos son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.

Cada tableta recubierta de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Cada tableta recubierta de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Tabletas recubiertas 5 mg+80 mg y 5 mg+160 mg:celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, talco.
Tabletas recubiertas 10 mg+160 mg:celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Dipperam y qué contiene el paquete?

Dipperam, 5 mg + 80 mg
Tabletas recubiertas de color amarillo oscuro, redondas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en una cara y "NV" en la otra. Tamaño aproximado: diámetro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Tabletas recubiertas de color amarillo oscuro, ovaladas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en una cara y "ECE" en la otra. Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (largo).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en una cara y "UIC" en la otra. Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (largo).
Tamaños de los paquetes: 7, 14, 28 o 56 tabletas recubiertas en blisters.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona, España
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Italia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España S.A.
Calle Valportillo, 2
28030 Madrid
Teléfono: 913 913 200
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025
Logo Sandoz