Dipperam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Dipperam, 5 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Dipperam, 10 mg + 160 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dipperam
• 3. Cómo tomar Dipperam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dipperam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza

Las tabletas de Dipperam contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.
 Amlodipinopertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. Evita el transporte de iones de calcio a las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
 Valsartánpertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.
Ambos principios activos evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dipperam se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán solo.

2. Información importante antes de tomar Dipperam

Cuándo no tomar Dipperam

si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio. Los síntomas de alergia pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
si el paciente es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Dipperam.
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o trastornos de las vías biliares, como la cirrosis biliar o la ictericia obstructiva.

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se desaconseja el uso de Dipperam en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"). si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión). si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o está en shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo). si el paciente tiene insuficiencia cardíaca como resultado de un infarto de miocardio. si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Dipperam y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Dipperam, debe discutir con su médico si:
el paciente tiene trastornos gastrointestinales (vómitos o diarrea)
el paciente tiene trastornos hepáticos o renales
el paciente ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de las arterias renales
se ha diagnosticado al paciente con trastornos de la función suprarrenal, llamados hiperaldosteronismo primario
el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre el inicio del tratamiento, y el médico también puede controlar la función renal del paciente.
el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas ( llamada estenosis aórtica o mitral) o tiene un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (llamado cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)
la toma de otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) ha causado al paciente edema, especialmente en la cara y la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe suspender el uso de Dipperam y consultar inmediatamente a su médico. No debe volver a tomar Dipperam.
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética,
• aliskirén.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Dipperam".
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Dipperam.
Si después de tomar Dipperam, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe suspender el uso de Dipperam por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dipperam en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Dipperam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender el uso de uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a medicamentos como:
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Dipperam" y "Precauciones y advertencias");
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio y otras sustancias que aumentan los niveles de potasio en la sangre;
algunos medicamentos analgésicos, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) - el médico también puede controlar la función renal;
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
gliceril trinitrato ("nitroglicerina") y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
antibióticos (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
dantroleno (un medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (ciclosporina).

Dipperam con alimentos y bebidas

No debe comer toronjas ni beber zumo de toronja mientras toma Dipperam, ya que esto puede aumentar los niveles de amlodipino en la sangre.
Como resultado, puede producirse un efecto impredecible sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. Normalmente, el médico recomendará suspender el uso de Dipperam antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Dipperam. No se recomienda el uso de Dipperam en el primer trimestre del embarazo (los primeros 3 meses) y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto.

• después del 3er mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Dipperam durante la lactancia. Para las madres que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un bebé prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dipperam puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración. No debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que requieran atención si no conoce su reacción al medicamento.

3. Cómo tomar Dipperam

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Dipperam es de 1 tableta al día.

• Es mejor tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• Dipperam se puede tomar con o sin comida. No debe tomar Dipperam con toronja o zumo de toronja.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor de Dipperam.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de Dipperam en pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El médico tendrá precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dipperam

Si ha tomado demasiadas tabletas de Dipperam o si alguien más ha tomado el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Dipperam

Si olvida una dosis de Dipperam, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Dipperam

La suspensión del uso de Dipperam puede empeorar la enfermedad. No debe suspender el uso del medicamento sin la recomendación de su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dipperam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas pueden ser graves y pueden requerir atención médica de emergencia.

Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo)

Otros posibles efectos adversos de Dipperam

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe
• congestión nasal, dolor de garganta y malestar al tragar
• dolor de cabeza
• hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies
• fatiga
• debilidad
• enrojecimiento de la piel y sensación de calor en la cara y (o) cuello

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos de origen central
• náuseas y dolor abdominal
• sequedad en la boca
• somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• sensación de vértigo
• taquicardia, incluyendo palpitaciones
• mareos al levantarse
• tos
• diarrea
• estreñimiento
• erupción, enrojecimiento de la piel
• hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda
• dolor articular

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• desmayo
• micción frecuente o sensación de urgencia para orinar
• impotencia
• sensación de pesadez
• presión arterial baja con síntomas como mareos, desmayo
• sudoración excesiva
• erupción en la piel
• picazón
• calambres musculares

Si alguno de estos síntomas es grave, debe consultar a su médico.
Los efectos adversos informados después del uso de amlodipino solo o valsartán solo, que no se han observado con Dipperam o que ocurren con más frecuencia con Dipperam:
Amlodipino

Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultades para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultades graves para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso y radiante en la parte superior del abdomen con una sensación de malestar general.

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos es molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, somnolencia, palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hinchazón de los tobillos (edema), dolor abdominal, náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, trastornos del gusto, desmayo, pérdida de sensación, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión, zumbido en los oídos, presión arterial baja, estornudos / congestión nasal causada por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis), dispepsia, vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, decoloración de la piel, trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, impotencia, disconfort o aumento de los senos en los hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares, aumento o disminución de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a moretones o sangrado inusual, aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia), hinchazón de las encías, inflamación del estómago (gastritis), trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en los resultados de algunas pruebas), aumento de la tensión muscular, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz, trastornos complejos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultades para moverse.
Valsartán

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado espontáneo o moretones, niveles altos de potasio en la sangre, resultados anormales de las pruebas de función hepática, empeoramiento de la función renal y trastornos graves de la función renal, hinchazón, principalmente en la cara y la garganta, dolor muscular, erupción, manchas púrpura, fiebre, picazón, reacción alérgica, formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad llamada pénfigo).
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipperam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dipperam?

• Los principios activos son amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y valsartán. Cada tableta recubierta de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.

Cada tableta recubierta de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Cada tableta recubierta de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Tabletas recubiertas 5 mg+80 mg y 5 mg+160 mg:celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, talco.
Tabletas recubiertas 10 mg+160 mg:celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa.s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Dipperam y qué contiene el paquete?

Dipperam, 5 mg + 80 mg
Tabletas recubiertas de color marrón oscuro, redondas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en un lado y "NV" en el otro. Tamaño aproximado: diámetro 8,2 mm.
Dipperam, 5 mg + 160 mg
Tabletas recubiertas de color marrón oscuro, ovaladas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en un lado y "ECE" en el otro, Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (largo).
Dipperam, 10 mg + 160 mg
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con bordes biselados, con la inscripción "NVR" en un lado y "UIC" en el otro. Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (largo).
Tamaños de paquete: 7, 14, 28 o 56 tabletas recubiertas en blister.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas 764,
08013 Barcelona, España
Novartis Farma S.p.A.
Vía Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Italia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 913 913 000
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025
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