Dipiergan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIPHERGAN, 10 mg, tabletas de uso bucal

Clorhidrato de prometazina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diphergan
• 3. Cómo tomar Diphergan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diphergan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan es un medicamento antihistamínico potente con un efecto duradero, que también tiene un efecto sedante y antiemético.
Este medicamento se utiliza:

• para el tratamiento de los síntomas de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores y la piel, incluyendo la rinitis alérgica, la urticaria y las reacciones anafilácticas a los medicamentos y las proteínas extrañas;
• como medicamento auxiliar para la sedación preoperatoria de los pacientes en cirugía y obstetricia;
• como medicamento antiemético, por ejemplo, en la cinetosis (enfermedad del movimiento).

2. Información importante antes de tomar Diphergan

Cuándo no tomar Diphergan:

• si el paciente es alérgico a la prometazina, otros derivados de la fenotiazina o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene depresión del sistema nervioso central, independientemente de su causa;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante los 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diphergan, el paciente debe consultar al médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos graves
• el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular. El paciente debe informar al médico sobre los siguientes casos que afectan la seguridad del paciente que toma Diphergan:
• embarazo;
• lactancia materna;
• asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad coronaria grave;
• epilepsia;
• insuficiencia renal o hepática;
• diabetes;
• glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo);
• hiperplasia de la próstata;
• dificultades para orinar o estreñimiento;
• aparición de síntomas que indican el síndrome de Reye en niños y adolescentes (diarrea, respiración acelerada, vómitos, fiebre, convulsiones).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Durante el tratamiento con Diphergan, el paciente debe evitar la exposición directa al sol.

Diphergan y otros medicamentos

El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente también debe informar al médico o farmacéutico sobre los siguientes medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente:

• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

No se debe tomar Diphergan con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante los 14 días después de suspender el tratamiento con IMAO.
Diphergan aumenta el efecto de los medicamentos anticolinérgicos, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos sedantes o somníferos.

Diphergan y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Diphergan.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia materna o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, el paciente debe consultar al médico.
Embarazo
El medicamento Diphergan solo debe utilizarse durante el embarazo bajo la supervisión de un médico. No se recomienda el uso de Diphergan durante las 2 semanas previas a la fecha prevista del parto.
Lactancia materna
El medicamento Diphergan solo debe utilizarse durante la lactancia materna bajo la supervisión de un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que el medicamento puede causar somnolencia, mareos y alteraciones de la orientación.
Estos síntomas ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.

El medicamento contiene lactosa y sacarosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene tartrazina (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de uso bucal, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diphergan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar al médico o farmacéutico.
El médico ajusta la dosis individualmente para cada paciente, dependiendo de las indicaciones, la edad del paciente y su sensibilidad al medicamento.

Dosis recomendada

En reacciones alérgicas:

• adultos, incluyendo personas mayores y niños a partir de 10 años: inicialmente 10 mg 2 veces al día. Si es necesario, la dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis óptima para el paciente, con un máximo de 20 mg 3 veces al día;
• niños de 5 a 10 años: 10 a 25 mg en una sola dosis o 5 a 10 mg 2 veces al día. Máximo 25 mg al día.

Para prevenir los síntomas del mareo:

• adultos, incluyendo personas mayores y niños a partir de 10 años: 20 a 25 mg por la noche antes del viaje. Si es necesario, la dosis se repite después de 6 a 8 horas;
• niños de 5 a 10 años: 10 mg por la noche antes del viaje. Si es necesario, la dosis se repite después de 6 a 8 horas

Para la preparación del paciente para la cirugía:

• adultos y niños a partir de 10 años: 25 a 50 mg 1 hora antes de la operación;
• niños de 5 a 10 años: 20 a 25 mg 1 hora antes de la operación.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños menores de 2 años.
Uso en niños de 2 a 5 años: se debe administrar Diphergan en forma de jarabe.
Uso en niños mayores de 5 años: ver arriba.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Diphergan

En caso de sobredosis, el paciente debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Diphergan

Si se olvida una dosis:

• en el tratamiento de la alergia, se debe tomar lo antes posible y continuar con el esquema de dosificación anterior;
• en los trastornos del sueño y la ansiedad, se debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente por la noche; no se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Diphergan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diphergan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del sistema nervioso:

• somnolencia, mareos y dolores de cabeza, pesadillas, fatiga y trastornos de la orientación, confusión, reacciones extrapiramidales.
• agitación, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno) - frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares:

• trastornos de la visión.

Trastornos gastrointestinales:

• sequedad en la boca, irritación del estómago.

Trastornos renales y urinarios:

• retención de orina.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• anorexia.

Trastornos cardíacos:

• palpitaciones, hipotensión (presión arterial baja), arritmia.
• actividad eléctrica anormal del corazón que afecta su ritmo, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida - frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• calambres musculares y movimientos de la cabeza y la cara que recuerdan a los tics.

Trastornos del sistema inmunológico:

• anafilaxia, se han descrito reacciones cutáneas de sensibilidad a la luz. Durante el tratamiento, se debe evitar la exposición a la luz solar intensa.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• anomalías en la composición de la sangre, incluyendo anemia hemolítica.
• recuento bajo de plaquetas (que puede provocar sangrado y moretones) - frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos hepáticos y biliares:

• ictericia.

Trastornos psiquiátricos:

• alucinaciones, agresión - frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Los lactantes son sensibles al efecto anticolinérgico de la prometazina, mientras que los niños mayores pueden experimentar una hiperactividad paradójica.
Las personas mayores son particularmente sensibles al efecto anticolinérgico y a la confusión causada por la prometazina.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento. Algunos de ellos desaparecen espontáneamente con el tiempo.
Pruebas diagnósticas:
Diphergan puede afectar los resultados de las pruebas de embarazo y cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, el paciente debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diphergan?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de prometazina. Cada tableta de uso bucal contiene 10 mg de clorhidrato de prometazina.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta de uso bucal: lactosa monohidratada, almidón de patata, sacarosa, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta de uso bucal: sacarosa, talco, goma arábiga, tartrazina (E 102), Capol 1295 (mezcla de cera de carnauba y cera de abeja).

Cómo se presenta Diphergan y qué contiene el paquete?

Diphergan 10 mg son tabletas de uso bucal de color naranja.
El paquete contiene 20 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Fecha de la última actualización del folleto:marzo 2025