Dipiergan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de prometazina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diphergan
• 3. Cómo tomar Diphergan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diphergan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan en forma de jarabe contiene clorhidrato de prometazina, que actúa como antialérgico, sedante y antiemético.

Indicaciones:

• enfermedades alérgicas: rinitis, conjuntivitis, lesiones cutáneas leves, dermografismo;
• enfermedad del movimiento;
• sedante antes y después de las operaciones quirúrgicas;
• como medicamento complementario en el tratamiento del dolor postoperatorio.

2. Información importante antes de tomar Diphergan

Cuándo no tomar Diphergan:

• si el paciente es alérgico a la prometazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en estado de coma;
• si el paciente ha experimentado una depresión del sistema nervioso central;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y después de haber suspendido el tratamiento con IMAO durante 14 días;
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Diphergan, debe consultar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos graves
• el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular.

Debe tener cuidado al:

• glaucoma;
• epilepsia (disminuye el umbral de convulsiones);
• estenosis del tracto urinario;
• hiperplasia de la próstata;
• insuficiencia hepática;
• estenosis pilórica;
• úlcera péptica;
• asma bronquial;
• bronquitis;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad coronaria grave;
• insuficiencia renal.

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Diphergan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Diphergan potencia el efecto de: medicamentos analgésicos, barbitúricos y el efecto depresor de los narcóticos. Diphergan muestra sinergismo (efecto mutuo) con: medicamentos neurolépticos, alcohol y parasimpaticolíticos. La hipotensión arterial causada por la prometazina no debe ser tratada con adrenalina, ya que el clorhidrato de prometazina puede revertir el efecto vasoconstrictor de la adrenalina. También debe informar a su médico o farmacéutico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo:

• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Embarazo Diphergan jarabe puede ser utilizado durante el embarazo solo si es absolutamente necesario. Lactancia El medicamento pasa a la leche materna y puede causar somnolencia en el recién nacido – el uso durante la lactancia es permitido solo después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diphergan puede causar una disminución de la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Debe tener cuidado.

El medicamento contiene sacarosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 7,93 g de sacarosa en 10 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

El medicamento contiene pirosulfuro de sodio (E 223).

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

El medicamento contiene benzoato de sodio (E 211).

El medicamento contiene 15 mg de sal de ácido benzoico (benzoato de sodio (E 211)) en cada 100 ml de jarabe, lo que equivale a 0,75 mg en 5 ml de jarabe.

El medicamento contiene etanol.

Este medicamento contiene 42 mg de alcohol (etanol) en cada 50 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 50 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1,1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diphergan

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

En enfermedades alérgicas:

• adultos: 10 mg (10 ml de jarabe) 2-4 veces al día, antes de las comidas y antes de acostarse;
• niños de 2 a 12 años: 0,125 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

Antiemético:

• adultos: 25 mg en una sola dosis (25 ml de jarabe), y luego 10 mg a 25 mg (10 ml a 25 ml de jarabe) cada 4 a 6 horas;
• niños de 2 a 12 años: 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

En enfermedad del movimiento (náuseas, mareo):

• adultos: 25 mg en una sola dosis (25 ml de jarabe) 30 minutos a 1 hora antes del viaje, la dosis puede ser repetida 8-12 horas después;
• niños de 2 a 12 años: 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

Sedante:

• adultos: 25 mg a 50 mg (25 ml a 50 ml de jarabe) en una sola dosis;
• niños de 2 a 12 años: 0,50 mg a 1 mg por kg de peso corporal en una sola dosis.

Precaución:

Al dosificar en niños, no debe exceder la mitad de la dosis para adultos.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Diphergan.

En caso de sobredosis, inducir el vómito y llamar inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis, el clorhidrato de prometazina puede causar depresión respiratoria, coma, síntomas extrapiramidales (síntomas de distonía), alucinaciones, aumento de la tensión muscular, retención urinaria, síntomas colinérgicos (oculares, cardíacos), síntomas anafilácticos con urticaria. Se ha observado que la prometazina puede cambiar el color de la orina a rojo (a veces es el resultado de la hematuria). Como antídoto, se administra cafeína, anfetamina, se realiza un lavado gástrico. La hipotensión arterial causada por la prometazina no debe ser tratada con adrenalina, se debe utilizar noradrenalina o fenilefrina. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia: muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas frecuentes: 1 de cada 10 a 100 personas poco frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 personas raros: 1 de cada 1000 a 10 000 personas muy raros: menos de 1 de cada 10 000 personas frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínicoFrecuencia desconocida: sequedad en la boca y espesamiento del moco en las vías respiratorias, lo que puede causar respiración sibilante, ronquera. Raro: xerostomía (sequedad en la boca), sequedad de las vías respiratorias. Trastornos cardíacosFrecuencia desconocida: caída de la presión arterial, taquicardia, actividad eléctrica anormal del corazón que afecta su ritmo, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida. Raro: trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial. Trastornos ocularesFrecuencia desconocida: trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble, dilatación de las pupilas), sensibilidad a la luz. Trastornos renales y urinariosRaro: cambios en los riñones, disuria (dolor y ardor al orinar). Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida: depresión o estimulación del sistema nervioso central (más comúnmente estimulación e ilusiones), agitación, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambio de la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno). Trastornos hepáticos y biliaresRaro: cambios en el hígado. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administraciónFrecuencia desconocida: cambios en la regulación de la temperatura corporal (fiebre). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuencia desconocida: rubor en la cara. Trastornos psiquiátricosFrecuencia desconocida: ilusiones, agresión. Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuencia desconocida: baja cantidad de plaquetas (lo que puede llevar a sangrado y moretones). Pruebas de diagnósticoPuede causar falsos resultados (positivos o negativos) en las pruebas de embarazo inmunológicas, puede aumentar el nivel de glucosa en sangre, hipopotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

El medicamento debe ser conservado en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en un lugar fresco (por debajo de 25°C). No conservar en el refrigerador ni congelar. Antes de usar, debe verificar la fecha de caducidad del medicamento indicada en el paquete. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Período de validez después de la primera apertura: 2,5 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diphergan?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de prometazina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de clorhidrato de prometazina. Los excipientes son: caramelo amoniacal (E 150c), sacarosa, benzoato de sodio (E 211), pirosulfuro de sodio (E 223), ácido ascórbico, ácido clorhídrico diluido, esencia de naranja (contiene etanol, linalol, d-limoneno) y agua purificada.

Cómo se presenta Diphergan y qué contiene el paquete?

Diphergan jarabe es una solución oscura, marrón-rojiza, con sabor dulce y aroma a naranja. Frasco de vidrio marrón con tapón de aluminio blanco con una medida de PP de 15 ml (graduada en 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml), en una caja de cartón. 150 ml

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: