Dipeptiven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dipeptiven
• 3. Cómo usar Dipeptiven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dipeptiven
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteico, administrado por vía intravenosa como componente de la dieta clínica parenteral y (o) enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de usar Dipeptiven

Cuándo no usar Dipeptiven

No debe usar Dipeptiven:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica - pH sanguíneo bajo;
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Dipeptiven debe diluirse antes de la administración.Dipeptiven se agrega a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera garantizarán la preparación adecuada de la solución con Dipeptiven antes de administrarla al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Dipeptiven, debe discutirlo con su médico o enfermera.
En pacientes que reciben Dipeptiven, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud y confirmar el efecto adecuado de Dipeptiven. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante un período de más de nueve días es actualmente limitada.

Dipeptiven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Dipeptiven durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dipeptiven no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Dipeptiven

Este medicamento se administra por infusión en una vena central o periférica (goteo intravenoso).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del peso corporal en kilogramos y de la capacidad para descomponer los componentes de la dieta y la necesidad de aminocidos.
El médico decide la dosis a administrar a cada paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dipeptiven

El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se conocen, si el medicamento se administra según las recomendaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipeptiven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, uso y eliminación de Dipeptiven.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dipeptiven

50 ml de Dipeptiven contienen:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina y 6,73 g de L-glutamina).
El componente restante es agua para inyección.

Cómo se presenta Dipeptiven y qué contiene el embalaje

Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El embalaje del medicamento es una botella de vidrio incoloro tipo II, con un tapón de goma, en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 50 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Κabi Hellas AE

• L. Mesogeion 354 153 41 Agia Paraskevi, Attyka Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Grecia, país de exportación:16113/05-03-2012

Número de autorización de importación paralela: 414/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Se recomienda el control sistemático de los indicadores de la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática estable.
Debe controlar la concentración de electrolitos en suero, la osmolalidad del suero, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y los posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección de la vena periférica o central depende de la osmolalidad final de la mezcla.
En general, se considera que la osmolalidad de aproximadamente 800 mOsm/l es el límite superior para la infusión periférica, pero este valor varía mucho dependiendo de la edad y el estado general del paciente, así como del estado de las venas periféricas.
La experiencia con el uso de Dipeptiven durante un período de más de nueve días es actualmente limitada.

Dosis y vía de administración

Solución para infusión obtenida después de mezclar Dipeptiven con una solución de compatibilidad farmacéutica. Las soluciones de mezclas con una osmolalidad superior a 800 mOsm/l deben administrarse por vía de la vena central.
Adultos
Dipeptiven se utiliza en la nutrición parenteral o enteral, o en la nutrición parenteral y enteral al mismo tiempo. La dosis depende de la gravedad del estado catabólico y de la necesidad de aminocidos/proteínas.
Durante la nutrición parenteral/enteral, no debe superarse la dosis diaria máxima de 2 g de aminocidos/proteínas por kilogramo de peso corporal. En los cálculos, debe tenerse en cuenta el contenido de alanina y glutamina en Dipeptiven. La proporción de aminocidos procedentes de Dipeptiven no debe superar aproximadamente el 30% del total de aminocidos/proteínas suministrados.
Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para infusión y no está destinado a la administración directa.
Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de infusión depende del tipo de solución de transporte y no debe superar 0,1 g de aminocidos/kg de peso corporal por hora.
Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminocidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminocidos antes de la administración.
Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse en una infusión continua durante 20-24 horas al día.
Durante la administración en la vena periférica, Dipeptiven debe diluirse para obtener una osmolalidad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solución salina).
Pacientes con nutrición enteral y parenteral al mismo tiempo
Debe administrarse la dosis diaria total de Dipeptiven en la nutrición parenteral, por ejemplo, mezclándolo antes de la administración con una solución de aminocidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminocidos.
La velocidad de infusión depende del tipo de solución de transporte y debe adaptarse a la proporción de la nutrición parenteral y enteral.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar 3 semanas.

Eliminación de los restos del medicamento

El contenedor y la solución deben inspeccionarse antes de su uso. Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas sólidas, de un contenedor no dañado. Solo para uso único. Los restos del medicamento no utilizados no son aptos para un uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

La adición del concentrado a la solución de transporte debe realizarse en condiciones asépticas, antes de la administración al paciente. Debe garantizarse una mezcla y compatibilidad farmacéutica adecuadas.

Condiciones de conservación

El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la botella.
No debe conservarse Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.