Diabufor Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diabufor XR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Diabufor XR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Diabufor XR, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diabufor XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diabufor XR
• 3. Cómo tomar Diabufor XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diabufor XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diabufor XR y para qué se utiliza

Diabufor XR contiene el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).

Este medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre (azúcar) durante un período de 3 a 6 meses.

Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si la persona tiene factores de riesgo adicionales, como hipertensión, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre o diabetes gestacional en la historia clínica.
Este medicamento es especialmente efectivo si la persona tiene menos de 45 años, sobrepeso significativo, niveles elevados de glucosa en sangre después de las comidas o si la diabetes se desarrolló durante el embarazo.

Este medicamento se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 cuando, a través de la dieta y el ejercicio físico, no se puede lograr un nivel de glucosa (azúcar) en sangre normal.

La insulina es una hormona que permite al organismo absorber glucosa de la sangre, que se utiliza para producir energía o se almacena para su uso posterior.En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración, por lo que es importante continuar tomando el medicamento incluso si no hay síntomas evidentes.

Cómo actúa Diabufor XR

Este medicamento aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restaurar la forma normal de utilizar la glucosa.
La ingesta de este medicamento se asocia con el mantenimiento de un peso constante o una reducción moderada del mismo.
Las tabletas de liberación prolongada de Diabufor XR están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Diabufor XR

Cuándo no tomar Diabufor XR:

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si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar,
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si el paciente tiene diabetes no controlada con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca,
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en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias"),
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en caso de infecciones graves, como infecciones pulmonares o renales. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias"),
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si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
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si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias"),
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si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
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en caso de abuso de alcohol.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diabufor XR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Diabufor XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe suspender temporalmente la ingesta de Diabufor XR si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la ingesta de Diabufor XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento hospitalario inmediato.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Diabufor XR, su médico controlará la función renal y (o) cardíaca del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal y (o) cardíaca en declive. En el caso de personas mayores de 75 años, no se debe iniciar el tratamiento con este medicamento para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Diabufor XR durante la cirugía y durante un período después de ella. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Diabufor XR.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas dadas por su médico y asegurarse de que el paciente consuma carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe suspender la ingesta de este medicamento sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Diabufor XR a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos que indiquen que los beneficios potenciales del medicamento son mayores que el riesgo.

Diabufor XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la ingesta de Diabufor XR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Diabufor XR.
El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Diabufor XR por parte de su médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
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medicamentos que contienen alcohol, ya que el alcohol puede causar acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"),
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medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib],
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algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
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medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como el furosemida),
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esteroides, como la prednisolona, el mometasona y el beclometasona,
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medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión, y la epinefrina también es un componente de algunos medicamentos anestésicos en odontología,
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medicamentos que pueden alterar los niveles de Diabufor XR en sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib y el olaparib).

Diabufor XR y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Diabufor XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Diabufor XR, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no causa hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, como mareo, confusión y sudoración excesiva), por lo que no debería afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que este medicamento, cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, puede causar hipoglucemia, por lo que debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas en tales casos.

3. Cómo tomar Diabufor XR

Su médico puede recetar Diabufor XR para tomar solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Debe tomar Diabufor XR siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 500 mg de Diabufor XR una vez al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tomar el medicamento, su médico puede ajustar la dosis según los niveles de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria de Diabufor XR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, su médico puede recetar una dosis menor.
Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Debe tomar las tabletas siempre con las comidas.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, sin masticarlas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diabufor XR

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si experimenta síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con su médico. En caso de una sobredosis significativa, es más probable que se produzca acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio severo y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
En caso de que se produzcan tales síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender de inmediato la ingesta de Diabufor XR y ponerse en contacto con su médico o dirigirse al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Diabufor XR

Debe tomar la dosis olvidada con cualquier comida, tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diabufor XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Diabufor XR puede causar muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Pueden ocurrir los siguientes síntomas: vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general con cansancio severo, dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. En tal caso, debe suspender la ingesta de Diabufor XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Diabufor XR puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática o hepatitis, que puede causar ictericia (puede ocurrir menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

En caso de que los ojos y (o) la piel se vuelvan amarillos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si ocurren tales efectos adversos, no debe suspender la ingesta de las tabletas, ya que estos síntomas suelen desaparecer en aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de las comidas

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución de los niveles de vitamina B12 en sangre
• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diabufor XR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diabufor XR?

­ El principio activo de Diabufor XR es el clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 (lo que equivale a 389,94 mg de metformina), 750 (lo que equivale a 584,91 mg de metformina) o 1000 (lo que equivale a 779,88 mg de metformina) miligramos de clorhidrato de metformina.
­ Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa sódica, hipromelosa (100 000 mPas).

Cómo es Diabufor XR y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 500 mg son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas de 750 mg son blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas.
Las tabletas de 1000 mg son blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas.
Diabufor XR se presenta en blisters de 10 tabletas, y el paquete de cartón contiene 30, 60 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Importador

Symphar Sp. Z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países donde está autorizado:

Estonia:
Diabufor XR
Polonia:
Diabufor XR

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: