Dextin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dextin 25 mg tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dextin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dextin
• 3. Cómo tomar Dextin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dextin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dextin y para qué se utiliza

Dextin es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dextin se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Dextin

Cuándo no debe tomarse Dextin:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, enrojecimiento y/o ampollas después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la toma de AINE en el pasado;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Dextin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen deshidratación y reducción del volumen de sangre (por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos frecuentes);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de riesgo (por ejemplo, debido a hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dextin, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tomar medicamentos como Dextin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la toma a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). Si ocurren efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• En mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a pruebas de infertilidad (Dextin puede afectar la fertilidad femenina y no debe tomarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene varicela, ya que en casos raros, la toma de AINE puede provocar un empeoramiento de la infección;
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como medicamentos esteroideos orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Dextin, debe consultar a su médico, quien puede decidir prescribir un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico).

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Dextin en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dextin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los que se pueden obtener sin receta, así como cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que Dextin, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis debido a la toma de Dextin.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Dextin:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato, medicamento contra el cáncer o inmunosupresor;
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Uso concomitante que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina y oksypentifylina utilizados para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida utilizados para tratar la diabetes.

Uso concomitante que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes;
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecid, utilizado para tratar la gota;
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada para terminar el embarazo farmacológicamente;
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dextin con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse con suficiente agua. Tomar las tabletas con alimentos puede ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestinos.
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2: „Dextin con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Dextin durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar problemas durante el parto o la lactancia. Dextin puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Dextin puede afectar la tendencia a sangrar en usted y su hijo, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. No debe tomar Dextin durante los primeros seis meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si toma Dextin durante más de unos pocos días después de las 20 semanas de embarazo, puede causar problemas renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el dexketoprofeno pasa a la leche materna.
Dextin
No se recomienda el uso de DEXTIN en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dextin puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareos o somnolencia. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Dextin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dextin está indicado solo para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de duración de los síntomas.
Adultos
La dosis de Dextin necesaria depende del tipo, gravedad y duración del dolor, y es de media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas. Sin embargo, no más de 3 tabletas al día (75 mg).
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un efecto más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que provocará una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2: „Dextin con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dextin

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omision de la dosis de Dextin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3: „Cómo tomar Dextin”).
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos posibles se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareo, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, enfermedades gástricas, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Enfermedad úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras, síncope, hipertensión, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, aumento de la micción, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un choque anafiláctico), úlceras de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración agitada, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, picazón, trastornos de la función renal, neutropenia, trombocitopenia.
Debe informar a su médico de inmediato si observa cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, reflujo o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la toma de medicamentos antiinflamatorios a largo plazo, especialmente si es anciano.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas bucales o genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Dextin.
Durante la administración de AINE puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Dextin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de AINE puede provocar raramente la aparición de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dextin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Los blisters deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dextin

El principio activo es dexketoprofeno. 1 tableta recubierta contiene 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol, lo que equivale a 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), diestearato de glicerilo, Recubrimiento (Recubrimiento Opadry Y-1-7000): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 400.

Cómo es Dextin y qué contiene el paquete

Dextin son tabletas recubiertas blancas, biconvexas, de forma cilíndrica, con la inscripción DT2 en una cara.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Dextin está disponible en paquetes que contienen 10, 20 y 30 tabletas recubiertas en blisters (PVC/PVDC/Aluminio), en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

06 noviembre 2024