Dexketoprofen Sopiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml

solución para inyección/infusión
Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexketoprofen Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexketoprofen Sopharma
• 3. Cómo tomar Dexketoprofen Sopharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dexketoprofen Sopharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexketoprofen Sopharma y para qué se utiliza

Dexketoprofen Sopharma es un medicamento analgésico del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor agudo de intensidad moderada a grave en situaciones en las que no se recomienda la ingesta de tabletas, como el dolor postoperatorio, el cólico renal (dolor intenso en los riñones) o el dolor de espalda en la región lumbar.

2. Información importante antes de tomar Dexketoprofen Sopharma

Cuándo no tomar Dexketoprofen Sopharma:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos;
• Si después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, el paciente experimenta: asma o ataques de asma, rinitis alérgica aguda (estado inflamatorio temporal de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en la nariz causados por alergia), urticaria (erupción cutánea), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o respiración silbante;
• Si el paciente ha experimentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta a la luz solar) al tomar ketoprofeno (antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, o si ha tenido sangrado o úlcera gastrointestinal en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez).
• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado sangrado o perforación gastrointestinal debido al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para aliviar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, enfermedad renal moderada o grave, o trastornos graves de la función hepática;
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre;
• Si el paciente está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua corporal) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dexketoprofen Sopharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado otras enfermedades gastrointestinales;
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o sangrado, como esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la aspirina, o medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de comenzar a tomar Dexketoprofen Sopharma, debe consultar a su médico: puede recomendar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido estomacal);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo de sufrir estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol en la sangre o fuma), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; tomar medicamentos como Dexketoprofen Sopharma puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor si se toman dosis altas y se trata durante un período prolongado. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento;
• En personas mayores, la probabilidad de experimentar efectos adversos es mayor (véase el punto 4). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Si el paciente tiene alergia o ha tenido alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos en el cuerpo, o si ha tenido alguna de estas enfermedades en el pasado;
• Si el paciente toma diuréticos o está deshidratado y tiene una disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, debido a una diarrea, vómitos o una ingesta insuficiente de líquidos);
• Si la paciente tiene problemas de fertilidad (Dexketoprofen Sopharma puede alterar la fertilidad, por lo que no debe tomarse si se planea un embarazo o durante las pruebas de fertilidad);
• Si la paciente está en el primer o segundo trimestre de embarazo;
• Si el paciente tiene trastornos en la formación de la sangre y las células sanguíneas;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente padece varicela, ya que en casos excepcionales, los AINE pueden agravar los síntomas de la infección;
• Si el paciente tiene asma en combinación con rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que en estos pacientes, el riesgo de alergia a ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. Tomar este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en personas alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINE.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Dexketoprofen Sopharma en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad, y no debe administrarse en este grupo de edad.

Dexketoprofen Sopharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y otros pueden requerir un ajuste de la dosis cuando se toman al mismo tiempo.
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexketoprofen Sopharma:
Combinaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato (medicamento antineoplásico, inmunosupresor), utilizado en dosis altas de 15 mg/semana;
• Hidantoinas y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Combinaciones que requieren precaución al tomar:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes;
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, menos de 15 mg/semana.

Combinaciones cuyo uso debe considerarse cuidadosamente:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y después de trasplantes de órganos;
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
• Probenecid, utilizado para tratar la gota;
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como terminación farmacológica del embarazo (para interrumpir el embarazo);
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de las plaquetas sanguíneas y prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre la ingesta de otros medicamentos al mismo tiempo que Dexketoprofen Sopharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Dexketoprofen Sopharma durante los últimos tres meses de embarazo y durante la lactancia.
Las mujeres que planean un embarazo o que están embarazadas deben evitar tomar Dexketoprofen Sopharma. El tratamiento durante cualquier etapa del embarazo solo debe realizarse según las indicaciones de su médico.
No se recomienda tomar Dexketoprofen Sopharma durante los intentos de concepción o durante las pruebas de fertilidad.
Más información sobre la fertilidad femenina se encuentra en el punto 2, "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexketoprofen Sopharma puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria debido a la posibilidad de mareos o somnolencia como efectos adversos del tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Dexketoprofen Sopharma contiene etanol y sodio

Cada ampolla de Dexketoprofen Sopharma contiene un 12,35% de etanol (alcohol) en volumen, es decir, hasta 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Esto es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica. Este hecho debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas y en período de lactancia, niños y personas de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada ampolla, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dexketoprofen Sopharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá qué dosis de Dexketoprofen Sopharma debe tomar, dependiendo del tipo, la gravedad y la duración de los síntomas. La dosis recomendada es generalmente 1 ampolla (50 mg) de Dexketoprofen Sopharma cada 8-12 horas. Si es necesario, la inyección puede repetirse después de 6 horas. En ningún caso debe exceder la dosis total diaria de 150 mg (3 ampollas) de Dexketoprofen Sopharma.
Las inyecciones deben administrarse solo durante el período de síntomas agudos (es decir, no más de dos días). Siempre que sea posible, el paciente debe cambiar a un tratamiento analgésico oral.
Los pacientes mayores con trastornos renales y los pacientes con enfermedades renales o hepáticas no deben exceder la dosis total diaria de 50 mg de Dexketoprofen Sopharma (1 ampolla).

Vía de administración

Dexketoprofen Sopharma puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa (para obtener información detallada sobre la inyección intravenosa, véase la sección "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud").
Si Dexketoprofen Sopharma se administra por vía intramuscular, la solución debe usarse directamente después de extraerla de la ampolla de color, realizando una inyección lenta y profunda en el músculo.
La solución solo debe usarse si es transparente y sin color.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexketoprofen Sopharma

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir al hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Dexketoprofen Sopharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis normal en el momento establecido (según la información en el punto 3 "Cómo tomar Dexketoprofen Sopharma").
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos posibles se enumeran a continuación y se agrupan según su frecuencia de aparición.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, moretones o hematomas.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

Vómito con sangre, presión arterial baja, fiebre, visión borrosa, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, problemas digestivos, diarrea, sequedad en la boca, sofocos con enrojecimiento, erupción, inflamación de la piel, picazón, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

Úlcera gastrointestinal, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal, presión arterial alta, pérdida de conocimiento, respiración demasiado lenta, inflamación de la vena superficial causada por un coágulo (tromboflebitis), latidos cardiacos adicionales (extrasístoles), ritmo cardíaco acelerado, edema periférico, edema de la glotis, sensación anormal, fiebre y escalofríos, zumbido en los oídos (acúfenos), erupción cutánea con picazón, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor renal, frecuencia urinaria, trastornos menstruales, problemas de próstata, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, resultados anormales de las pruebas hepáticas (análisis de sangre), niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia), niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia), pérdida del apetito (anorexia), presencia de cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria), daño a las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede causar colapso), úlcera de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar causada por la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, inflamación del páncreas, reacciones de hipersensibilidad cutánea y hipersensibilidad cutánea a la luz, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos iniciales del tratamiento que afectan el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado) o si ha experimentado alguno de estos efectos adversos en el pasado con el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios; esto es especialmente importante en personas mayores.
Debe interrumpir el tratamiento con Dexketoprofen Sopharma inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia.
Se han informado retención de líquidos y edema (especialmente en las piernas y alrededor de los tobillos), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. Los medicamentos como Dexketoprofen Sopharma pueden causar un pequeño aumento en el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (enfermedades del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), los antiinflamatorios pueden causar, en casos raros, fiebre, dolor de cabeza y rigidez en la parte posterior del cuello.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal (a veces con resultado fatal), especialmente en personas mayores. Después de la administración del medicamento, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis (inflamación del revestimiento del estómago).
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea, raramente).
Si experimenta o empeora algún síntoma de infección mientras toma Dexketoprofen Sopharma, debe acudir inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su farmacéutico.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofen Sopharma

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento si la solución no es transparente y sin color, o si hay signos de deterioro (por ejemplo, partículas sólidas). La solución de Dexketoprofen Sopharma para inyección/infusión está destinada a un uso único y debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
El producto no utilizado debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita y cómo eliminar las agujas y jeringas usadas de manera segura. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexketoprofen Sopharma?

• El principio activo del medicamento es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol).
• Cada ml de solución contiene 25 mg de dexketoprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 50 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son etanol al 96%, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo es Dexketoprofen Sopharma y qué contiene el paquete?

La solución para inyección/infusión es una solución transparente y sin color, prácticamente sin partículas sólidas.
Una dosis única del medicamento se encuentra en una ampolla de vidrio anaranjado (tipo 1) de 2 ml, con una marca en el lugar de apertura de la ampolla. Cada ampolla tiene una etiqueta autoadhesiva.
Los blisters de PVC pueden contener 1, 2, 5, 6, 10, 20, 25, 50 o 100 ampollas.
Los paquetes contienen: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 o 100 ampollas.
El número adecuado de blisters y la hoja de instrucciones se encuentran en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bulgaria: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Estonia: Dexketoprofen Sopharma
Letonia: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai
Lituania: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia: Dexketoprofen Sopharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 17.01.2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Administración intravenosa

Infusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofen Sopharma debe diluirse en un volumen de 30 o 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución de Ringer. La solución diluida debe administrarse en una infusión intravenosa lenta que dure de 10 a 30 minutos. La solución siempre debe protegerse de la luz solar directa.
Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofen Sopharma puede administrarse en un bolus intravenoso lento que dure al menos 15 segundos.

Debido al contenido de etanol, Dexketoprofen Sopharma está contraindicado para la administración en el sistema nervioso central (intratecal o epidural).

Instrucciones para el manejo del producto:

Si el producto Dexketoprofen Sopharma se administra como un bolus intravenoso, la solución debe inyectarse directamente después de extraerla de la ampolla de color.
Para la administración en infusión intravenosa, la solución debe diluirse en condiciones asépticas y protegerse de la luz solar directa.
La solución solo debe usarse si es transparente y sin color.

Compatibilidad farmacéutica

Se ha demostrado la compatibilidad del producto Dexketoprofen Sopharma solución para inyección/infusión después de mezclarlo en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones para inyección de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
Se ha demostrado la compatibilidad del producto Dexketoprofen Sopharma solución para inyección/infusión con los siguientes materiales: polipropileno, polietileno de alta densidad (HDPE) y polietileno de baja densidad (LDPE).