Dexketoprofen Ketoflix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, tabletas recubiertas
Dexketoprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según lo descrito en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexketoprofen Ketoflix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexketoprofen Ketoflix
• 3. Cómo tomar Dexketoprofen Ketoflix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexketoprofen Ketoflix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexketoprofen Ketoflix y para qué se utiliza

Dexketoprofen Ketoflix es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular y óseo, dismenorrea, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexketoprofen Ketoflix

Cuándo no tomar Dexketoprofen Ketoflix:

• si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina o a otros AINE;
• si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de tomar aspirina o otro AINE;
• si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal, o sangrado gástrico y/o intestinal;
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta de AINE para el tratamiento del dolor;
• si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación o trastornos de la sangre;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando;
• si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dexketoprofen Ketoflix, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• en pacientes que toman diuréticos o que tienen una reducción del volumen de líquidos y una disminución de la cantidad de sangre debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de alto riesgo para estos trastornos (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). En estos casos, antes de tomar Dexketoprofen Ketoflix, debe consultar a un médico. Tomar medicamentos como Dexketoprofen Ketoflix puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En cada uno de estos casos, debe consultar a un médico de inmediato;
• en mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (Dexketoprofen Ketoflix puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• si el paciente tiene trastornos de la sangre o de la coagulación;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• si el paciente ha tenido enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• si el paciente tiene varicela, en casos raros, los AINE pueden empeorar la enfermedad;
• si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como medicamentos esteroideos orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como la aspirina o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal);
• si el paciente tiene asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia a la aspirina y/o AINE;
• si el paciente tiene infección - véase más abajo, punto titulado „Infecciones”.

Infecciones

Dexketoprofen Ketoflix puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Dexketoprofen Ketoflix puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Dexketoprofen Ketoflix en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexketoprofen Ketoflix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los que se pueden obtener sin receta, los que ha tomado recientemente y los que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexketoprofen Ketoflix, y en el caso de otros, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea de Dexketoprofen Ketoflix.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Dexketoprofen Ketoflix:

• No se recomienda la ingesta simultánea de:
• Aspirina, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios.
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos.
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo.
• Metotrexato utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades cancerosas.
• Derivados de la hidantoina y fenitoina utilizados para tratar la epilepsia.
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La ingesta simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, bloqueadores beta y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas.
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizadas para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica.
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales.
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Clorpropamida y glibenclamida utilizadas para tratar la diabetes.
• La ingesta simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes.
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos.
• Probenecid utilizado para tratar la gota.
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.
• Mifepristona utilizada para terminar el embarazo de forma farmacológica.
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.

En caso de duda sobre la ingesta de Dexketoprofen Ketoflix, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dexketoprofen Ketoflix con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexketoprofen Ketoflix deben tragarse con suficiente agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de una comida, lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase „Dexketoprofen Ketoflix con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Dexketoprofen Ketoflix si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Dexketoprofen Ketoflix, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Dexketoprofen Ketoflix puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una supervisión adicional.
No debe tomar Dexketoprofen Ketoflix si está amamantando.
Dexketoprofen Ketoflix puede alterar la fertilidad, por lo que no se recomienda en mujeres con problemas para quedar embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexketoprofen Ketoflix puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria debido a la posibilidad de efectos adversos como mareo o somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Dexketoprofen Ketoflix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dexketoprofen Ketoflix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dexketoprofen Ketoflix está indicado solo para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse al período de tiempo durante el cual se presentan los síntomas.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran mientras toma este medicamento, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
La dosis diaria recomendada depende del tipo, gravedad, duración y tiempo de evolución del dolor en el paciente, y suele ser de media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder 3 tabletas recubiertas (75 mg).
En personas ancianas, con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a como máximo 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un efecto más rápido, se recomienda tomar Dexketoprofen Ketoflix con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase „Dexketoprofen Ketoflix con alimentos y bebidas”).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dexketoprofen Ketoflix

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sección de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis de Dexketoprofen Ketoflix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Dexketoprofen Ketoflix”).
En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, trastornos gastrointestinales, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera, que puede manifestarse como vómitos sangrientos o heces negras, pérdida de conocimiento, hipertensión, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, pérdida de apetito, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, aumento de la micción, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un choque anafiláctico), úlceras cutáneas, de los labios, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picazón, trastornos renales, disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios; especialmente en personas ancianas.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier cambio cutáneo o úlceras en las mucosas (por ejemplo, en la boca o en los genitales) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Dexketoprofen Ketoflix de inmediato.
Durante la administración de AINE puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Dexketoprofen Ketoflix puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar, raramente, fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofen Ketoflix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y en el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexketoprofen Ketoflix?

El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno trometamol. 1 tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno en forma de 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, recubrimiento Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400).

Cómo se presenta Dexketoprofen Ketoflix y qué contiene el paquete?

Dexketoprofen Ketoflix está disponible en forma de tabletas recubiertas blancas, biconvexas, cilíndricas, con una línea de división y grabado con „DT2” en una cara. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Dexketoprofen Ketoflix se suministra en paquetes que contienen: 10, 20, 30, 40 o 50 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Biofarm S.A.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones 25.10.2023