Dexilant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexilant, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Dexilant, 60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

dekslanzoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexilant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexilant
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexilant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexilant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexilant y para qué se utiliza

El medicamento Dexilant contiene la sustancia activa dekslanzoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones (PPI). Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido en el estómago. El medicamento Dexilant se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para los siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo (esofagitis asociada con daño a la mucosa del esófago);
• Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo y la acidez;
• Tratamiento a corto plazo de la acidez y el reflujo ácido del estómago asociado con la enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosiva (ERGE, gastro-oesophageal refluxdisease). Esta es una enfermedad que implica el movimiento de ácido del estómago al esófago (reflujo).

El efecto del medicamento Dexilant consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, lo que puede conducir a la curación de las lesiones del esófago y al alivio de los síntomas asociados con las enfermedades mencionadas anteriormente, así como prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexilant

Cuándo NO tomar el medicamento Dexilant

• si el paciente es alérgico a dekslanzoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexilant o durante su administración, el paciente debe informar a su médico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos. El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene problemas gástricos. El médico puede realizar una prueba adicional llamada endoscopia (que implica la introducción de una cámara pequeña a través del esófago para observar el interior del estómago), que ayudará a descartar otras causas más graves de los síntomas del paciente.
• si el paciente toma inhibidores de la bomba de protones, como Dexilant, especialmente durante más de un año, ya que puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroides).
• si el paciente toma el medicamento Dexilant durante un período prolongado(más de 1 año). Es probable que el médico solicite visitas regulares para controlar el estado de salud del paciente. Si aparecen nuevos síntomas o si se agravan algunos de los síntomas existentes, el paciente debe informar a su médico.
• si el paciente toma otros medicamentos, como digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas) o diuréticos (pastillas para reducir la cantidad de líquido en el cuerpo). El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible reducción de los niveles de vitamina B, y está siendo tratado con el medicamento Dexilant a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, el medicamento Dexilant puede conducir a una reducción en la absorción de vitamina B.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar al medicamento Dexilant que reduce la producción de ácido estomacal.
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con el medicamento Dexilant. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• durante el tratamiento con dekslanzoprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas observados por el paciente y en los resultados de las pruebas de laboratorio pueden incluir una reducción en la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
• El medicamento Dexilant puede causar reacciones cutáneas graves, pero raras, que pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo del paciente (véase también el punto 4). Estas reacciones cutáneas graves pueden requerir tratamiento en un hospital y pueden ser mortales; erupción cutánea con ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies). También puede ocurrir fiebre, escalofríos, dolores musculares, dificultad para respirar o ganglios linfáticos inflamados. El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Dexilant y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea grave.
• sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque dekslanzoprazol puede afectar la acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la acción de dekslanzoprazol. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Dexilant:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• ketokonazol, itraconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de cáncer),
• digoxina (tratamiento de enfermedades cardíacas),
• tacrolimus (prevención del rechazo de trasplantes),
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos),
• warfarina (prevención de coágulos),
• medicamentos que reducen la acidez estomacal (utilizados en el tratamiento de la acidez o el reflujo),
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras estomacales),
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión leve),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En pacientes que toman el medicamento Dexilant, pueden ocurrir efectos adversos como:

mareos, fatiga y trastornos de la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe tener cuidado, ya que puede afectar su capacidad de reacción. El paciente debe decidir si está en condiciones de conducir un vehículo o realizar otras actividades que requieran atención. Debido a la forma en que actúa el medicamento y a sus efectos adversos, la ingesta del medicamento por parte del paciente es uno de los factores que afectan su capacidad para realizar estas actividades de manera segura. La descripción de los efectos adversos se encuentra en otra parte de la hoja de instrucciones. El paciente debe leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico.

El medicamento Dexilant contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento DEXILANT contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dexilant

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida. Si el paciente tiene problemas para tragar las cápsulas del medicamento Dexilant enteras, se puede abrir la cápsula y verter su contenido sobre una cucharada de puré de manzana o yogur. El paciente debe tragar el puré mezclado con el medicamento de inmediato. No debe chupar ni masticar el puré mezclado con el medicamento. No debe guardar para usar más tarde.

Para adultos, se recomiendan las siguientes dosis de medicamento:

• Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo:tomar 60 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar el uso del medicamento durante 4 semanas más.
• Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo y la acidez en pacientes que requieren una inhibición a largo plazo de la producción de ácido estomacal:tomar 30 mg una vez al día durante un período de hasta 6 meses.
• Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido del estómago asociado con la enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosiva:tomar 30 mg una vez al día durante un período de hasta 4 semanas.

Para adolescentes de 12 a 17 años, se recomiendan las siguientes dosis de medicamento:

• Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo:tomar 60 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar el uso del medicamento durante 4 semanas más.
• Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo y la acidez en pacientes que requieren una inhibición a largo plazo de la producción de ácido estomacal:tomar 30 mg una vez al día. El médico determinará el período total de tratamiento.
• Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido del estómago asociado con la enfermedad de reflujo gastroesofágico no erosiva:tomar 30 mg una vez al día durante un período de hasta 4 semanas.

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos hepáticos:

El médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con el medicamento Dexilant. Si es necesario, el médico puede decidir utilizar una dosis diferente.

Si el paciente toma más del medicamento Dexilant de lo recomendado

Si el paciente o alguna otra persona toma accidentalmente una dosis demasiado grande del medicamento (sobredosis), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. En pacientes que han tomado dosis excesivas de dekslanzoprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• hipertensión, sofocos, moretones, dolor de garganta y pérdida de peso.

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Dexilant

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe hacerlo tan pronto como recuerde. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente deja de tomar el medicamento Dexilant

El paciente no debe dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, incluso si los síntomas han desaparecido. Si no se completa el período de tratamiento prescrito, la enfermedad puede no estar completamente curada y puede recurrir. Antes de dejar de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En los estudios clínicos, los efectos adversos que ocurrieron después de la administración del medicamento Dexilant fueron en su mayoría leves o moderados.

El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), con los siguientes síntomas: erupción cutánea, hinchazón facial, constricción de la garganta y dificultad para respirar;
• anafilaxia o reacción alérgica grave y severa (frecuencia desconocida) que incluye síntomas como: dificultad para respirar, confusión, palidez, erupción cutánea generalizada, constricción de la garganta, debilidad, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.

Los efectos adversos más comúnmente notificados (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron los siguientes:

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)fueron los siguientes:

• diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, malestar abdominal, flatulencia, estreñimiento, pólipos gástricos leves.

En algunos pacientes que tomaron el medicamento Dexilant, se produjeron otros efectos adversos, incluyendo:

No muy común (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para dormir,
• depresión,
• mareos,
• alteración del sabor,
• hipertensión,
• sofocones,
• tos,
• vómitos,
• sequedad bucal,
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• urticaria,
• picazón,
• erupción cutánea,
• debilidad,
• alteraciones del apetito,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• alucinaciones que incluyen oír voces o sonidos,
• convulsiones,
• entumecimiento o hormigueo,
• trastornos de la visión,
• mareos o sensación de girar,
• enfermedades renales,
• infecciones por hongos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de glóbulos rojos. Esto puede causar palidez, debilidad, falta de tolerancia al esfuerzo físico, mareos, fatiga y confusión.
• aparición de moretones o sangrado debido a una reducción en el número de plaquetas sin causa conocida,
• reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme y erupción cutánea subaguda]. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas
• visión borrosa,
• sordera,
• hepatitis medicamentosa (con síntomas como pérdida de apetito, dolor de cabeza, náuseas, fatiga, fiebre, ictericia, heces claras o de color arcilloso, orina oscura),
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Si el paciente ha tomado Dexilant durante más de tres meses, existe la posibilidad de una reducción en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede conducir a una reducción en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Nivel bajo de sodio en la sangre. Los síntomas típicos incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad o calambres musculares, irritabilidad, convulsiones, coma.
• Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: 902 112 414. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexilant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexilant?

• La sustancia activa del medicamento es dekslanzoprazol. Cada cápsula de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de dekslanzoprazol.
• Los demás componentes (excipientes) son:
• Contenido de la cápsula:dióxido de silicio coloidal anhidro, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato de magnesio pesado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30% (unidades de ácido metacrílico, unidades de etilacrilato, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilacrilato (1:2), macrogol 8000, polisorbato 80, sacarosa (véase el punto 2 "El medicamento Dexilant contiene sacarosa"), gránulos de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E 171), trietil citrato.
• Cubierta de la cápsula de 30 mg:carragenina (E 407), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cloruro de potasio, agua purificada, índigo carmín (E 132), óxido de hierro negro (E 172).
• Cubierta de la cápsula de 60 mg:carragenina (E 407), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cloruro de potasio, agua purificada, índigo carmín (E 132).
• Tinta para impresión (gris 3K):óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E132), cera de carnauba, laca blanqueada, monooleato de glicerol.
• Alternativa de tinta para impresión (SB-5015): óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), índigo carmín (E132), solución de amoníaco fuerte, laca blanqueada, propilenglicol.

Cómo se presenta el medicamento Dexilant y qué contiene el paquete?

El medicamento Dexilant son cápsulas duras de liberación modificada.

• Cada cápsula de 30 mg (tamaño 3) es opaca, con una tapa azul y un cuerpo gris, con la inscripción "TAP" en la tapa y "30" en el cuerpo.
• Cada cápsula de 60 mg (tamaño 2) es opaca, con una tapa azul y un cuerpo azul, con la inscripción "TAP" en la tapa y "60" en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en blisters de plástico y aluminio que contienen 14, 28, 56 o 98 cápsulas del medicamento Dexilant en una dosis de 30 mg o 14 o 28 cápsulas del medicamento Dexilant en una dosis de 60 mg. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Takeda Pharma S.A.

Calle Prosta 68

00-838 Varsovia

Teléfono: +48 22 608 13 00

Fabricantes

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

• 28065 - Cerano (NO) Italia

Takeda Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

• 16515 - Oranienburg, Brandeburgo Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento

Alemania, Lituania, Polonia: Dexilant.

Portugal: Gladexa.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024