Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dexak(Nosatel)

25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Nosatel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no tomar Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (periodo corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad respiratoria) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;

Es importante leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de sensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante la administración de ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal o si ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergia;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido anteriormente en el paciente;
• En pacientes que toman diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar a un médico. La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar este medicamento durante el herpes zóster.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración concomitante de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• No se recomienda la administración concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• La administración concomitante que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksypentifilina utilizados en el tratamiento de las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La administración concomitante que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración de Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente agua. La administración de las tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 de embarazo, Dexak, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar:
trastornos de la función renal en el feto - lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la diagnosis de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede tener un efecto pequeño o moderado en la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales, partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor en el paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de la administración de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La próxima dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Dexak”).
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos posibles se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de los músculos respiratorios (asma bronquial), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si observa cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente los relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, reflujo o hemorragia), si ha tenido anteriormente efectos adversos similares debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas ancianas.
Si se produce una erupción cutánea o cualquier pérdida de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de AINE puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente se ha observado gastritis.
Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexak

• El principio activo del medicamento es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, Cubierta: barniz seco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), propilenglicol.

Cómo se presenta Dexak y qué contiene el paquete

Las tabletas de Dexak son blancas, redondas y recubiertas con una ranura divisoria.
Dexak está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl C/Campo di Pile S/N Loc. Campo Di Pile (L’Aquila) Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:6337/25.2.1998

Número de autorización de importación paralela: 233/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]