Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexak(Keral)

25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Keral son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no debe tomar Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o disnea (dificultad para respirar) después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;

Es importante leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de sensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal o si ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal o perforaciones debido a la ingesta de AINE para el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dexak, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen una hidratación reducida y una disminución del volumen de sangre debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de alto riesgo para estos trastornos (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol elevado o fuma). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar a un médico. Tomar medicamentos como Dexak puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a un médico lo antes posible;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (Dexak puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones";
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los ISRS), medicamentos que evitan la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Dexak puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

• No se recomienda la ingesta simultánea de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento contra el cáncer o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La ingesta simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La ingesta simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la ingesta de Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente agua. La ingesta de tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 de embarazo, Dexak, si se toma durante más de unos días, puede causar:
problemas renales en el feto - lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo que unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexak puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede tener un efecto leve o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Dexak contiene sodio

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales, partiendo la tableta a lo largo de la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas mayores, esta dosis inicial se puede aumentar posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 "Cómo tomar Dexak").
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con escape de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de sensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a la constricción de los músculos respiratorios (asma bronquial), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de sensibilidad cutánea y sensibilidad cutánea a la luz, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos enumerados al principio del tratamiento, incluidos los efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o hemorragia), si ha tenido anteriormente efectos adversos similares debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier lesión de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Dexak de inmediato.
Al tomar medicamentos como Dexak, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), así como un aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Dexak puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar, raramente, fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente, se ha observado gastritis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
[Blíster de Aclar/Aluminio o blíster de Aluminio/Aluminio:]
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
[Blíster de PVC/Aluminio:]
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dexak?

• El principio activo del medicamento es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo. Cubierta: laca seca (compuesta por hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), glicol propilénico.

Cómo se presenta Dexak y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Dexak son blancas, redondas y recubiertas con una ranura divisoria.
Dexak está disponible en embalajes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile, L’Aquila, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlandia, país de exportación:PA 865/2/2

Número de autorización de importación paralela: 3/25

España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.05.2025

[Información sobre la marca registrada]