Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Ketesse 25 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no tomar Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o trastornos respiratorios) o disnea (dificultad para respirar) después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante la administración de ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

(medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);

• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal o si ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dexak, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que están tomando diuréticos o en pacientes que tienen una hidratación reducida y una reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar a un médico. La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia a ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia a ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia a ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse en niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración simultánea de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• No se recomienda la administración simultánea de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• La administración simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La administración simultánea que requiere una consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración de Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente agua. La administración de las tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 del embarazo, Dexak, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar:

trastornos de la función renal en el feto - lo que puede conducir a una reducción del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la diagnose de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales, partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor en el paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omision de la administración de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un shock anafiláctico), úlcera de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad cutánea, prurito, daño renal, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente los relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o hemorragia), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas ancianas.
Si se produce una erupción cutánea o cualquier pérdida de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), así como un aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidentes cerebrovasculares.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente la aparición de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente, se ha observado gastritis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dexak

• El principio activo del medicamento es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, recubrimiento seco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), glicerol propilénico.
• 6000), glicerol propilénico.

Cómo se presenta Dexak y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas blancas, redondas, abombadas por ambos lados, con ranura divisoria, en blisters de PVC-Aluminio, en caja de cartón.
El medicamento está disponible en embalajes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Aquila – Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:681924.1

Número de autorización de importación paralela: 36/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

País:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2024

[Información sobre la marca registrada]