Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dexak (Tador)

25 mg, tabletas recubiertas
Dexketoprofeno
Dexak y Tador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza

El medicamento Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo,
dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak

Cuándo no tomar el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de sensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de

enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);

• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con la alergia;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se considera que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak, debe consultar a un médico. La administración de medicamentos como el Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante un período más largo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico;
• Si la mujer tiene problemas para quedar embarazada o se somete a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que se someten a tratamiento por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conectivo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o el intestino;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional

con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de jugo gástrico);

• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento, por lo que no debe administrarse en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración concomitante del medicamento Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• No se recomienda la administración concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• La administración concomitante que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksypentifilina utilizados en el tratamiento de las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La administración concomitante que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento Dexak,
debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas del medicamento Dexak deben tragarse con suficiente agua. La administración de las tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o el intestino.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 del embarazo, el medicamento Dexak, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar:
trastornos de la función renal en el feto - lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda la administración del medicamento Dexak en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la diagnose de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Precauciones y advertencias”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto, puede tener un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

El medicamento Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales, partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor en el paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg). En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población en general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omision de la administración del medicamento Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar el medicamento Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolores abdominales, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolores de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, aumento de la micción, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de sensibilidad que pueden provocar un choque anafiláctico), úlcera de la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de sensibilidad a la luz, prurito, daño renal, leucopenia, trombocitopenia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak?

• El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo. Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Cómo se presenta el medicamento Dexak y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, abombadas por ambos lados con una ranura divisoria.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización en España:

Menarini España, S.A.
Calle de Alcalá, 50, 28014 Madrid
Madrid
España

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
Calle de Alfons XII, 587, 08918 Badalona
Barcelona
España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Italia

Importador paralelo:

Allpharm S.L.
Calle de María de Zayas, 11, 28004 Madrid

País de origen:

Italia

Número de autorización de comercialización:

77563

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

18/03/2024

[Información sobre la marca registrada]