Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Dexak (Tador)

25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Tador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak

Cuándo no tomar el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de trastornos respiratorios) o respiración sibilante después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de sensibilidad a la luz solar en el pasado: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (en particular, enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico. Tomar medicamentos como Dexak puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente con su médico;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está siendo tratada por infertilidad (el medicamento Dexak puede afectar la fertilidad de la mujer y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);

decisión de administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);

• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El medicamento Dexak puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Dexak puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento Dexak:

• No se recomienda la administración simultánea de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento anticanceroso o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Administración simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes.
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• Administración simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interrumpir el embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas del medicamento Dexak deben tragarse con suficiente agua. La ingesta del medicamento con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Dexak en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, ya que la ingesta del medicamento Dexak puede ser inadecuada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar la ingesta de este medicamento. La ingesta del medicamento durante el embarazo solo debe realizarse según las indicaciones del médico.
No se recomienda la ingesta del medicamento Dexak en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dexak puede causar mareos y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto leve o moderado en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

El medicamento Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la ingesta del medicamento, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis del medicamento Dexak dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor del paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Dexak

En caso de sospecha de sobredosis del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de una dosis del medicamento Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar el medicamento Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, alteraciones de las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras de la piel, los labios, los ojos y las áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad cutánea, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas ancianas.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier lesión de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Dexak.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Dexak puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Tal como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y con menor frecuencia, agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak?

• El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol
• 6000.

Cómo se presenta el medicamento Dexak y qué contiene el paquete?

Las tabletas del medicamento Dexak son blancas, redondas y recubiertas con una ranura divisoria.
El contenido del paquete es de 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Badalona
Barcelona, España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación:
1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03

Número de autorización de importación paralela: 387/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.07.2022
[Información sobre la marca registrada]