Dexak

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexak(Enantyum)

25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dismenorrea, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no tomar Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o trastornos respiratorios) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de sensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);

(AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);

• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);
• Si el paciente ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia;

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dexak, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas afecciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar a un médico. La ingesta de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas por infertilidad (Dexak puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones";
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como medicamentos esteroideos orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, como inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, o medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con el herpes zóster. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar este medicamento durante el herpes zóster.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración simultánea de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

• No se recomienda la administración simultánea de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas
• La administración simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksypentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La administración simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración de Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Dexak con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente agua. La ingesta de tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2, "Uso de Dexak con alimentos y bebidas").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar retraso o prolongación del parto.
En el primer semestre del embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Desde la semana 20 del embarazo, Dexak, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar:
trastornos de la función renal en el feto - lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la diagnose de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexak puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede tener un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales, partiendo la tableta a lo largo de la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor en el paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial se puede aumentar posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2, "Uso de Dexak con alimentos y bebidas").

• 2. "Uso de Dexak con alimentos y bebidas)".

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3, "Cómo tomar Dexak").
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), angioedema (edema de la cara, ojos, labios, lengua o trastornos respiratorios), anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, poliuria (frecuencia urinaria aumentada), trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlcera de la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), angioedema (edema de la cara o los labios y la lengua), asma, disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso al inicio del tratamiento, especialmente los relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo o sangrado), si ha tenido anteriormente efectos adversos similares debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas ancianas.
Si se produce una erupción cutánea o cualquier lesión de la mucosa (por ejemplo, en la boca) o síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dexak.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo), la administración de AINE puede provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gastrointestinal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis aftosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis.
También se han observado reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar los blisters en su embalaje original para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dexak

• El principio activo de Dexak es el dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.
• 6000.

Cómo se presenta Dexak y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas blancas y redondas con ranura divisoria.
Dexak está disponible en embalajes que contienen 10 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Menarini, S.A.
Calle de Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
España

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Calle de Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
España

Importador paralelo:

Medezin, S.L.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin, S.L.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 681957.9
Número de autorización de importación paralela: 169/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]