Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Dexak (Enantyum)

25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno
Dexak y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza

El medicamento Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual, dolor de muelas.
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak

Cuándo no debe tomar el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o respiración sibilante después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha tenido hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gástrica o intestinal o perforaciones debido a la ingesta previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Dexak, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que están tomando diuréticos o que tienen deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, orina frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o es considerado de riesgo para estos estados (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak, debe consultar a un médico. La ingesta de medicamentos como el Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a un médico lo antes posible;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o sometidas a pruebas de infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la producción de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con el estómago o los intestinos;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);

podrá tomar una decisión sobre la administración de un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);

• Si el paciente tiene asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.

El medicamento Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• No se recomienda la ingesta simultánea de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina o otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La ingesta simultánea que requiere precaución:
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes.
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.
• La ingesta simultánea que requiere consideración especial:
• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento Dexak, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

Las tabletas del medicamento Dexak deben tragarse con suficiente agua. La ingesta de tabletas con alimentos permite reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o los intestinos.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo o en período de lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede provocar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la semana 20 de embarazo, el medicamento Dexak, si se toma durante más de unos días, puede causar:

trastornos de la función renal en el feto - lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante más de unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, y por lo tanto puede tener un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a un médico.

El medicamento Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales, partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor en el paciente.
En personas ancianas o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total más baja que no supere 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas ancianas, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permite una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de la dosis del medicamento Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La próxima dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar el medicamento Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, poliuria (frecuencia urinaria), trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras cutáneas, bucales, oculares y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, prurito, daño renal, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos al inicio del tratamiento, especialmente si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es anciano.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier pérdida de mucosa (por ejemplo, en la boca) o síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento de inmediato.
Al tomar medicamentos como este, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidentes cerebrovasculares. En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente, se ha observado gastritis.
Al igual que con otros medicamentos de la clase de los AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y muy raramente, agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak?

• El principio activo del medicamento es el dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada tableta recubierta contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol
• 6000.

Cómo se presenta el medicamento Dexak y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, redondas, convexas por ambos lados, con ranura, en blisters.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Menarini, S.A.
Calle de Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona)

España

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Calle de Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) España
• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Aquila Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111

• 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111

• 91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 681957.9

Número de autorización de importación paralela: 17/16

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.10.2023

[Información sobre la marca registrada]