Dexak Sl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexak SL

25 mg, granulado para preparar solución oral

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak SL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak SL
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak SL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexak SL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak SL

Cuándo no tomar el medicamento Dexak SL:

• Si el paciente es alérgico a la dexketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción de ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o trastornos respiratorios) o respiración silbante después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (enrojecimiento y/o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha tenido hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gástrica o intestinal o perforación debido a la ingesta previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está en un estado de deshidratación grave (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar a tomar el medicamento Dexak SL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen una reducción del volumen de líquidos y una disminución de la circulación sanguínea debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, diarrea o vómitos frecuentes);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak SL, debe consultar a su médico. Tomar medicamentos como Dexak SL puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está siendo tratada por infertilidad (Dexak SL puede afectar la fertilidad de la mujer y no debe tomarse en mujeres que planeen quedar embarazadas o que estén siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, como los esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los ISRS), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal).
• En pacientes con asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

Dexak SL puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Dexak SL puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento, por lo que no debe tomarse en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak SL, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento Dexak SL:
No se recomienda la ingesta simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas

La ingesta simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

La ingesta simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la ingesta de el medicamento Dexak SL, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dexak SL con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Dexak SL en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la ingesta de Dexak SL puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La ingesta de Dexak SL durante el embarazo debe realizarse solo según las indicaciones de un médico.
No se recomienda la ingesta de Dexak SL en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2, „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexak SL puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a su médico.

El medicamento Dexak SL contiene sacarosa

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres (75 mg) al día.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de sobres que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2, „Dexak SL con alimentos y bebidas”).

Cómo tomar el medicamento Dexak SL

Debe disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y mezclar bien para facilitar la disolución.
El líquido resultante debe beberse de inmediato después de su preparación.

Sobredosis de Dexak SL

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis de Dexak SL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el plan de dosificación (véase el punto 3, „Cómo tomar el medicamento Dexak SL”).
En caso de duda adicional sobre la ingesta de Dexak SL, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición. La información proporcionada se basa en parte en datos de efectos adversos del medicamento Dexak en forma de tabletas, y dado que el medicamento Dexak SL en forma de granulado se absorbe más rápidamente que en forma de tabletas, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal puede ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, lipotimia, hipertensión, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, prurito, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un choque anafiláctico), síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (úlcera de la piel, boca y órganos genitales), angioedema (hinchazón de la cara, labios y garganta), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, trastornos renales, neutropenia, trombocitopenia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak SL

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón y en el sobre.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak SL?

• El principio activo es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirrizina amónica, dihidroquercetina, amarillo de quinoleína (E-104), aroma a limón, sacarosa (véase el punto 2, Dexak SL contiene sacarosa).

Cómo se presenta el medicamento Dexak SL y contenido del paquete?

Sobres que contienen granulado de color amarillo limón.
Dexak SL está disponible en paquetes que contienen 10, 20 o 30 sobres.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Tel. (91) 388 00 00
Fax. (91) 388 00 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2021