Dexak Sl

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexak SL(Enantyum)

25 mg, granulado para preparar solución oral

Dexketoprofeno
Dexak SL y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak SL
• 3. Cómo tomar Dexak SL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak SL
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Dexak SL

Cuándo no tomar Dexak SL:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gástrica o intestinal o si ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);
• Si el paciente ha tenido anteriormente hemorragia gástrica o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales que cursan con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está en un estado de deshidratación grave (pérdida importante de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias:

Antes de iniciar el tratamiento con Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak SL, debe consultar con su médico. La administración de medicamentos como Dexak SL puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar inmediatamente con su médico;
• Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada o está siendo tratada por infertilidad (Dexak SL puede alterar la fertilidad femenina y no debe administrarse a mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos

(medicamentos de la clase SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de jugo gástrico).

• En pacientes con asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

Dexak SL puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Dexak SL puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico. Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak SL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexak SL, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración simultánea de Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak SL.
No se recomienda la administración simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas

La administración simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

La administración simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la administración de Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dexak SL con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de una comida, lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Dexak SL en los últimos tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la administración de Dexak SL puede ser inadecuada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La administración de Dexak SL durante el embarazo debe realizarse únicamente según las indicaciones de su médico.
No se recomienda la administración de Dexak SL a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad. La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. „Precauciones y advertencias”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexak SL puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Dexak SL contiene sacarosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sobrecito (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres por día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. Su médico le informará sobre la cantidad de sobres que debe tomar por día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor en el paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En el caso de personas mayores con buena tolerancia, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Dexak SL con alimentos y bebidas”).
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo tomar Dexak SL

Debe disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y mezclar bien para facilitar la disolución. La solución resultante debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexak SL

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de la administración de Dexak SL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Dexak SL”).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición. La información proporcionada a continuación se basa en parte en datos de efectos adversos para el medicamento Dexak en forma de tabletas, y dado que el medicamento Dexak SL en forma de granulado se absorbe más rápidamente que las tabletas, la frecuencia de los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal puede ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Vertigos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefaleas, palpitaciones, enrojecimiento facial, gastritis (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, síncopes, hipertensión arterial, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, disgeusia, prurito, erupción cutánea, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, dismenorrea, trastornos de la próstata, alteraciones de las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un shock anafiláctico), úlcera de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, trastornos renales, leucopenia, trombocitopenia.

Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados al principio del tratamiento que afectan el estómago o los intestinos, si ha tenido anteriormente efectos adversos similares debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
Si aparece una erupción cutánea o algún daño a las mucosas en la boca o en los genitales o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dexak SL.
Al administrar AINE puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Dexak SL puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de AINE puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Tal como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (trombocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak SL

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dexak SL

• El principio activo es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirricina de amonio, dihidrochalcona de neohesperidina, amarillo de quinolina (E 104), aroma a limón, sacarosa (véase el punto 2, „Dexak SL contiene sacarosa”).

Cómo se presenta Dexak SL y contenido del embalaje

Sobres que contienen granulado de color amarillo limón.
Dexak SL está disponible en embalajes que contienen 10 o 20 sobres.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) España

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 651368.2
Número de autorización de importación paralela: 277/22
Este medicamento está autorizado para la comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.07.2022
[Información sobre la marca registrada]