Dexak Sl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexak SL (Enantyum)

25 mg, granulado para preparar solución oral

Dexketoprofeno
Dexak SL y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak SL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak SL
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak SL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexak SL
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak SL y para qué se utiliza

El medicamento Dexak SL es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak SL

Cuándo no tomar el medicamento Dexak SL:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y / o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y / o duodenal o sangrado gastrointestinal o si ha tenido sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;

Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo gastroesofágico);

• Si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación debido a la administración previa de AINE para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está en un estado de deshidratación grave (pérdida grande de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak SL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y / o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o en pacientes con deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak SL, debe consultar con su médico. La ingesta de medicamentos como el Dexak SL puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (``infarto de miocardio'') o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• En mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a pruebas de infertilidad (el medicamento Dexak SL puede alterar la fertilidad femenina y no debe tomarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, punto titulado ``Infecciones'';
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y / o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que evitan la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico).
• En pacientes con asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y / o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE.

Infecciones

El medicamento Dexak SL puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Dexak SL puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato. Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento y, por lo tanto, no debe tomarse en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak SL, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento Dexak SL:
No se recomienda la ingesta simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos
• Litio utilizado en el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

La ingesta simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oxpentifilina utilizados en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados del sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

La ingesta simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para provocar un aborto (interrupción del embarazo)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la ingesta del medicamento Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Medicamento Dexak SL con alimentos y bebidas

En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de una comida, lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tomar el medicamento Dexak SL en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la ingesta del medicamento Dexak SL puede ser inadecuada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La ingesta del medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe realizarse únicamente según las indicaciones del médico.
No se recomienda la ingesta del medicamento Dexak SL en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad. La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra en el punto 2. ``Advertencias y precauciones''.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dexak SL puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Medicamento Dexak SL contiene sacarosa

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la ingesta del medicamento, debe consultar con su médico de inmediato (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres (75 mg) al día.
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de sobres que debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis del medicamento Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 ``Medicamento Dexak SL con alimentos y bebidas'').
Niños y adolescentes
No debe tomarse este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo tomar el medicamento Dexak SL

Debe disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y mezclar bien para facilitar la disolución. La solución resultante debe tomarse de inmediato después de la preparación.

Sobredosis del medicamento Dexak SL

En caso de sospecha de sobredosis del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis del medicamento Dexak SL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 ``Cómo tomar el medicamento Dexak SL'').
En caso de duda adicional sobre la ingesta del medicamento Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición. La información proporcionada a continuación se basa en parte en datos de efectos adversos del medicamento Dexak en forma de tabletas, y dado que el medicamento Dexak SL en forma de granulado se absorbe más rápidamente que en forma de tabletas, la frecuencia de los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal puede ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Vertigo de origen vestibular, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión, bradicardia, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática, daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un choque anafiláctico), úlcera de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, trastornos renales, leucopenia, trombocitopenia.

Debe informar a su médico de inmediato si observa cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o el intestino (por ejemplo, dolor de estómago, reflujo o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas mayores.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas en la boca o en los genitales o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento Dexak SL.
Al tomar medicamentos como el Dexak SL, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), así como un aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como el Dexak SL puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (``infarto de miocardio'') o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca en casos raros.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gastrointestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gastrointestinal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Tal como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y agranulocitosis y hipoplasia de la médula ósea en casos raros).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak SL

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak SL

• El principio activo es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirricina de amonio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarillo de quinolina (E 104), aroma de limón, sacarosa (véase el punto 2, ``Medicamento Dexak SL contiene sacarosa'').

Cómo se presenta el medicamento Dexak SL y qué contiene el embalaje

Sobres que contienen granulado de color amarillo limón.
El medicamento Dexak SL está disponible en embalajes que contienen 10, 20 o 30 sobres.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en España, país de exportación:651368.2

Número de autorización de importación paralela: 160/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.08.2023

[información sobre la marca registrada]