Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexak, 25 mg, solución oral en sobres

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexak
• 3. Cómo tomar Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas. Este medicamento está indicado para adultos.

2. Información importante antes de tomar Dexak

Cuándo no tomar Dexak:

• Si el paciente es alérgico a la trometamina de dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido anteriormente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancias después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la luz: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o ampollas después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido anteriormente sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, reflujo);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la administración previa de AINE para el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, trastornos renales o hepáticos moderados o graves;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Dexak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen deshidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas afecciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico. La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En caso de que ocurran efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico;
• En mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a pruebas de infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no debe administrarse a mujeres que planeen quedar embarazadas o que estén siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido anteriormente enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como los corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (como los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, o anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional para proteger el estómago (como el misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal).
• En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la administración de dexketoprofeno en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en estos grupos de edad, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Dexak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexak, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración concomitante de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:
No se recomienda la administración concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Administración concomitante que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

Administración concomitante que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la administración de Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dexak con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de molestias gástricas (véase también el punto 3 „Cómo tomar Dexak”).
No debe consumir alcohol mientras toma este medicamento. La aparición de algunos efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, es más probable cuando se toma Dexak con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento en el tercer trimestre del embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la administración de Dexak puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La administración de Dexak durante el embarazo solo debe realizarse bajo la indicación de un médico.
No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra también en el punto 2 „Precauciones y advertencias”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, debido a la posibilidad de mareos, somnolencia y trastornos de la visión como efectos adversos. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Dexak contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (también retrasadas), ya que contiene metilparahidroxibenzoato.

Dexak contiene sacarosa

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Cada dosis contiene 2,0 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran mientras toma este medicamento, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres (75 mg) al día.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de sobres que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis dependerá del tipo, la gravedad y la duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En caso de buena tolerancia a la dexketoprofeno en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de mezclar el contenido del sobre en un vaso de agua. Después de abrir el sobre, debe consumir todo el contenido.
El contenido de los sobres debe tomarse con las comidas, lo que puede reducir la posibilidad de molestias gástricas (véase también el punto 2 de esta hoja de instrucciones). En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, al menos 15 minutos antes de cualquier comida, lo que puede provocar una absorción ligeramente más rápida del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omisión de la administración de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el calendario de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Dexak”).
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.
La concentración máxima de dexketoprofeno en suero después de la administración de la solución oral es mayor que la observada después de la administración de tabletas, por lo que no se puede descartar un posible aumento del riesgo de efectos adversos (sistema gastrointestinal).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia (pérdida del apetito), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un shock anafiláctico), úlcera de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, problemas renales, neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o el intestino (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo o sangrado), si ha experimentado efectos adversos similares en el pasado debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas en la boca o en los genitales, o si se producen síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y los pies), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar ocasionalmente fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gástricos e intestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Al igual que con otros AINE, puede ocurrir meningitis aséptica, principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, así como reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y con menor frecuencia, agranulocitosis y depresión de la médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 6287
Fax: +34 91 822 6286
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexak

El principio activo es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno en forma de trometamina de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: glicirrizinato de amonio, dihidrocalcona de neohesperidina, metilparahidroxibenzoato, sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma a limón, povidona K-90, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico dihidrogenado, agua purificada (véase el punto 2, Dexak contiene sacarosa).

Cómo es Dexak y qué contiene el paquete

Solución oral ligeramente coloreada con aroma a limón y sabor dulce a limón-cítrico.
Los paquetes contienen 2, 4, 10 o 20 sobres.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín,
Alemania

Fabricante

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587 Badalona
08918 Barcelona
Eslovaquia
Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2021