Dexak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexak

25 mg, granulado en sobres

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 4 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak se utiliza para el tratamiento a corto plazo, sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular o de las articulaciones (por ejemplo, dolor de espalda, torceduras y lesiones agudas), dismenorrea, dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexak

Cuándo no tomar el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (tumores en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción vesicular), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de trastornos respiratorios) o respiración sibilante después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o descamación de la piel después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está en un estado de deshidratación grave (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el paciente en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen una hidratación reducida y una disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas afecciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico. La ingesta de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En este caso, debe consultar con su médico de inmediato;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas (véase el punto 2: „Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad”);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico o medicamentos anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional con un mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico);
• En pacientes con asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma

o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Dexak puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato.
No debe tomar el medicamento Dexak si el paciente tiene varicela.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea del medicamento Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento Dexak:
No se recomienda la administración simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Administración simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar las úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de sulfonylurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

Administración simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina o tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada para terminar el embarazo farmacológicamente (aborto)
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de las plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-adrenolíticos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de dudas sobre la ingesta del medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dexak con alimentos, bebidas y alcohol

En general, se recomienda tomar el medicamento con una comida para reducir la posibilidad de efectos adversos gástricos.
La ingesta de medicamentos del grupo de los AINE con alcohol puede aumentar los efectos adversos causados por el principio activo.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

No debe tomar el medicamento Dexak en los últimos tres meses del embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la ingesta del medicamento Dexak puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La ingesta del medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe realizarse únicamente según las indicaciones de un médico.
La ingesta del medicamento Dexak puede reducir la fertilidad, por lo que no se recomienda su ingesta en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dexak puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar mareos y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar con su médico.

Dexak contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si después de 3 a 4 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Adultos mayores de 18 años

La dosis diaria recomendada es 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres (75 mg) al día.

Uso en personas mayores, con enfermedades renales y hepáticas

En personas mayores o con trastornos leves de la función renal o trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda comenzar con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia al medicamento Dexak en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
No debe tomar el medicamento Dexak si tiene trastornos moderados o graves de la función renal o trastornos graves de la función hepática. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

Forma de administración

Debe colocar toda la dosis de granulado en la lengua y tragarla de inmediato, cuando se disuelva en la boca, o beber un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin comida. Tomar el medicamento con comida puede reducir la posibilidad de efectos adversos gástricos, pero en caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o bebida), lo que permitirá una absorción más rápida del medicamento (véase el punto 2 „Dexak con alimentos, bebidas y alcohol”).

Duración del tratamiento

Si después de 3 a 4 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexak

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Omision de la dosis de Dexak

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar el medicamento Dexak”).
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolores abdominales, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolores de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, gastritis, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión, erupción, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncopes, hipertensión, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas de función hepática, daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un choque anafiláctico), úlcera de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, problemas renales, leucopenia, trombocitopenia.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta algún efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o los intestinos (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado), si ha tenido efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es mayor.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas en la boca o los genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe suspender el tratamiento con Dexak de inmediato.
Al tomar medicamentos del grupo de los AINE puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como Dexak puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar, raramente, fiebre, dolor de cabeza y rigidez de la nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados se refieren a trastornos gástricos e intestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Raramente se ha observado gastritis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexak

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el sobre, después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak?

• El principio activo es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol (E 421), aroma a limón (que contiene aroma natural a limón, goma arábiga, triglicéridos de cadena media), sucralosa.

Cómo se presenta el medicamento Dexak y qué contiene el paquete?

Granulado de color amarillo claro a blanco, en sobres de dosis única.
Dexak está disponible en paquetes que contienen 4 o 10 sobres de material PET/Aluminio/PE en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante

LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 15
79395 Neuenburg, Baden-Wurtemberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

País Vasco, Italia: Ketesse
República Checa: Dexoket Neo
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Reino Unido: Keral
Austria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Países Bajos: Stadium
Grecia: Nosatel
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: (91) 456 75 00
Fax: (91) 456 75 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: