50 mg/2 ml, solución para inyección / infusión
Dexketoprofeno
Dexak 50 y Tador Inyectable son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
El medicamento Dexak 50 es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor moderado y severo agudo cuando la administración oral no es adecuada, por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor en cólico renal y dolor en la región lumbar.
Antes de empezar a tomar el medicamento Dexak 50, debe hablar con su médico o farmacéutico:
El medicamento Dexak 50 puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Dexak 50 puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe tomar este medicamento durante la varicela.
No se ha estudiado la administración de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de este medicamento y, por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que el medicamento Dexak 50, y en el caso de otros medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis debido a la administración simultánea del medicamento Dexak 50.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con el medicamento Dexak 50:
En caso de dudas sobre la administración del medicamento Dexak 50, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Dexak 50 en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, ya que la administración del medicamento Dexak 50 puede ser inadecuada en esta situación.
Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar la administración de este medicamento. La administración del medicamento durante el embarazo solo debe realizarse según la recomendación del médico.
No se recomienda la administración del medicamento Dexak 50 en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la diagnose de infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad también se encuentra en el punto 2. „Precauciones y advertencias”.
El medicamento Dexak 50 puede causar mareos y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada ampolleta de 2 ml, lo que equivale a 3 mg/kg/dosis (10% v/v). La cantidad de alcohol en una ampolleta (2 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosificación, lo que significa que se puede considerar „sin sodio”.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
Su médico le informará sobre la dosis de medicamento Dexak 50 que debe tomar, que dependerá del tipo, gravedad y duración de los síntomas. La dosis recomendada es de 50 mg de dexketoprofeno (1 ampolleta de medicamento Dexak 50) cada 8 a 12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse después de 6 horas. No debe exceder la dosis máxima diaria, que es de 150 mg de dexketoprofeno (3 ampolletas de medicamento Dexak 50).
El medicamento Dexak 50 está destinado a un uso a corto plazo y solo debe utilizarse en la fase aguda del dolor (no más de 2 días). Su médico recetará un tratamiento con medicamentos analgésicos orales cuando sea posible.
En pacientes ancianos con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos renales o hepáticos, no debe exceder la dosis de 50 mg de medicamento Dexak 50 por día (lo que equivale a 1 ampolleta de medicamento).
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular (inyectado en el músculo) o por vía intravenosa (inyectado en una vena). La descripción detallada de la administración intravenosa se encuentra en el punto 7.
En caso de administración intramuscular del medicamento Dexak 50, la solución debe inyectarse inmediatamente después de abrir la ampolleta, mediante una inyección lenta y profunda en el músculo.
Debe utilizar solo soluciones transparentes y sin color.
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar consigo el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar el medicamento Dexak 50”).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de aparición.
Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, inflamación, moretones o hemorragia.
Vómitos con sangre, hipotensión, fiebre, visión borrosa, mareos (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, enrojecimiento de la cara, erupción, inflamación de la piel, picazón, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.
Úlcera gástrica, hemorragia o perforación de la úlcera gástrica, hipertensión, síncope, respiración lenta, inflamación de las venas superficiales debido a la formación de un coágulo de sangre (trombosis venosa), ritmo cardíaco irregular (extrasístoles), taquicardia, edema de las extremidades, edema de la garganta, sensaciones anormales, sensación de temperatura corporal elevada y temblores, zumbido en los oídos (acúfenos), erupción pruriginosa, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor en la región renal, aumento de la diuresis, trastornos del ciclo menstrual, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, resultados anormales de las pruebas de función hepática (análisis de sangre), hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en la sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos en la sangre), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia renal aguda.
Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden provocar un shock anafiláctico), úlcera de la piel, labios, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (angioedema), disnea debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración superficial, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, daño renal, neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento que se refiera al estómago o al intestino (por ejemplo, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico o hemorragia), si en el pasado ha experimentado efectos adversos similares debido a la administración prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas ancianas.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas (por ejemplo, en la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe acudir de inmediato a su médico, quien interrumpirá el tratamiento con el medicamento Dexak 50.
Durante la administración de AINE puede ocurrir: retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como el Dexak 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente la aparición de fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados se refirieron a trastornos del estómago y del intestino. Especialmente en personas ancianas, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o hemorragia gástrica y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.
Al igual que con otros AINE, puede ocurrir meningitis aséptica, principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, y pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y agranulocitosis, raramente).
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección o empeoramiento de su estado durante la administración del medicamento Dexak 50.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar las ampolletas en el embalaje original para protegerlas de la luz. No debe tomar este medicamento si observa que la solución no es transparente y sin color y hay signos de contaminación (por ejemplo, partículas). La solución para inyección/intravenosa Dexak 50 está destinada solo para un uso único y debe utilizarse inmediatamente después de abrir. El medicamento no utilizado debe eliminarse (véase el punto „Eliminación” a continuación).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan y cómo proceder con las agujas y jeringas usadas. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento Dexak 50 es una solución para inyección/infusión. El contenido del embalaje es de 5 ampolletas de vidrio marrón (tipo I), en una caja de blíster, en una caja de cartón, cada una con 2 ml de solución transparente y sin color.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencia, Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara), Italia
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 11193/2018/01
Eslovaquia (RMS), Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Austria, República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Polonia: Dexak 50
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex
Países Bajos: Stadium
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:20.02.2023
[Información sobre la marca registrada]
Infusión intravenosa („goteo”):diluir el contenido de 1 ampolleta (2 ml) de medicamento Dexak 50 en un volumen de 30 ml a 100 ml de solución de cloruro de sodio, glucosa al 5% o solución de Ringer.
La solución diluida debe administrarse en forma de infusión intravenosa lenta durante un período de 10 minutos a 30 minutos. La solución siempre debe protegerse de la luz solar.
Bolus intravenoso (inyección en la vena):si es necesario, el contenido de 1 ampolleta (2 ml) de medicamento Dexak 50 puede administrarse en forma de bolus intravenoso lento durante un tiempo no inferior a 15 segundos.
Al administrar el medicamento Dexak 50 en forma de bolus intravenoso, la solución debe inyectarse de inmediato después de la extracción de la ampolleta coloreada.
En caso de administración en forma de infusión intravenosa, la solución debe diluirse en condiciones asépticas y protegerse de la luz solar.
Debe utilizar solo soluciones transparentes y sin color.
Se ha demostrado que el medicamento Dexak 50 es compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes(por ejemplo, en una jeringa) con soluciones para inyección de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución para inyección diluida como se indica es una solución transparente. El medicamento Dexak 50 diluido en un volumen de 100 mlde solución salina normal o solución de glucosa es compatible con los siguientes medicamentos en forma de soluciones para inyección: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha detectado la absorción del principio activo cuando las soluciones diluidas del medicamento Dexak 50 se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos para la administración fabricados con acetato de etilvinilo (EVA), propionato de celulosa (CP), polietileno de baja densidad (LDPE) y cloruro de polivinilo (PVC).
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.