Detriol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Detriol, 0,5 microgramos, cápsulas blandas
Calcitriol
Para administración en adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Detriol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Detriol
• 3. Cómo tomar Detriol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Detriol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza

El calcitriol, principio activo de Detriol, es un metabolito de la vitamina D. Es la forma biológicamente activa de la vitamina D, conocida como hormona D (regulador del metabolismo del calcio).
Detriol se utiliza enel tratamiento de pacientes adultos con:
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hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo (hiperparatiroidismo) que conduce a osteodistrofia renal (cambios en los huesos) con insuficiencia renal crónica moderada o grave.
˗
hipocalcemia (bajo nivel de calcio) causada por hipoparatiroidismo.
La hipoparatiroidismo puede ocurrir:
˗
después de una operación (hipoparatiroidismo postoperatorio),
˗
sin causa aparente (hipoparatiroidismo idiopático) o
˗
como resultado de trastornos del metabolismo del fosfato (pseudohipoparatiroidismo).
˗
enfermedad de resistencia a la vitamina D (hipofosfatemia familiar)
Una forma de raquitismo que no responde a la vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Detriol

Cuándo no tomar Detriol

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si el paciente es alérgico al calcitriol, a otras sustancias de la misma clase (vitamina D o sus metabolitos), a los anacardos, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
˗
si el paciente tiene algún trastorno asociado con un nivel elevado de calcio en la sangre o la orina (hipercalcemia o hipercalciuria),
˗
si el paciente tiene raquitismo hipofosfatémico familiar asociado con un nivel elevado de calcio en la orina,
˗
si el paciente tiene sospecha de hipervitaminosis D,
˗
si el paciente tiene calcificación metastásica (calcificación del tejido),
˗
si el paciente tiene nefrocalcinosis (calcificación renal) o cálculos renales (litiasis renal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Detriol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración de Detriol puede causar un aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
El efecto de Detriol está muy estrechamente relacionado con la dieta, especialmente con el nivel de calcio.
Por ejemplo, un aumento del nivel de calcio en la sangre también puede ser causado por un cambio en los hábitos alimenticios (aumento del consumo de productos lácteos) o por la ingesta no controlada de suplementos de calcio.
Por lo tanto, debe seguir estrictamente la dieta prescrita por su médico y tomar suplementos de calcio solo según las recomendaciones de su médico.
Dado que el principio activo de Detriol es el metabolito más activo de la vitamina D, no debe tomar ningún otro suplemento de vitamina D mientras esté tomando Detriol (incluidos los análogos o metabolitos de la vitamina D) ni productos alimenticios que puedan estar enriquecidos con vitamina D, ya que existe el riesgo de sobredosis de vitamina D y aumento del nivel de calcio en la sangre.Las pruebas de laboratorio necesarias también incluyen la medición del nivel de fosfato, magnesio, fosfatasa alcalina y el contenido de fosfato en la orina.

• Debe tener especial cuidado al tratar con tiazidas (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada), en caso de sarcoidosis, cálculos renales en la historia o en caso de inmovilización (por ejemplo, después de una operación), ya que existe un mayor riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) y en la orina (hipercalciuria).
• La hipercalcemia crónica puede provocar la calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, la calcificación renal y otras calcificaciones de tejidos blandos, por lo que el tratamiento debe interrumpirse.
• El calcitriol aumenta el nivel de fosfato inorgánico en la sangre. Aunque esto es deseable en pacientes con un nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), debe tener cuidado en pacientes con trastornos crónicos de la función renal, debido al riesgo de calcificación ektopica. En estos casos, el nivel de fosfato en la sangre debe mantenerse dentro del rango normal mediante la administración oral de medicamentos que unen el fosfato y una dieta baja en fosfato.
• Si el paciente tiene raquitismo hipofosfatémico familiar y un nivel bajo de fosfato en la sangre, debe continuar con el tratamiento oral con fosfato. Sin embargo, es posible que se requiera una dosis más baja de fosfato oral, ya que Detriol también estimula la absorción de fosfato del intestino hacia la sangre.
• En caso de cambio de tratamiento de ergocalciferol (vitamina D) a calcitriol, puede pasar varios meses hasta que el nivel de ergocalciferol en la sangre regrese a los valores iniciales.
• Si la función renal es normal, debe asegurarse de que la cantidad de líquido ingerida sea adecuada durante el tratamiento con Detriol.

Debe prestar atención al diagnóstico y tratamiento temprano de los trastornos del equilibrio del magnesio, debido a su gran importancia en la regulación del nivel de calcio en la sangre o en la orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Detriol.

Detriol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Existe un riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes que también toman diuréticos tiazídicos (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada).
• En pacientes que también toman productos que contienen digital (medicamentos que actúan en el corazón), Detriol debe administrarse con precaución, ya que pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco debido al aumento del nivel de calcio en la sangre.
• La administración concomitante con glucocorticoides puede reducir la eficacia de Detriol. Los glucocorticoides inhiben la absorción de calcio.
• Si el paciente está en diálisis renal, durante el tratamiento con Detriol no debe tomar ningún medicamento que contenga magnesio (por ejemplo, medicamentos que unen el ácido estomacal, llamados antiácidos), ya que esto puede provocar un aumento del nivel de magnesio en la sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos que unen el fosfato (por ejemplo, medicamentos que contienen hidróxido de aluminio o carbonato de aluminio), la dosificación debe establecerse según el nivel de fosfato en la sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos llamados inductores enzimáticos, como fenobarbital (sustancia activa en medicamentos que facilitan el sueño) o fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones), la eficacia de Detriol puede ser menor. Los inductores enzimáticos aceleran el metabolismo del calcitriol, por lo que puede ser necesario utilizar dosis más altas de Detriol.
• Detriol puede ser menos eficaz si se administra junto con sustancias que forman complejos con los ácidos biliares, como la colestiramina o el sevelamer. Esto puede limitar la absorción de vitaminas liposolubles del intestino, así como alterar la absorción del calcitriol del intestino.
• Si el paciente toma orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad), productos laxantes que contienen parafina líquida o colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol alto), la absorción de vitamina D del tracto gastrointestinal puede ser reducida.

Detriol con alimentos y bebidas

Debe seguir siempre la dieta de calcio recomendada. Debe evitar un aumento repentino de la ingesta de calcio debido a un cambio en los hábitos alimenticios (por ejemplo, un aumento en el consumo de productos lácteos) o a la ingesta no controlada de suplementos de calcio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de calcitriol durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
El calcitriol solo debe utilizarse durante el embarazo si lo prescribe un médico.
La sobredosis de calcitriol puede dañar al feto (riesgo de discapacidad física y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares).Lactancia
Debe suponerse que el calcitriol se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con Detriol en mujeres que están amamantando, el nivel de calcio en la sangre debe controlarse regularmente tanto en la madre como en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Detriol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han realizado estudios.

Detriol contiene alcohol y sorbitol

Este medicamento contiene 0,869 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol en 1 cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Detriol contiene 6 mg de sorbitol en cada dosis, lo que equivale a 2 mg de fructosa en el organismo.

Detriol contiene aceite de arachide (de anacardos)

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los anacardos o la soja.

3. Cómo tomar Detriol

Este medicamento debe administrarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencia:

La dosis diaria óptima de Detriol se determina cuidadosamente para cada paciente según el nivel de calcio en la sangre. Si es necesario, el tratamiento con Detriol se complementa con la prescripción de suplementos de calcio. Para evitar el aumento del nivel de calcio en la sangre, siempre debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dosificación de suplementos de calcio.

Detriol 0,5 microgramos se utiliza solo en pacientes que requieren una dosis de mantenimiento de 0,5 microgramos o más al día. El tratamiento siempre debe comenzar con 1 cápsula de Detriol 0,25 microgramos. Durante el tratamiento, el nivel de calcio en la sangre y la orina se monitoreará regularmente. En caso de que se produzca un aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) por encima de lo normal, debe interrumpir inmediatamente la administración de Detriol hasta que el nivel de calcio regrese a la normalidad. También debe considerar la reducción de la ingesta de calcio en la dieta.
Hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo (hiperparatiroidismo) que conduce a osteodistrofia renal (cambios en los huesos) con insuficiencia renal crónica moderada o grave
Al comienzo del tratamiento, la dosis diaria es 1 cápsula blanda de Detriol 0,25 microgramos.
En caso de pacientes con un nivel normal o solo ligeramente reducido de calcio en la sangre, es suficiente 1 cápsula blanda de Detriol 0,25 microgramos cada dos días.
Si en un plazo de 2 a 4 semanas no se observa un efecto satisfactorio en los resultados de las pruebas clínicas y bioquímicas, la dosis puede aumentarse en intervalos de 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol (1 cápsula blanda de Detriol 0,25 microgramos) al día.
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 0,5 microgramos a 1,0 microgramos de calcitriol al día.
No debe exceder la dosis máxima de 12 microgramos a la semana.
Hipocalcemia (nivel bajo de calcio) causada por hipoparatiroidismo
La dosis inicial recomendada es 1 cápsula blanda de Detriol 0,25 microgramos al día.
En caso de que no se produzca una mejora en los síntomas clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio, la dosis puede aumentarse en intervalos de 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol.
Raquitismo hipofosfatémico familiar (HPDR)
El tratamiento comienza con 0,25 microgramos de calcitriol al día y debe ser monitoreado.
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Trastornos de la función hepática
No hay datos disponibles.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del uso de cápsulas de calcitriol no se han estudiado suficientemente para proporcionar recomendaciones de dosificación. En niños menores de 6 años, existe el riesgo de asfixia debido a la forma farmacéutica (cápsula).

Vía de administración

Vía oral.
Las cápsulas blandas deben tomarse enteras (no masticar), con una pequeña cantidad de líquido, por la mañana durante el desayuno. Los pacientes que requieren una dosis más alta deben tomar la dosis diaria total dividida en 2 o 3 dosis individuales, todas con una comida.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de los síntomas de la enfermedad y los parámetros de laboratorio. Por lo tanto, debe determinarse individualmente para cada paciente por su médico.

Si se toma más Detriol del que se prescribe

No se han registrado casos de sobredosis aguda de Detriol. Basándose en consideraciones teóricas, una sobredosis única probablemente no causará síntomas de enfermedad.
En caso de que ocurran síntomas de sobredosis (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), debe consultar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis de Detriol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las recomendaciones de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Detriol

No debe interrumpir ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más comúnmente notificado fue el aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción, infecciones del tracto urinario.
No muy frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
Disminución del apetito, vómitos, aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas graves causadas por el aceite de arachide.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad, urticaria, aumento de la sed, deshidratación, pérdida de peso, apatía, trastornos psíquicos, debilidad muscular, trastornos de la sensación, somnolencia, trastornos del ritmo cardíaco, estreñimiento, obstrucción intestinal debido a la parálisis del intestino (obstrucción intestinal paralítica), enrojecimiento de la piel (eritema), picazón, retraso del crecimiento, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna, depósitos patológicos de sales de calcio en la piel y órganos del cuerpo (calcificación), fiebre, sed.
Se espera que no haya diferencias clinicamente significativas en el tipo de efectos adversos en grupos específicos de pacientes, por ejemplo, en pacientes ancianos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Detriol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el frasco bien cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 4 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Detriol?

• El principio activo es: calcitriol
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: aceite de arachide purificado (aceite de anacardos), hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, etanol anhidro.

Cubierta de la cápsula:
Gelatina, glicerol 85%, sorbitol 70% no cristalizable, óxido de hierro rojo (E 172).
Detriol, cápsulas blandas, 0,5 microgramos contiene aceite de arachide (de anacardos), sorbitol y alcohol (etanol) (véase el punto 2).

Cómo es Detriol y qué contiene el paquete?

Detriol, cápsulas blandas, 0,5 microgramos son cápsulas blandas, ovales, rojas y opacas.
Detriol está disponible en paquetes de 90 o 100 cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación .

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2022