Detriol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Detriol, 0,25 microgramos, cápsulas blandas
Calcitriol
Para administración en adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Detriol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Detriol
• 3. Cómo tomar Detriol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Detriol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza

El calcitriol, principio activo de Detriol, es un metabolito de la vitamina D. Es la forma biológicamente activa de la vitamina D, conocida como hormona D (regulador del metabolismo del calcio).
Detriol se utiliza enel tratamiento de pacientes adultos con:
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hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo (hiperparatiroidismo) que conduce a osteodistrofia renal (cambios en los huesos) con insuficiencia renal crónica moderada o grave.
˗
hipocalcemia (nivel bajo de calcio) causada por hipoparatiroidismo.
La hipoparatiroidismo puede ocurrir:
˗
después de una operación (hipoparatiroidismo postoperatorio),
˗
sin causa aparente (hipoparatiroidismo idiopático) o
˗
como resultado de trastornos del metabolismo del fosfato (pseudohipoparatiroidismo).
˗
enfermedad de resistencia a la vitamina D (hipofosfatemia familiar)
El tratamiento comienza con 0,25 microgramos de calcitriol al día y debe ser monitorizado.

2. Información importante antes de tomar Detriol

Cuándo no tomar Detriol

˗
si el paciente es alérgico al calcitriol, a otras sustancias de la misma clase (vitamina D o sus metabolitos), a los frutos secos, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
˗
si el paciente tiene un trastorno asociado con un nivel elevado de calcio en la sangre o en la orina (hipercalcemia o hipercalciuria),
˗
si el paciente tiene una enfermedad de resistencia a la vitamina D asociada con un nivel elevado de calcio en la orina,
˗
si el paciente tiene una sospecha de hipervitaminosis D,
˗
si el paciente tiene calcificación metastásica (calcificación del tejido),
˗
si el paciente tiene nefrocalcinosis (calcificación renal) o cálculos renales (litiasis renal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Detriol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La administración de Detriol puede causar un aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
El efecto de Detriol está muy estrechamente relacionado con la dieta, especialmente con el nivel de calcio.
Por ejemplo, un aumento del nivel de calcio en la sangre también puede ser causado por un cambio en los hábitos alimenticios (aumento del consumo de productos lácteos) o por la ingesta no controlada de suplementos de calcio.
Por lo tanto, debe seguir estrictamente la dieta prescrita por su médico y tomar suplementos de calcio solo según las indicaciones de su médico.
Dado que el principio activo de Detriol es el metabolito más activo de la vitamina D, no debe tomar ningún otro suplemento de vitamina D mientras esté tomando Detriol (incluidos los análogos o metabolitos de la vitamina D) ni productos alimenticios que puedan estar enriquecidos con vitamina D, ya que existe el riesgo de sobredosis de vitamina D y un nivel elevado de calcio en la sangre.
Durante el tratamiento con Detriol, el nivel de calcio en la sangre se medirá regularmente para evitar una dosificación incorrecta y un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) (véase el punto 3 "Cómo tomar Detriol").
Entre las pruebas de laboratorio necesarias, también se incluye la medición del nivel de fosfato, magnesio, fosfatasa alcalina y el contenido de fosfato en la orina.

• Debe tener especial cuidado al tratar con tiazidas (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada), en caso de sarcoidosis, cálculos renales en la historia o en caso de inmovilización (por ejemplo, después de una operación), ya que existe un mayor riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) y en la orina (hipercalciuria).
• La hipercalemia crónica puede conducir a una calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, calcificación renal y otras calcificaciones de tejidos blandos, por lo que el tratamiento debe interrumpirse.
• El calcitriol aumenta el nivel de fosfato inorgánico en la sangre. Aunque esto es deseable en pacientes con un nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), debe tener cuidado en pacientes con trastornos crónicos de la función renal, debido al riesgo de calcificaciones ektopicas. En estos casos, el nivel de fosfato en la sangre debe mantenerse dentro de los límites normales mediante la administración oral de medicamentos que unen el fosfato y una dieta baja en fosfato.
• Si el paciente tiene tanto una enfermedad de resistencia a la vitamina D como un nivel bajo de fosfato en la sangre, debe continuar con el tratamiento oral con fosfato. Sin embargo, es posible que la necesidad de fosfato oral sea menor, ya que Detriol también estimula la absorción de fosfato del intestino hacia la sangre.
• En caso de cambio de tratamiento de ergocalciferol (vitamina D) a calcitriol, puede pasar varios meses antes de que el nivel de ergocalciferol en la sangre vuelva a los valores iniciales.
• Si la función renal es normal, debe asegurarse de que la cantidad de líquido ingerida sea adecuada durante el tratamiento con Detriol.

Debe prestar atención al diagnóstico y tratamiento temprano de los trastornos del equilibrio del magnesio, debido a su gran importancia en la regulación del nivel de calcio en la sangre o en la orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Detriol.

Detriol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Existe un riesgo de aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes que también toman diuréticos tiazídicos (algunos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada).
• En pacientes que también toman productos que contienen digital (medicamentos que actúan en el corazón), Detriol debe administrarse con precaución, ya que pueden experimentar trastornos del ritmo cardíaco debido a un nivel elevado de calcio en la sangre.
• La administración concomitante con glucocorticoides puede disminuir la eficacia de Detriol. Los glucocorticoides inhiben la absorción de calcio.
• Si el paciente está en diálisis renal, durante el tratamiento con Detriol no debe tomar ningún medicamento que contenga magnesio (por ejemplo, medicamentos que unen el ácido estomacal, llamados antiácidos), ya que esto puede conducir a un aumento del nivel de magnesio en la sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos que unen el fosfato (por ejemplo, medicamentos que contienen hidróxido de aluminio o carbonato de aluminio), la dosificación debe establecerse según el nivel de fosfato en la sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos llamados inductores enzimáticos, como fenobarbital (sustancia activa en medicamentos que facilitan el sueño) o fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones), la eficacia de Detriol puede ser menor. Los inductores enzimáticos aceleran el metabolismo del calcitriol, por lo que puede ser necesario utilizar dosis más altas de Detriol.
• Detriol puede ser menos eficaz si se administra junto con sustancias que forman complejos con los ácidos biliares, como la colestiramina o el sevelamer. Esto puede limitar la absorción de vitaminas liposolubles del intestino, así como alterar la absorción del calcitriol del intestino.
• Si el paciente toma orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad), productos laxantes que contienen parafina líquida o colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel alto de colesterol), la absorción de vitamina D del tracto gastrointestinal puede ser menor.

Detriol con alimentos y bebidas

Debe seguir siempre la dieta de calcio recomendada. Debe evitar un aumento repentino de la ingesta de calcio debido a un cambio en los hábitos alimenticios (por ejemplo, un aumento en el consumo de productos lácteos) o a la ingesta no controlada de suplementos de calcio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de calcitriol durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
El calcitriol debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo prescribe explícitamente.
La sobredosis de calcitriol puede dañar al feto (riesgo de discapacidad física e intelectual, así como enfermedades cardíacas y oculares).
Durante el tratamiento con Detriol en mujeres embarazadas, el nivel de calcio en la sangre debe monitorearse estrechamente, y este período debe extenderse al posparto (véase el punto 3 "Cómo tomar Detriol").
Lactancia
Debe suponerse que el calcitriol se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con Detriol en mujeres que están amamantando, el nivel de calcio en la sangre debe controlarse regularmente tanto en la madre como en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Detriol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se han realizado estudios.

Detriol contiene alcohol y sorbitol

Este medicamento contiene 0,869 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol en 1 cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Detriol contiene 6 mg de sorbitol en cada dosis, lo que equivale a 2 mg de fructosa en el organismo.

Detriol contiene aceite de arachid (de frutos secos)

No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Detriol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Atención:

La dosis diaria óptima de Detriol se determina cuidadosamente para cada paciente según el nivel de calcio en la sangre. Si es necesario, el tratamiento con Detriol se complementa con la prescripción de suplementos de calcio. Para evitar un aumento del nivel de calcio en la sangre, siempre debe seguir las indicaciones de su médico sobre la dosificación de suplementos de calcio.

El tratamiento debe comenzar siempre con la dosis más baja posible (0,25 µg) y aumentar solo si se acompaña de un seguimiento estricto del nivel de calcio en la sangre y en la orina. En caso de que se produzca un aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) por encima de lo normal, debe interrumpir inmediatamente la administración de Detriol hasta que el nivel de calcio vuelva a la normalidad. También debe considerar la reducción de la ingesta de calcio en la dieta.
Hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo (hiperparatiroidismo) que conduce a osteodistrofia renal (cambios en los huesos) con insuficiencia renal crónica moderada o grave
Al comienzo del tratamiento, la dosis diaria es 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos.
En caso de pacientes con un nivel normal o solo ligeramente disminuido de calcio en la sangre, es suficiente 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos cada dos días.
Si en un plazo de 2 a 4 semanas no se observa un efecto satisfactorio en los resultados de las pruebas clínicas y bioquímicas, la dosis puede aumentarse en intervalos de 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol (1 cápsula blanda de Detriol) al día.
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 0,5 microgramos a 1,0 microgramos de calcitriol al día.
No debe exceder la dosis máxima de 12 microgramos a la semana.
Hipocalcemia (nivel bajo de calcio) causada por hipoparatiroidismo
La dosis inicial recomendada es 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos al día.
En caso de que no se produzca una mejora en los síntomas clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio, la dosis puede aumentarse en intervalos de 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol.
Enfermedad de resistencia a la vitamina D (hipofosfatemia familiar)
El tratamiento comienza con 0,25 microgramos de calcitriol al día y debe ser monitorizado.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del uso de cápsulas de calcitriol no han sido suficientemente investigadas para poder formular recomendaciones sobre la dosificación. En niños menores de 6 años, existe el riesgo de asfixia debido a la forma farmacéutica (cápsula).

Forma de administración

Vía oral.
Las cápsulas blandas deben tomarse enteras (no masticadas), con una pequeña cantidad de líquido, por la mañana durante el desayuno. Los pacientes que requieren una dosis más alta deben tomar la dosis diaria total dividida en 2 o 3 dosis individuales, todas con una comida.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de los síntomas de la enfermedad y los parámetros de laboratorio. Por lo tanto, debe determinarse individualmente para cada paciente por el médico que lo atiende.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Detriol

No se han registrado casos de sobredosis aguda de Detriol. Según consideraciones teóricas, una sobredosis única probablemente no causará síntomas de enfermedad.
En caso de que aparezcan síntomas de sobredosis (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la administración de Detriol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de dosificación.

Interrupción de la administración de Detriol

No debe interrumpir ni suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más comúnmente notificado fue el aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
Muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
Frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción, infecciones del tracto urinario.
No muy frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
Disminución del apetito, vómitos, aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas graves causadas por el aceite de arachid.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad, urticaria, aumento de la sensación de sed, deshidratación, pérdida de peso, apatía, trastornos psíquicos, debilidad muscular, trastornos de la sensación, somnolencia, trastornos del ritmo cardíaco, estreñimiento, obstrucción intestinal debido a la parálisis del músculo intestinal (obstrucción intestinal paralítica), enrojecimiento de la piel (eritema), picazón, retraso del crecimiento, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna, depósitos patológicos de sales de calcio en la piel y órganos del cuerpo (calcificación), fiebre, sed.
Como el calcitriol tiene un efecto de vitamina D, los posibles efectos adversos son comparables con los síntomas de sobredosis de vitamina D, es decir, numerosos síntomas de un nivel elevado de calcio en la sangre (síndrome de hipercalcemia) o envenenamiento por calcio (dependiendo de la gravedad y la duración del nivel elevado de calcio en la sangre).
Debido al corto período de vida biológico del calcitriol, los estudios farmacocinéticos han demostrado la normalización del nivel elevado de calcio en la sangre en pocos días después de la interrupción o la reducción de la dosis, es decir, mucho más rápido que en el caso del tratamiento con suplementos de vitamina D.
Como efectos adversos crónicos pueden ocurrir: debilidad muscular, pérdida de peso, trastornos de la sensación, fiebre, sed o aumento de la sensación de sed, aumento de la cantidad de orina, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento y infecciones del tracto urinario.
La combinación de un nivel elevado de calcio y fosfato en la sangre puede conducir a la calcificación de los tejidos blandos, visible en la radiografía.
En pacientes sensibles pueden ocurrir reacciones alérgicas (picazón, erupción, urticaria y, muy raramente, enfermedades graves de la piel asociadas con enrojecimiento).
En pacientes con función renal normal, la hipercalemia crónica puede estar asociada con un aumento del nivel de creatinina en la sangre.
No se espera que haya diferencias clínicamente significativas en el tipo de efectos adversos en grupos de pacientes específicos, por ejemplo, en pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Detriol

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el frasco cerrado herméticamente en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura del frasco: 4 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Detriol?

• El principio activo es: calcitriol
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: aceite de arachid purificado (aceite de frutos secos), hidróxido de butilo, hidróxido de butilo-tolueno, etanol anhidro.

Cubierta de la cápsula:
Gelatina, glicerol 85%, sorbitol 70% no cristalizable, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Detriol, cápsulas blandas, 0,25 microgramos, contiene aceite de arachid (aceite de frutos secos), sorbitol y alcohol (etanol) (véase el punto 2).

Cómo es Detriol y qué contiene el paquete?

Detriol, cápsulas blandas, 0,25 microgramos, son cápsulas blandas, opacas, rosadas, ovaladas.
Detriol está disponible en paquetes de 90 o 100 cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación .

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2022