Desmopressin Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Desmopressin Aristo, 60 microgramos, tabletas sublinguales

Desmopressin Aristo, 120 microgramos, tabletas sublinguales

Desmopressin Aristo, 240 microgramos, tabletas sublinguales

Desmopresina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Desmopressin Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desmopressin Aristo
• 3. Cómo tomar Desmopressin Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Desmopressin Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Desmopressin Aristo y para qué se utiliza

La desmopresina, principio activo de Desmopressin Aristo, actúa de manera similar a la hormona natural vasopresina y regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina. Desmopressin Aristo se utiliza para tratar:

• Diabetes insípida central (trastorno de la hipófisis que conduce a una sed intensa y una gran cantidad de orina, que generalmente es muy clara y se asemeja al agua).
• Enuresis nocturna en niños a partir de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina (incontinencia nocturna involuntaria durante el sueño).
• Enuresis nocturna (nocturia) (estado en el que una persona que duerme se despierta con frecuencia durante la noche para orinar) en pacientes adultos menores de 65 años.

2. Información importante antes de tomar Desmopressin Aristo

Cuándo no tomar Desmopressin Aristo

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene polidipsia (consumo excesivo de líquidos); padece insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren el uso de diuréticos;
• si el paciente tiene trastornos moderados o graves de la función renal;
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre;
• si el paciente tiene trastornos hormonales (llamado SIADH, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• si el paciente tiene más de 65 años y padece nocturia (véase el punto 1);
• si el paciente es un niño menor de 5 años, en quien se ha diagnosticado enuresis nocturna (véase el punto 1).

Precauciones y advertencias

El tratamiento de la enuresis nocturna en niños debe comenzar con cambios en el estilo de vida y un alarma de enuresis (dispositivo que emite un sonido o vibra cuando comienza a mojarse). Si estas medidas no ayudan o se requiere tratamiento farmacológico, se puede comenzar el tratamiento con desmopresina.
Antes de comenzar a tomar Desmopressin Aristo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad coronaria (enfermedad de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) o hipertensión;
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea (glándula en la garganta) o suprarrenal (glándula sobre el riñón);
• si durante el tratamiento se produce un estado de enfermedad con fiebre, vómitos, diarrea;
• si durante el tratamiento el paciente siente dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, desorientación (dificultad para entender palabras, dificultad para concentrarse) o convulsiones (movimientos bruscos e involuntarios de una o varias extremidades); estos síntomas pueden ser signos de un estado peligroso llamado hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre)
• en el tratamiento de la diabetes insípida central: debe limitar el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico. El médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento durante varias horas.
• en el tratamiento de la enuresis nocturna o la nocturia: debe interrumpir el tratamiento, limitar el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico.
• si el paciente tiene un riesgo aumentado de presión intracraneal.

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada y la enuresis nocturna, el consumo de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.
Desmopressin Aristo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del equilibrio de líquidos y (o) electrolitos.
Niños
El uso de este medicamento en niños debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 5 años.

Desmopressin Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
El efecto de Desmopressin Aristo puede ser aumentado, con un mayor riesgo de retención excesiva de líquidos en el cuerpo, si el medicamento se toma al mismo tiempo que algunos medicamentos utilizados para tratar:

• depresión (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• psicosis (como la clorpromazina)
• epilepsia (como la carbamazepina)
• diabetes (como los derivados de la sulfonylurea, por ejemplo, clorpropamida)
• diarrea (como el loperamida)
• dolor y trastornos inflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE)

El efecto de Desmopressin Aristo puede ser disminuido si el medicamento se toma al mismo tiempo que algunos medicamentos utilizados para tratar:

• gases en el estómago (como el simeticona).

Desmopressin Aristo y bebidas

Si el paciente toma este medicamento para la enuresis nocturna o la micción nocturna, debe limitar el consumo de líquidos desde 1 hora antes de tomar la tableta hasta 8 horas después de tomarla.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con la desmopresina durante el embarazo es limitada.
Desmopressin Aristo pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga un efecto en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Desmopressin Aristo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Desmopressin Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar).Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Desmopressin Aristo contiene sodio.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta sublingual, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Desmopressin Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la establece el médico, que la adaptará individualmente para el paciente.
Desmopressin Aristo siempre debe tomarse a la misma hora.
La tableta sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde se disolverá sin necesidad de beber agua.
Diabetes insípida
La dosis recomendada para adultos y niños es de 1 a 2 tabletas sublinguales (tableta de 60 microgramos) 3 veces al día.
Enuresis nocturna
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas (tableta de 120 microgramos) sublinguales por la noche. Este medicamento debe tomarse antes de acostarse. Debe limitar el consumo de líquidos.
El médico que lo atiende controlará cada tres meses para evaluar si el tratamiento debe continuar. El médico puede recomendar interrumpir la administración del medicamento durante al menos una semana.
Enuresis nocturna en pacientes adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta (tableta de 60 microgramos) sublingual por la noche.
Debe limitar el consumo de líquidos.

Uso en niños

Este medicamento se utiliza para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna (véase la dosificación para diferentes condiciones de tratamiento anterior). La dosificación en niños es la misma que en pacientes adultos.

Tomar más de la dosis recomendada de Desmopressin Aristo

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debía o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a un médico, hospital o farmacéutico para evaluar el riesgo y obtener consejo.
Tomar demasiadas tabletas de Desmopressin Aristo puede prolongar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y disminución del nivel de sodio en la sangre. Los síntomas de una retención grave de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia.

Olvidar una dosis de Desmopressin Aristo

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrumpir el tratamiento con Desmopressin Aristo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el consumo de líquidos no se limita según las recomendaciones anteriores, cantidades anormales de líquidos pueden acumularse en el cuerpo, lo que puede llevar a: dolores de cabeza, dolores abdominales, náuseas o vómitos, aumento de peso, mareos, desorientación, malestar, sensación de girar, y en casos graves, convulsiones y coma.
Estos síntomas pueden reflejar una retención más o menos grave de agua. Aparecen generalmente con dosis altas de Desmopressin Aristo y desaparecen después de reducir la dosis.
Adultos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Nivel bajo de sodio en la sangre
• Mareos
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Vómitos
• Malestar en la vejiga y la uretra
• Hinchazón en las manos, brazos, pies o piernas
• Cansancio.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad para dormir
• Somnolencia
• Entumecimiento
• Trastornos de la visión
• Mareos de origen vestibular (sensación de girar)
• Palpitaciones
• Presión arterial baja al levantarse de la posición de decúbito a la posición de pie
• Dificultad para respirar
• Problemas gástricos (dispepsia, gases, hinchazón)
• Sudoración
• Picazón
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Calambres musculares
• Dolor muscular
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento de peso
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Nivel bajo de potasio en la sangre.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Desorientación
• Reacción alérgica en la piel.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Deshidratación
• Nivel alto de sodio en la sangre
• Convulsiones
• Debilidad
• Coma.

Niños
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Inestabilidad emocional
• Agresividad
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Diarrhea
• Malestar en la vejiga y la uretra
• Hinchazón en las manos y los pies
• Cansancio.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Ansiedad
• Pesadillas
• Cambios de humor
• Somnolencia
• Presión arterial alta
• Irritabilidad.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Nivel bajo de sodio en la sangre
• Comportamiento anormal
• Trastornos emocionales
• Depresión
• Alucinaciones
• Trastornos del sueño
• Trastorno de la atención
• Movimientos musculares aumentados
• Calambres
• Hemorragias nasales
• Erupción cutánea
• Reacción alérgica en la piel
• Sudoración
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Desmopressin Aristo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister, etiqueta, caja o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Desmopressin Aristo?

• El principio activo es la desmopresina.

Desmopressin Aristo, 60 microgramos, tabletas sublinguales
Cada tableta contiene 60 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
Desmopressin Aristo, 120 microgramos, tabletas sublinguales
Cada tableta contiene 120 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
Desmopressin Aristo, 240 microgramos, tabletas sublinguales
Cada tableta contiene 240 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, ácido cítrico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Desmopressin Aristo y qué contiene el paquete?

Desmopressin Aristo, 60 microgramos, tableta sublingual
Blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con la inscripción "I" en un lado y lisa en el otro, de 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor.
Desmopressin Aristo, 120 microgramos, tableta sublingual
Blanca o casi blanca, octogonal, biconvexa, con la inscripción "II" en un lado y lisa en el otro, de 6,5 mm de longitud/largura y 2 mm de grosor.
Desmopressin Aristo, 240 microgramos, tableta sublingual
Blanca o casi blanca, cuadrada, biconvexa, con la inscripción "III" en un lado y lisa en el otro, de 6 mm de longitud/largura y 2 mm de grosor.
Desmopressin Aristo se suministra en una caja de cartón con blisters de OPA/Aluminio/PVC/PE/Aluminio con un absorbente de humedad, que contiene 30 tabletas sublinguales.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel: +48 22 855 40 93

Fabricante:

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Calle Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemania
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Desmopresina Aristo
República Checa
Desmopressin Aristo
Dinamarca Desmopressin Aristo
España
Desmopresina Aristo 60/120/240 microgramos tabletas sublinguales EFG
Islandia Desmopressin Aristo
Alemania Desmopressin Aristo
Noruega Desmopressin Aristo
Polonia Desmopressin Aristo
Portugal
Desmopresina Aristo
Suecia
Desmopressin Aristo
Italia
Desmopresina Aristo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre 2024