Desferal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

DESFERAL, 500 mg (0,5 g), polvo para preparar una solución para inyección

Mesilato de deferoxamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Desferal
• 3. Cómo usar el medicamento Desferal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Desferal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Desferal

El medicamento Desferal contiene la sustancia activa deferoxamina mesilato, también conocida como "quelante". El medicamento elimina el exceso de hierro o aluminio del organismo.

Para qué se utiliza el medicamento Desferal

El medicamento Desferal se utiliza para tratar la acumulación crónica excesiva de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diferentes tipos de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune o otras formas crónicas de anemia, en los que es necesario realizar transfusiones de sangre múltiples. Las transfusiones múltiples pueden llevar a una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis primaria (genética);
• en pacientes con porfiria cutánea tarda.

El medicamento Desferal puede ser utilizado en adultos, jóvenes y niños.

También puede ser utilizado para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En algunas situaciones, la diálisis puede llevar a una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• diagnosticar la acumulación excesiva de hierro o aluminio en el organismo.

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de usar el medicamento Desferal

Cuándo no usar el medicamento Desferal

Página 1 8

• si el paciente es alérgico a la deferoxamina mesilato, la sustancia activa del medicamento Desferal, a menos que se haya realizado con éxito un procedimiento de desensibilización que permita la administración del medicamento Desferal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Desferal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de usar el medicamento Desferal, debe informar a su médico si:

• el paciente sospecha que puede ser alérgico al medicamento Desferal;
• en el pasado, después de usar el medicamento Desferal, han aparecido reacciones alérgicas (erupciones en la piel, dificultad para respirar o problemas para respirar);
• el paciente tiene algún trastorno renal.

Debe informar inmediatamente a su médicosi durante el tratamiento con el medicamento Desferal, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea aguda o sensación general de malestar (síntomas de infección fúngica o bacteriana);
• reducción significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de trastorno renal);
• trastornos visuales y auditivos;
• mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), dificultad para respirar, que pueden aparecer si el medicamento Desferal se administra demasiado rápido en una infusión intravenosa. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Desferal";
• trastornos cardíacos, posibles síntomas que pueden aparecer en pacientes que toman el medicamento Desferal y también toman altas dosis de vitamina C. Si el médico también recomienda suplementos de vitamina C, debe asegurarse de que el medicamento Desferal se ha utilizado regularmente durante al menos un mes antes de comenzar a tomar vitamina C. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas de vitamina C. No debe exceder la dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el uso del medicamento Desferal

• Puede ser necesario realizar algunos análisis de sangre y orina en el paciente antes de comenzar y durante el tratamiento.
• En pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar la eficacia del medicamento Desferal. También será necesario realizar un examen de la vista y el oído. En niños y jóvenes, se controlará regularmente el crecimiento y el peso. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos análisis al determinar la dosis adecuada del medicamento Desferal para el paciente.
• Si durante el uso del medicamento Desferal, el paciente también toma vitamina C, el médico también evaluará la función cardíaca.

Durante el uso del medicamento Desferal, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a la eliminación del complejo de hierro. Por lo general, no es motivo de preocupación, pero si el cambio de color de la orina causa preocupación, debe consultar a un médico o enfermera.
Debe consultar a un médico si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento del medicamento Desferal o los motivos por los que se ha recetado.

Niños y jóvenes

Debe informar a su médico si nota que el crecimiento del niño que toma el medicamento Desferal se ha ralentizado.

El medicamento Desferal y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Página 2 8

• medicamentos que contienen proclorperazina (un medicamento neuroléptico utilizado para tratar trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar vitamina C en dosis superiores a 200 mg al día (véase el punto "Precauciones y advertencias" anterior);
• isótopo de galio (Ga), administrado antes de realizar pruebas de imagen (radiografías) para diagnosticar algunas enfermedades. Puede ser necesario cambiar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar el medicamento Desferal durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario. El médico informará a la paciente sobre el riesgo de usar el medicamento Desferal durante el embarazo.

Lactancia

No debe usar el medicamento Desferal durante la lactancia. El médico decidirá si es necesario suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de la deferoxamina en la fertilidad, pero los estudios en animales han demostrado que el medicamento Desferal puede dañar el feto. Se recomienda a las mujeres sexualmente activas en edad reproductiva que usen anticoncepción efectiva durante el uso del medicamento Desferal y durante 1 mes después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso del medicamento Desferal puede causar trastornos visuales y auditivos, así como mareos o otros trastornos del sistema nervioso. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar el medicamento Desferal

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Dosis y administración
El médico determinará la dosis adecuada y la forma de administración, individualmente para cada paciente. Dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento, el médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.
El medicamento Desferal está indicado para administración por inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante con una concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea y intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. Solo debe usarse si la solución es clara. No debe usarse si la solución es opalescente o turbia.
La solución del medicamento Desferal con una concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos utilizados rutinariamente para infusión (solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, soluciones para diálisis peritoneal, como Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% y CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Tratamiento de la acumulación crónica excesiva de hierro

La dosis se determina según el estado del paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis de 20 mg a 60 mg por kilogramo de peso corporal al día es suficiente.
Página 3 8
El medicamento Desferal puede administrarse por infusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con una bomba de infusión), por infusión intravenosa o por inyección intramuscular.
El médico o la enfermera pueden preparar la solución para el paciente o informar al paciente sobre cómo preparar la solución por sí mismo. En el tratamiento a largo plazo de pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, es muy práctico y conveniente administrar el medicamento Desferal por infusión subcutánea lenta, que dura de 8 a 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para este fin, se utiliza una bomba de infusión ligera y portátil. Con la ayuda de la bomba, el medicamento Desferal se administra generalmente de 5 a 7 veces a la semana. La bomba debe usarse con cuidado, en condiciones estériles.
A continuación, se describe la forma de preparar la solución para la infusión subcutánea:

• 1. Tomar agua para inyección con una jeringa.
• 2. Después de frotar con alcohol el tapón de goma de la ampolla del medicamento Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla.
• 3. Agitar la ampolla hasta que el polvo se disuelva por completo.
• 4. Tomar la solución resultante con la jeringa.
• 5. Unir la punta de la cánula a la jeringa, unir la punta a una aguja especial con forma de mariposa y inyectar el medicamento en una cánula vacía.
• 6. Colocar la jeringa en la bomba de infusión.
• 7. La aguja con forma de mariposa puede insertarse bajo la piel del abdomen, el brazo, la parte superior del muslo (muslo). Debe recordar limpiar la piel con alcohol antes de insertar la aguja. Luego, con una mano, debe crear un pliegue en la piel, y con la otra, insertar la aguja hasta que los "alas" queden debajo de la piel. La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si la punta de la aguja no se mueve libremente, puede indicar que está demasiado superficial bajo la piel. Debe intentar insertar la aguja en un nuevo lugar, después de limpiar la piel con alcohol.
• 8. Pegar la aguja con una tirita.
• 9. Por lo general, se lleva la bomba de infusión en el cuerpo con una correa o en un estuche especial sujeto al brazo. Muchos pacientes consideran que el uso durante la noche es el más conveniente.

Página 4 8

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Desferal puede usarse en pacientes de edad avanzada.
Para un paciente de edad avanzada, el médico determinará la dosis adecuada, comenzando con la dosis más baja del rango de dosis, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Uso concomitante de vitamina C

Después de al menos un mes de uso regular del medicamento Desferal, el médico puede recomendar la administración concomitante de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día.
Para niños menores de 10 años, la dosis adecuada es generalmente de 50 mg de vitamina C al día, mientras que para niños mayores, la dosis es de 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• El medicamento Desferal puede usarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento de la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• Dependiendo de la concentración de aluminio en la sangre del paciente, el medicamento Desferal se administra generalmente una vez a la semana por infusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes de comenzar la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal cíclica continua, el medicamento Desferal debe administrarse antes del último intercambio de líquido de diálisis del día.
• La dosis del medicamento Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• El tiempo de tratamiento depende de los resultados de las pruebas, según lo recomendado por el médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En caso de una prueba para detectar la acumulación excesiva de hierro en el organismo, el medicamento Desferal se administra en una dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas, se recoge la orina, en la que luego se determina la cantidad de hierro.
• En caso de pacientes que requieren una prueba para detectar la acumulación excesiva de aluminio, el medicamento Desferal se administra por infusión intravenosa lenta durante la diálisis, en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal. La cantidad de aluminio se determina en muestras de sangre tomadas justo antes de la diálisis y antes de la siguiente diálisis.

Cuánto tiempo debe usarse el medicamento Desferal

El medicamento debe usarse regularmente y según las instrucciones de su médico. Este uso del medicamento proporcionará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de alguna pregunta o duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe usarse el medicamento Desferal, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Desferal

No debe usar una dosis mayor o una concentración mayor que la recomendada por su médico, ya que esto puede causar efectos adversos locales en el lugar de la inyección del medicamento, así como otros efectos adversos generales, como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latido cardíaco rápido o lento, trastornos gastrointestinales (náuseas), reducción significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, excitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad para respirar (síntoma de trastorno respiratorio), trastornos visuales y auditivos.
En caso de uso de una dosis mayor del medicamento Desferal de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o personal del hospital. Puede ser necesario un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis del medicamento Desferal

En caso de olvidar una dosis, debe informar inmediatamente a su médico.

Suspensión del uso del medicamento Desferal

No debe suspender el uso del medicamento Desferal, a menos que lo decida su médico. Si el paciente suspende el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el punto "Cuánto tiempo debe usarse el medicamento Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento Desferal puede causar un efecto adverso, e incluso un shock. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario el ayuda de un médico. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

trastornos auditivos, trastornos visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latido cardíaco rápido, shock (que aparece cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragia, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupciones, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con respiración silbante o tos, edema, principalmente en la cara, la lengua y la garganta, trastornos del sistema nervioso, reducción significativa de la cantidad de orina producida, convulsiones.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico.
Muy frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor en las articulaciones, dolor muscular, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, edema, enrojecimiento, picazón, flemón.
Frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, náuseas, urticaria, retraso en el crecimiento, trastornos óseos (displasia metafisaria), fiebre.
Poco frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
sordera (sordera neurosensorial), tinnitus, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo ampollas, edema, ardor.
Raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
infecciones fúngicas (mucormicosis/zigomicosis), pérdida de la vista, trastornos oculares (pérdida del campo visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera nocturna, trastornos del campo visual, trastorno visual que hace que los objetos sin color parezcan tener color (cromatopsia), opacidad de la córnea), hipotensión, latido cardíaco rápido (taquicardia) y shock (que aparece cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
infección gastrointestinal (causada por Yersinia), trastornos hematológicos (incluyendo trombocitopenia, leucopenia), reacciones alérgicas graves, como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, edema angioneurótico (cuyos síntomas pueden incluir erupciones, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con respiración silbante o tos; mareos; edema, principalmente en la cara, la lengua y la garganta), trastornos neurológicos (incluyendo mareos, encefalopatía, neuropatía periférica, parestesias), dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, diarrea generalizada.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
convulsiones, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda (reducción significativa de la cantidad de orina producida), trastornos renales, aumento de la creatinina en sangre.
En el lugar de la inyección, muy frecuentemente aparecen dolor, edema, infiltrado, enrojecimiento, picazón y flemón, y ampollas, edema local y ardor son reacciones poco frecuentes. Las reacciones locales pueden estar relacionadas con reacciones generales, como dolor en las articulaciones o dolor muscular (muy frecuentes), dolor de cabeza (frecuentes), urticaria (frecuentes), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuentes), vómitos (poco frecuentes), dolor abdominal (poco frecuentes) o asma (poco frecuentes).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con el medicamento Desferal. El uso del medicamento Desferal para tratar la acumulación excesiva de aluminio en el organismo puede reducir la concentración de calcio en suero y agravar la hiperparatiroidismo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Desferal

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Página 7 8
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Cada ampolla está destinada a un solo uso. La solución debe usarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe comenzar a administrarse dentro de las 3 horas. Si la solución se prepara en condiciones estériles validadas, puede almacenarse a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas antes de la administración. No debe usarse si la solución es opalescente o turbia.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe recordar devolver cualquier ampolla no utilizada a la farmacia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal

La sustancia activa del medicamento es el mesilato de deferoxamina.
Cada ampolla contiene 500 mg (0,5 g) de mesilato de deferoxamina.

Cómo se presenta el medicamento Desferal y qué contiene el paquete

El medicamento Desferal está disponible en forma de polvo en ampollas, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene 10 ampollas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cieszyn, República Checa

Reempaquetado por:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J., E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800063

Número de autorización de importación paralela:363/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.10.2024

Página 8 8