Desferal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DESFERAL, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección

Mesilato de deferoxamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Desferal
• 3. Cómo tomar el medicamento Desferal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Desferal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Desferal

El medicamento Desferal contiene el principio activo deferoxamina mesilato, también conocido como "quelante". El medicamento elimina el exceso de hierro o aluminio del organismo.

Para qué se utiliza el medicamento Desferal

El medicamento Desferal se utiliza para tratar el exceso crónico de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diferentes tipos de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune u otras formas crónicas de anemia, en los que es necesario realizar transfusiones de sangre múltiples. Las transfusiones múltiples pueden llevar a un exceso de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis primaria (genética);
• en pacientes con porfiria cutánea tarda.

Desferal puede ser utilizado en adultos, jóvenes y niños.

También puede ser utilizado para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar el exceso crónico de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En algunas situaciones, la diálisis puede llevar a un exceso de aluminio en el organismo;
• diagnosticar el exceso de hierro o aluminio en el organismo.

Es importante seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Desferal

Cuándo no tomar el medicamento Desferal

• si el paciente es alérgico al mesilato de deferoxamina, principio activo del medicamento Desferal, a menos que se haya realizado con éxito un procedimiento de desensibilización que permita la administración del medicamento Desferal.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Desferal, debe hablar con su médico o farmacéutico. Antes de tomar el medicamento Desferal, debe informar a su médico si:

• sospecha que puede ser alérgico al medicamento Desferal;
• ha experimentado reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, dificultad para respirar o tragar) después de tomar el medicamento Desferal en el pasado;
• tiene algún trastorno renal.

Debe informar inmediatamente a su médicosi durante el tratamiento con el medicamento Desferal experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea aguda o sensación general de malestar (síntomas de infección fúngica o bacteriana);
• disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de trastorno renal);
• trastornos visuales y auditivos;
• mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), dificultad para respirar, que pueden ocurrir si el medicamento Desferal se administra demasiado rápido en infusión intravenosa. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Desferal";
• trastornos cardíacos, posibles síntomas que pueden ocurrir en pacientes que toman el medicamento Desferal y también toman altas dosis de vitamina C. Si su médico también prescribe suplementos de vitamina C, debe asegurarse de que el medicamento Desferal se ha tomado regularmente durante al menos un mes antes de empezar a tomar vitamina C. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas de vitamina C. No debe exceder la dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el tratamiento con el medicamento Desferal

• Puede ser necesario realizar algunos análisis de sangre y orina antes y durante el tratamiento.
• En pacientes con exceso de hierro en el organismo, se controlará el nivel de hierro (ferritina) para evaluar la eficacia del tratamiento con el medicamento Desferal. También se realizarán análisis de visión y audición. En niños y jóvenes, se controlará regularmente el crecimiento y el peso. Su médico tendrá en cuenta los resultados de estos análisis al determinar la dosis adecuada de medicamento Desferal para usted.
• Si durante el tratamiento con el medicamento Desferal también toma vitamina C, su médico evaluará la función cardíaca.

Durante el tratamiento con el medicamento Desferal, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a la eliminación del complejo de hierro. Por lo general, no es motivo de preocupación, pero si el cambio de color de la orina le preocupa, debe consultar a su médico o enfermera.
Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento del medicamento Desferal o los motivos por los que se le ha recetado.

Niños y jóvenes

Debe informar a su médico si nota que el crecimiento de su hijo tratado con el medicamento Desferal se ha ralentizado.

Interacción del medicamento Desferal con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen proclorperazina (un medicamento neuroléptico utilizado para tratar trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar más de 200 mg de vitamina C al día (véase el punto "Precauciones y advertencias" anterior);
• isótopo de galio (Ga), administrado antes de realizar análisis de imagen (radiografías) para diagnosticar algunas enfermedades. Puede ser necesario ajustar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar el medicamento Desferal durante el embarazo a menos que su médico decida que es necesario. Su médico le informará sobre los riesgos de tomar el medicamento Desferal durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar el medicamento Desferal durante la lactancia. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento Desferal, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de la deferoxamina en la fertilidad, pero los estudios en animales han demostrado que el medicamento Desferal puede dañar el feto. Se recomienda a las mujeres sexualmente activas en edad reproductiva que utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con el medicamento Desferal y durante 1 mes después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El tratamiento con el medicamento Desferal puede causar trastornos visuales y auditivos, así como mareos o otros trastornos del sistema nervioso. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar el medicamento Desferal

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis y administración
Su médico determinará la dosis adecuada y la forma de administración, individualmente para cada paciente. Dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento, su médico puede ajustar la dosis del medicamento Desferal.
El medicamento Desferal está indicado para administración por inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante con una concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea e intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Debe utilizar solo soluciones claras. No debe administrar soluciones opalescentes o turbias.
La solución de medicamento Desferal con una concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos utilizados rutinariamente para infusión (solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer, solución de Ringer lactato, soluciones para diálisis peritoneal, como Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% y CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Tratamiento del exceso crónico de hierro

La dosis se determina según el estado del paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis de 20 mg a 60 mg por kilogramo de peso corporal al día es suficiente.
El medicamento Desferal puede administrarse por infusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con una bomba de infusión), por infusión intravenosa o por inyección intramuscular.
Su médico o enfermera puede preparar la solución para usted o informarle sobre cómo prepararla usted mismo. En el tratamiento a largo plazo de pacientes con exceso de hierro en el organismo, es muy práctico y conveniente administrar el medicamento Desferal por infusión subcutánea lenta, que dura de 8 a 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para ello, se utiliza una bomba de infusión ligera y portátil. Con la bomba, el medicamento Desferal se administra generalmente de 5 a 7 veces a la semana. La bomba debe utilizarse con cuidado, en condiciones estériles.

• 1. Tomar agua para inyección con una jeringa.
• 2. Después de frotar el tapón de goma de la ampolla de medicamento Desferal con alcohol, inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla.
• 3. Agitar la ampolla hasta que el polvo se disuelva por completo.
• 4. Tomar la solución resultante con la jeringa.
• 5. Conectar la punta de la cánula a la jeringa, conectar la punta a la aguja con forma de mariposa y inyectar el medicamento en la cánula vacía.
• 6. Colocar la jeringa en la bomba.
• 7. La aguja con forma de mariposa se puede insertar bajo la piel del abdomen, brazo o parte superior del muslo. Debe recordar limpiar la piel con alcohol antes de insertar la aguja. Luego, con una mano, debe crear un pliegue en la piel y, con la otra, insertar la aguja hasta que las "alas" queden libres. La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si la punta de la aguja no se mueve libremente, puede indicar que está demasiado superficial bajo la piel. Debe intentar insertar la aguja en un nuevo lugar, después de limpiar la piel con alcohol.
• 8. Fijar la aguja con una tirita.
• 9. Por lo general, se lleva la bomba en el cuerpo con una correa o en un estuche especial sujeto al brazo. Muchos pacientes consideran que es más conveniente usarla durante la noche.

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Desferal puede administrarse a pacientes de edad avanzada.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, comenzando generalmente con la dosis más baja del rango de dosis, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como a la presencia de otras enfermedades y al uso de otros medicamentos.

Uso concomitante de vitamina C

Después de al menos un mes de tratamiento regular con el medicamento Desferal, su médico puede recomendar la administración concomitante de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis más pequeñas a lo largo del día.
Para niños menores de 10 años, la dosis adecuada es generalmente de 50 mg de vitamina C al día, mientras que para niños mayores, la dosis es de 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• El medicamento Desferal puede administrarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento del exceso crónico de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• Dependiendo de la concentración de aluminio en la sangre del paciente, el medicamento Desferal se administra generalmente una vez a la semana por infusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes de iniciar la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal cíclica continua, el medicamento Desferal debe administrarse antes del último intercambio de líquido de diálisis del día.
• La dosis de medicamento Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de los resultados de las pruebas recomendadas por su médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En caso de prueba de sobrecarga de hierro, el medicamento Desferal se administra en una dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas, se recoge la orina, en la que se determinará la cantidad de hierro.
• En caso de pacientes que requieren determinar el exceso de aluminio, el medicamento Desferal se administra por infusión intravenosa lenta durante la diálisis, en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal. La cantidad de aluminio se determina en muestras de sangre tomadas justo antes y después de la diálisis.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal?

Debe tomar el medicamento regularmente y según las instrucciones de su médico. Esto le dará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de alguna pregunta o duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Desferal

No debe tomar una dosis mayor o una concentración mayor que la recomendada por su médico, ya que esto puede causar efectos adversos locales en el lugar de inyección del medicamento y otros efectos adversos generales, como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latido cardíaco acelerado o lento, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (como agitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad para respirar (síntoma de trastorno respiratorio), trastornos visuales y auditivos.
En caso de tomar una dosis mayor de medicamento Desferal de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o personal del hospital. Puede ser necesario un tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de medicamento Desferal

En caso de olvidar una dosis, debe informar inmediatamente a su médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Desferal

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Desferal a menos que su médico lo decida. Si suspende el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el punto "Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Desferal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento Desferal puede causar un efecto adverso, e incluso un colapso. Si experimenta efectos adversos, puede ser necesario el tratamiento de su médico. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

trastornos auditivos, trastornos visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latido cardíaco acelerado, colapso (que ocurre cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragia, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con respiración silbante o tos, edema, principalmente en la cara, lengua y garganta, trastornos del sistema nervioso, disminución significativa de la cantidad de orina producida, convulsiones.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,debe informar a su médico.
Muy frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor en las articulaciones, dolor muscular, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, edema, eritema, picazón, flictenas.
Frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, náuseas, urticaria, retraso en el crecimiento, trastornos óseos (displasia epifisaria), fiebre.
Poco frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
sordera (sordera neurosensorial), tinnitus, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo flictenas, edema local, ardor.
Raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
infecciones fúngicas (mucormicosis/zigomicosis), pérdida de visión, trastornos oculares (pérdida de visión, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera nocturna, trastornos visuales, trastorno visual que hace que los objetos sin color se vean en colores), hipotensión, latido cardíaco acelerado y colapso (que ocurren cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
gastritis (causada por bacilos de Yersinia), trastornos hematológicos (incluyendo trombocitopenia, leucopenia), reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, reacción anafiláctica, angioedema (cuyos síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con respiración silbante o tos; mareos; edema, principalmente en la cara, lengua y garganta), trastornos neurológicos (incluyendo mareos, encefalopatía, neuropatía periférica, parestesias), dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, diarrea generalizada.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
convulsiones, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la cantidad de orina producida), trastornos renales, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
En el lugar de inyección, muy frecuentemente se producen dolor, edema, infiltrado, eritema, picazón y flictenas, y las ampollas, el edema local y el ardor son reacciones poco frecuentes. Las reacciones locales pueden estar relacionadas con reacciones generales, como dolor en las articulaciones o dolor muscular (muy frecuentes), dolor de cabeza (frecuentes), urticaria (frecuentes), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuentes), vómitos (poco frecuentes) o asma (poco frecuentes).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con el medicamento Desferal. El uso del medicamento Desferal para tratar el exceso de aluminio en el organismo puede disminuir los niveles de calcio en suero y agravar la hiperparatiroidismo.

5. Cómo conservar el medicamento Desferal

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Cada ampolla está destinada a un solo uso. La solución debe usarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe iniciarse la administración en un plazo de 3 horas. Si la solución se prepara en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas antes de la administración. No debe administrar soluciones opalescentes o turbias.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe recordar devolver cualquier ampolla no utilizada al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal?

El principio activo del medicamento es el mesilato de deferoxamina.
Cada ampolla contiene 500 mg de mesilato de deferoxamina.

Cómo se presenta el medicamento Desferal y qué contiene el paquete?

El medicamento Desferal está disponible en forma de polvo en ampollas, en un paquete de cartón.
Cada paquete contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador

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02-674 Warszawa
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: