Desderman N

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

(etiqueta-hoja informativa)

FRASCO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, líquido para la piel
(Ethanolum + 2-Biphenylol)

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Composición:

100 g de líquido para la piel contienen:

• principios activos: etanol al 96%, 79 g, contaminado con metiloetilcetona al 1%, 2-bifenilol, 0,10 g;

3. LISTA DE EXCIPIENTES

• excipientes: miristato de isopropilo, hexadecilo/octadecilo[(RS)-2-etilhexanoato, povidona 30, sorbitol líquido, alcohol isopropílico, agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Líquido para la piel
150 ml Código: 5909990425464
450 ml Código: 5909990425471
500 ml Código: 5909990667666
1000 ml Código: 5909990425488

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso en la piel.

Debe leerse el contenido de la hoja informativa antes de aplicar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Medicamento inflamable.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Debido a la baja temperatura de inflamación (16 °C), deben seguirse medidas de seguridad especiales durante el uso y el almacenamiento.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ÉL, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Título responsable y fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 13058

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

OTC - Medicamento que se dispensa sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Descripción de la acción:

El medicamento desderman N actúa bactericida, fungicida y virucida.
El medicamento desderman N actúa sobre microorganismos como bacterias Gram-positivas (estafilococos, incluyendo MRSA; estreptococos, incluyendo enterococos resistentes a la vancomicina) ,bacterias Gram-negativas (incluyendo Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter
pyloriy Listeria monocytogenes) y micobacterias (incluyendo Mycobacterium tuberculosis).
El medicamento desderman N actúa fungicida, incluyendo levaduras (como Candida albicans).
El medicamento actúa virucida sobre, entre otros, el virus de la hepatitis B, rotavirus, adenovirus,
herpes simplex(HSV) y virus de la polio.
El medicamento desderman N también contiene excipientes humectantes y emolientes que previenen la sequedad de las manos y mantienen la elasticidad de la piel.

Indicaciones:

El medicamento desderman N es un líquido alcohólico para la desinfección higiénica y quirúrgica de la piel de las manos.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento desderman N

No debe utilizarse en caso de alergia al etanol, bifenilol o a cualquier excipiente del medicamento.

Modo de empleo:

Desinfección higiénica de la piel de las manos:
3 ml de medicamento desderman N deben frotarse en las manos secas durante 30 segundos.
Desinfección de la piel de las manos antes de los procedimientos quirúrgicos:
En las manos y antebrazos limpios y secos, deben frotarse 10 ml de medicamento desderman N durante 90 segundos, asegurando un humedecimiento constante de la piel con el medicamento.
Debe esperarse a que las manos se sequen completamente antes de ponerse los guantes.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a utilizar el medicamento desderman N, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En caso de que el medicamento se utilice de manera no acorde con las indicaciones y el modo de empleo, los alcoholes contenidos en el producto pueden actuar de manera irritante o absorberse a través de la piel, especialmente si está dañada, y provocar efectos sistémicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .

Interacción del medicamento desderman N con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento desderman N:

En caso de que se utilice una cantidad mayor que la recomendada de medicamento o se ingiera el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Puede ocurrir sequedad y irritación de la piel. Raramente se produce una dermatitis de contacto alérgica o una urticaria de contacto.
Notificación de reacciones adversas
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja informativa, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Schulke Polska Sp. z o.o.
02-305 Varsovia
Al. Jerozolimskie 132
tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Fecha de la última actualización del texto:

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

desderman N

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES (etiqueta-hoja informativa)

BIDÓN

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, líquido para la piel
(Ethanolum + 2-Biphenylol)

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Composición:

100 g de líquido para la piel contienen:

• principios activos: etanol al 96%, 79 g, contaminado con metiloetilcetona al 1%, 2-bifenilol, 0,10 g;

3. LISTA DE EXCIPIENTES

• excipientes: miristato de isopropilo, hexadecilo/octadecilo[(RS)-2-etilhexanoato, povidona 30, sorbitol líquido, alcohol isopropílico, agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Líquido para la piel

5000 ml Código: 5909990425501

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso en la piel.

Debe leerse el contenido de la hoja informativa antes de aplicar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Medicamento inflamable.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Debido a la baja temperatura de inflamación (16 °C), deben seguirse medidas de seguridad especiales durante el uso y el almacenamiento.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ÉL, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Título responsable y fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 13058

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

OTC - Medicamento que se dispensa sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Descripción de la acción:

El medicamento desderman N actúa bactericida, fungicida y virucida.
El medicamento desderman N actúa sobre microorganismos como bacterias Gram-positivas (estafilococos, incluyendo MRSA; estreptococos, incluyendo enterococos resistentes a la vancomicina) ,bacterias Gram-negativas (incluyendo Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter
pyloriy Listeria monocytogenes) y micobacterias (incluyendo Mycobacterium tuberculosis).
El medicamento desderman N actúa fungicida, incluyendo levaduras (como Candida albicans).
El medicamento actúa virucida sobre, entre otros, el virus de la hepatitis B, rotavirus, adenovirus,
herpes simplex(HSV) y virus de la polio.
El medicamento desderman N también contiene excipientes humectantes y emolientes que previenen la sequedad de las manos y mantienen la elasticidad de la piel.

Indicaciones:

El medicamento desderman N es un líquido alcohólico para la desinfección higiénica y quirúrgica de la piel de las manos.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento desderman N

No debe utilizarse en caso de alergia al etanol, bifenilol o a cualquier excipiente del medicamento.

Modo de empleo:

Desinfección higiénica de la piel de las manos:
3 ml de medicamento desderman N deben frotarse en las manos secas durante 30 segundos.
Desinfección de la piel de las manos antes de los procedimientos quirúrgicos:
En las manos y antebrazos limpios y secos, deben frotarse 10 ml de medicamento desderman N durante 90 segundos, asegurando un humedecimiento constante de la piel con el medicamento.
Debe esperarse a que las manos se sequen completamente antes de ponerse los guantes.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a utilizar el medicamento desderman N, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En caso de que el medicamento se utilice de manera no acorde con las indicaciones y el modo de empleo, los alcoholes contenidos en el producto pueden actuar de manera irritante o absorberse a través de la piel, especialmente si está dañada, y provocar efectos sistémicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .

Interacción del medicamento desderman N con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento desderman N:

En caso de que se utilice una cantidad mayor que la recomendada de medicamento o se ingiera el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Puede ocurrir sequedad y irritación de la piel. Raramente se produce una dermatitis de contacto alérgica o una urticaria de contacto.
Notificación de reacciones adversas
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja informativa, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Schulke Polska Sp. z o.o.
02-305 Varsovia
Al. Jerozolimskie 132
tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Fecha de la última actualización del texto:

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

desderman N

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica.