Delprofex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Delprofex, 25 mg, tabletas recubiertas

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 días no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delprofex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delprofex
• 3. Cómo tomar Delprofex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delprofex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delprofex y para qué se utiliza

Delprofex es un medicamento analgésico del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Delprofex se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor musculoesquelético, el dolor menstrual, el dolor de muelas.

2. Información importante antes de tomar Delprofex

Cuándo no tomar Delprofex

• Si el paciente es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad como asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad para respirar) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• Si el paciente ha experimentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel debido a la exposición a la radiación solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene o ha tenido úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente tiene o ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal debido a la administración de AINE como analgésicos;
• Si el paciente tiene enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o trastornos hepáticos graves;
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación o trastornos de la sangre;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Delprofex, debe hablar con su médico o farmacéutico

• En caso de alergia o haber tenido alergia en el pasado.
• En caso de trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos o haber tenido alguno de estos trastornos en el pasado.
• En caso de tomar diuréticos o en caso de deshidratación grave y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, debido a la diarrea o los vómitos).
• En caso de trastornos cardíacos, haber tenido un accidente cerebrovascular o sospechar que existe un alto riesgo de sufrir alguno de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes o colesterol alto, o ser fumador), debe hablar con su médico o farmacéutico; tomar medicamentos como Delprofex puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón („ataque al miocardio”) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la prolongación del tratamiento. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
• En caso de personas mayores: las personas mayores pueden ser más propensas a experimentar efectos adversos (véase el punto 4). Si ocurren, debe consultar inmediatamente con su médico.
• En caso de mujeres que experimentan trastornos de la fertilidad (Delprofex puede alterar la fertilidad femenina, por lo que las mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad no deben tomarlo).
• En caso de trastornos de la sangre y los glóbulos sanguíneos.
• En caso de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo).
• En caso de haber tenido enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• En caso de haber tenido otros trastornos gastrointestinales.
• En caso de tomar otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, como los esteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la aspirina o los anticoagulantes, como la warfarina. En estos casos, antes de tomar Delprofex, debe consultar con su médico: el médico puede recomendar tomar un medicamento adicional que proteja el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal).
• En caso de asma asociada con rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede desencadenar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina o AINE.
• En caso de infección, véase el subpunto „Infecciones” a continuación.

Infecciones
Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Delprofex retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en casos de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas que ocurren con varicela. Si se toma este medicamento durante una infección, si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico. En caso de varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Niños y adolescentes

Dexketoprofeno no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, la seguridad de Delprofex en niños y adolescentes no ha sido establecida y no debe administrarse a niños y adolescentes.

Delprofex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos de venta libre. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo, y otros cuyas dosis deben cambiar cuando se toman en combinaciones específicas.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico sobre el uso o la toma de alguno de los siguientes medicamentos además de Delprofex:

• No se recomienda el uso concomitante de:
• ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios,
• warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos,
• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo,
• metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer,
• derivados de la hidantoina, como la fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia,
• sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Uso concomitante que requiere precaución:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, beta-bloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión y los trastornos cardíacos,
• pentoxifilina y okspentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales,
• antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes.

Uso concomitante que requiere consideración especial:

• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en caso de trasplante de órganos,
• estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, como los medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos,
• probenecid, utilizado para tratar la gota,
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica,
• mifepristona, utilizada como medicamento abortivo (para terminar el embarazo),
• medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• medicamentos antiplaquetarios utilizados para limitar la agregación de plaquetas y la formación de coágulos,
• tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la toma de otros medicamentos con Delprofex, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de Delprofex con alimentos, bebidas y alcohol

El uso de AINE con alcohol puede aumentar los efectos adversos causados por el principio activo, especialmente si afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Más información en el punto 3 „Cómo tomar Delprofex”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
During los últimos 3 meses de embarazo, no debe tomar Delprofex, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Delprofex puede aumentar el riesgo de hemorragia en la mujer embarazada y el feto, y puede contribuir a retrasar o prolongar el parto. En el primer semestre de embarazo, no debe tomar Delprofex, a menos que sea absolutamente necesario y solo bajo la recomendación de un médico. Si Delprofex se utiliza durante el intento de concepción o en el primer y/o segundo trimestre de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el período más corto posible. La toma de Delprofex durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se toma Delprofex durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomar Delprofex durante la lactancia.
Fertilidad
Las mujeres que planean quedar embarazadas y las mujeres embarazadas deben evitar tomar Delprofex. El tratamiento debe realizarse solo bajo la recomendación de un médico. No se recomienda el uso de Delprofex en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Delprofex puede causar mareo y somnolencia, y por lo tanto puede afectar ligeramente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si se experimentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de duda, debe consultar con su médico.

Delprofex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Delprofex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos de 18 años o más
La dosis recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, sin exceder 3 tabletas al día (75 mg).
En caso de personas mayores o en caso de trastornos renales o hepáticos leves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria total que no supere 2 tabletas (50 mg).
En caso de personas mayores, esta dosis puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada de 3 tabletas (75 mg), si el paciente tolera bien Delprofex.
No debe tomar este medicamento en caso de insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento

Debe consultar con su médico si los síntomas persisten o empeoran después de 3-4 días.
Este medicamento no está destinado a un uso prolongado, y el tratamiento debe limitarse al período de los síntomas.
Debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultar con su médico inmediatamente si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

Forma de administración

La tableta debe tragarla con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento debe tomarse con comida, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo y necesidad de alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), ya que esto facilita la absorción del medicamento.

Sobredosis de Delprofex

En caso de tomar una cantidad excesiva de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones que lo acompaña.

Olvido de una dosis de Delprofex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según el punto 3 „Cómo tomar Delprofex”).
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Delprofex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presenta una lista de posibles efectos adversos, según su frecuencia de aparición.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos de la digestión (dispepsia).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo (sensación de girar), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, rubor, gastritis (inflamación del estómago), estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de calor y escalofríos, malestar general (astenia).
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
Úlcera péptica, perforación o hemorragia de úlcera (que puede manifestarse como vómito de sangre o heces oscuras), lipotimia, hipertensión, bradipnea, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia (pérdida del apetito), sensaciones anormales, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados anormales de las pruebas hepáticas (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
Shock anafiláctico (reacción alérgica que también puede causar lipotimia), úlceras abiertas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema de la cara o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus (zumbido en los oídos), hipersensibilidad a la luz, prurito, trastornos renales. Reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delprofex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delprofex

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg), que equivale a 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo, hipromelosa/HPMC 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Delprofex y contenido del paquete

Tabletas blancas, biconvexas, cilíndricas con ranura y grabado „DT2” en una cara.
Delprofex está disponible en blisters de PVC-PVDC/aluminio que contienen 10, 20 y 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia, Portugal, España, Alemania, Italia: Delprofex
República Checa, Eslovaquia: Xeldinor
Estonia, Lituania, Letonia: Xeldaxin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: