Delianda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas

Delianda, 30 mg, tabletas recubiertas

Delianda, 60 mg, tabletas recubiertas

Edoxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delianda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delianda
• 3. Cómo tomar Delianda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delianda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delianda y para qué se utiliza

Delianda contiene la sustancia activa edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El medicamento actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un factor importante en la coagulación de la sangre.
Delianda se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro(accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular no valvular y tiene al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores(trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones(embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosen los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Delianda

Cuándo no tomar Delianda

• si el paciente es alérgico al edoxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado activo;
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, o una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabano, apixabano o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Delianda, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a alguna de las siguientes condiciones:
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral o intracerebral);
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro o la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica

Delianda en una dosis de 15 mg está indicada solo para el cambio de tratamiento de Delianda en una dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el punto 3 "Cómo tomar Delianda").
Cuándo tener especial cuidado al tomar Delianda:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir muy de cerca las instrucciones de su médico sobre la toma de Delianda en un momento específico antes o después de la operación. Si es posible, debe suspenderse la toma de Delianda al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Delianda. En situaciones de emergencia, el médico ayudará a determinar las acciones adecuadas con respecto a la toma de Delianda.

Niños y adolescentes

Delianda no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Delianda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon o dabigatrán, rivaroxabano, apixabano);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Delianda, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Delianda y aumentar el riesgo de sangrado inesperado. El médico decidirá si se debe utilizar Delianda y si el paciente debe ser sometido a observación.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Delianda, ya que el efecto de Delianda puede ser reducido. El médico decidirá si se debe utilizar Delianda y si el paciente debe ser sometido a observación.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Delianda si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Delianda. Si el paciente queda embarazada mientras toma Delianda, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Delianda no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Delianda contiene dextratos (glucosa)

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Delianda

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 60 mguna vez al día:

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis puede ser reducida por el médico a una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el peso del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos con receta médica llamados inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar la tableta?

La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Delianda se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Delianda. Inmediatamente antes de tomar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Delianda a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica) o en el estómago (sonda gástrica).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Delianda
Debe suspenderse la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Delianda.
Cambio de un medicamento anticoagulante oral diferente de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabano o apixabano) a Delianda
Debe suspenderse la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabano o apixabano) y comenzar a tomar Delianda en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Delianda
Debe suspenderse la toma del medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Delianda en el momento de la próxima dosis programada.
Cambio de Delianda a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Delianda en una dosis de 60 mg:
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Delianda a una tableta de 30 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Delianda.
Si el paciente está tomando actualmente Delianda en una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico recomendará al paciente reducir la dosis de Delianda a una tableta de 15 mg una vez al día y tomar al mismo tiempo un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará una prueba de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender la toma de Delianda.
Cambio de Delianda a un medicamento anticoagulante oral diferente de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabano o apixabano)
Debe suspenderse la toma de Delianda y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante diferente de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabano o apixabano) en el momento de la próxima dosis programada de Delianda.
Cambio de Delianda a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe suspenderse la toma de Delianda y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la próxima dosis programada de Delianda.

Pacientes sometidos a cardioversión:

Si el paciente necesita someterse a una procedimiento llamada cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal, Delianda debe tomarse según las indicaciones de su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Delianda

Debe informar a su médico de inmediato si ha tomado demasiadas tabletas de Delianda.
Si el paciente ha tomado más Delianda de lo recomendado, es posible que aumente el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Delianda

Debe tomar la tableta lo antes posible y continuar tomando una tableta al día siguiente, según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Delianda

No debe suspenderse el tratamiento con Delianda sin consultar antes a su médico, ya que Delianda trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Delianda puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Si el paciente experimenta algún sangrado que no cesa por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa desconocida) debe consultar a su médico de inmediato.
El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cercana o un cambio en el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado de la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado traumático (después de una punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el ojo;
• sangrado de la herida quirúrgica después de una operación;
• expectoración de sangre al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución de la cantidad de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado después de una operación quirúrgica;
• choque alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Delianda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delianda?

• La sustancia activa de Delianda es edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada tableta contiene edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Los demás componentes (excipientes) son: dextratos (glucosa), almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b), en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg y 60 mg, y óxido de hierro rojo (E172) - solo para 15 mg y 30 mg, en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Delianda contiene dextratos (glucosa)".

Cómo es Delianda y qué contiene el paquete?

Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón claro anaranjado, redondas, biconvexas, con la inscripción E1 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 6 mm.
Delianda, 30 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con la inscripción E2 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 8 mm.
Delianda, 60 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas, con la inscripción E3 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 10 mm.
Delianda, 15 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen:

• 10 tabletas recubiertas, en blister, en una caja de cartón.
• 10 x 1 tableta recubierta, en blister perforado, de dosis única, en una caja de cartón. Delianda, 30 mg y 60 mg, tabletas recubiertas están disponibles en paquetes que contienen
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas, en blisters, en una caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en blisters perforados, de dosis única, en una caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas, en blisters calendario, en una caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 tabletas recubiertas, en blisters calendario perforados, de dosis única, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: