Deflegmin Kids

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deflegmin KIDS

15 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
• 3. Cómo tomar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe y para qué se utiliza

Deflegmin KIDS en forma de jarabe es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxolo. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Deflegmin KIDS se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Cuándo no tomar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• inmediatamente antes de acostarse.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Deflegmin KIDS, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el reflejo de la tos está debilitado o hay trastornos de la limpieza ciliar de los bronquios (entonces existe el riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si el paciente tiene asma bronquial (Deflegmin KIDS puede agravar la tos al principio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo.
Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspenderse el medicamento Deflegmin KIDS y ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Deflegmin KIDS en forma de jarabe y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el pulmón.
• Los medicamentos antitussígenos (por ejemplo, codeína) debilitan el efecto del ambroxolo al inhibir el reflejo de la tos y dificultar la expectoración del moco líquido.
• No se ha demostrado interacción del ambroxolo con otros medicamentos.

Deflegmin KIDS en forma de jarabe con alimentos y bebidas

El medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin KIDS durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
El ambroxolo pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin KIDS durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del ambroxolo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Deflegmin KIDS en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deflegmin KIDS contiene sorbitol en forma de solución de sorbitol

El medicamento contiene 1250 mg de sorbitol en forma de solución de sorbitol en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 2500 mg de sorbitol/5 ml de jarabe o 5000 mg de sorbitol/10 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Deflegmin KIDS contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 42,4 mg de glicol propilénico en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 169,6 mg/10 ml de jarabe.

Deflegmin KIDS contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 20 mg/10 ml de jarabe.

Deflegmin KIDS contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Deflegmin KIDS no contiene azúcar.

3. Cómo tomar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe:
en adultos y niños mayores de 12 años:
inicialmente, durante 2 a 3 días, 10 ml de jarabe 3 veces al día, luego la dosis debe reducirse a 10 ml de jarabe 2 veces al día;
en niños de 6 a 12 años:
5 ml de jarabe 2 a 3 veces al día;
en niños de 2 a 6 años:
2,5 ml de jarabe 3 veces al día;
en niños de 1 a 2 años:
2,5 ml de jarabe 2 veces al día.
Si después de 4 a 5 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecen síntomas como náuseas, debilidad excesiva o secreción excesiva de moco, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Omision de la dosis del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

La suspensión del medicamento Deflegmin KIDS no produce efectos adversos, excepto la posible agravación de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• disminución de la sensibilidad en la boca y la garganta,
• trastornos del gusto (por ejemplo, sabor alterado).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
• sequedad de la mucosa bucal.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picazón, otras reacciones alérgicas no enumeradas anteriormente,
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original. Proteger de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes del medicamento son: solución de sorbitol, glicerol, glicol propilénico (E 1520), benzoato de sodio, agua purificada, aroma maskante 11031-33 (que contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520) y alcohol de anís), ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe y qué contiene el paquete

Frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 150 ml de jarabe, cerrado con un tapón de PP con sistema de seguridad para niños tipo "child-proof" y con sistema de seguridad de garantía. Con el frasco se proporciona una jeringa dosificadora de polipropileno. El embalaje exterior es una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Industrial, 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: