Deflegmin Effect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deflegmin EFFECT

30 mg, tabletas

Clorhidrato de ambroxol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Deflegmin EFFECT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deflegmin EFFECT
• 3. Cómo tomar Deflegmin EFFECT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Deflegmin EFFECT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deflegmin EFFECT y para qué se utiliza

Deflegmin EFFECT en forma de tabletas es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Deflegmin EFFECT se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de tomar Deflegmin EFFECT

Cuándo no tomar Deflegmin EFFECT

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• inmediatamente antes de dormir.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Deflegmin EFFECT, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el reflejo de la tos está debilitado o hay trastornos de la limpieza ciliar de los bronquios (entonces existe el riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si tiene asma bronquial (Deflegmin EFFECT puede aumentar la tos al principio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxol. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe interrumpir la administración de Deflegmin EFFECT y consultar inmediatamente con un médico.

Deflegmin EFFECT y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusivos (como la codeína) debilitan el efecto del ambroxol mediante la inhibición del reflejo de la tos y la dificultad para expectorar el moco líquido.
• No se ha demostrado interacción del ambroxol con otros medicamentos.

Deflegmin EFFECT con alimentos y bebidas

El medicamento Deflegmin EFFECT en forma de tabletas debe tomarse después de las comidas y con una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
El ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del ambroxol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin EFFECT en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deflegmin EFFECT contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Deflegmin EFFECT

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Deflegmin EFFECT en forma de tabletas:
en adultos y niños mayores de 12 años:
inicialmente, durante 2 a 3 días, 1 tableta 3 veces al día, luego la dosis debe reducirse a 1 tableta 2 veces al día;
en niños de 6 a 12 años:
media tableta 2 a 3 veces al día;
en niños menores de 6 años:
no se debe administrar el medicamento en forma de tabletas a niños menores de 6 años (se puede administrar Deflegmin en forma de gotas orales, solución o jarabe).
Si después de 4 a 5 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deflegmin EFFECT

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecen síntomas como náuseas, fatiga excesiva o secreción excesiva de moco, debe consultar inmediatamente con un médico.

Omisión de la administración de Deflegmin EFFECT

En caso de no administrar la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Deflegmin EFFECT

La interrupción de la administración de Deflegmin EFFECT no produce efectos adversos, excepto la posible exacerbación de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar inmediatamente con un médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema cutáneo, subcutáneo, mucoso o submucoso que avanza rápidamente) y picazón,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden aparecer los siguientes efectos adversos del medicamento:
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picazón, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Deflegmin EFFECT

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deflegmin EFFECT

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Deflegmin EFFECT y qué contiene el paquete

Tabletas de color blanco, redondas, biconvexas.
Deflegmin EFFECT en forma de tabletas se presenta en blisters de aluminio/PVC. En una caja de cartón hay un blister que contiene 20 tabletas.

Título del responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025