Deflegmin Effect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deflegmin EFFECT

30 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
• 3. Cómo tomar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y para qué se utiliza

Deflegmin EFFECT en forma de jarabe es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxolo. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Deflegmin EFFECT se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Cuándo no tomar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• inmediatamente antes de dormir.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Deflegmin EFFECT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si se ha detectado alteración de la función hepática o renal;
• si el reflejo de la tos está debilitado o hay alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios (lo que puede aumentar el riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si tiene asma bronquial (Deflegmin EFFECT puede aumentar la tos al principio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Deflegmin EFFECT y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusivos (como la codeína) debilitan el efecto del ambroxolo al inhibir el reflejo de la tos y dificultar la expectoración del moco licuado.
• No se ha demostrado interacción del ambroxolo con otros medicamentos.

Deflegmin EFFECT en forma de jarabe con alimentos y bebidas

El medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
El ambroxolo se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del medicamento en la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo del ambroxolo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Deflegmin EFFECT en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Deflegmin EFFECT contiene sorbitol en forma de solución de sorbitol

El medicamento contiene 625 mg de sorbitol en forma de solución de sorbitol por 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 1250 mg de sorbitol/2,5 ml de jarabe o 2500 mg de sorbitol/5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Deflegmin EFFECT contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 21,2 mg de glicol propilénico por 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 84,8 mg/5 ml de jarabe.

Deflegmin EFFECT contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio por 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 10 mg/5 ml de jarabe.

Deflegmin EFFECT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Deflegmin EFFECT no contiene azúcar.

3. Cómo tomar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

en adultos y niños mayores de 12 años:
inicialmente, durante 2 a 3 días, 5 ml de jarabe 3 veces al día, luego la dosis debe reducirse a 5 ml de jarabe 2 veces al día;
en niños de 6 a 12 años:
2,5 ml de jarabe 2 a 3 veces al día;
en niños de 2 a 6 años:
1,25 ml de jarabe 3 veces al día;
en niños de 1 a 2 años:
1,25 ml de jarabe 2 veces al día.
Si después de 4 a 5 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecen síntomas como náuseas, debilidad excesiva o secreción excesiva de moco, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

En caso de no tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

La interrupción del tratamiento con Deflegmin EFFECT no produce efectos adversos, excepto la posible exacerbación de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón cutánea, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso que se produce rápidamente) y picazón,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• disminución de la sensibilidad en la boca y la garganta,
• trastornos del gusto (por ejemplo, sabor alterado).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
• sequedad de la mucosa bucal.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picazón, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Proteger de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe arrojar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes del medicamento son: solución de sorbitol, glicerol, glicol propilénico (E 1520), benzoato de sodio, agua purificada, aroma mask 11031-33 (que contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520) y alcohol de anís), ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y qué contiene el paquete

Frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 150 ml de jarabe, cerrado con una tapa de PP con sistema de seguridad para niños tipo "child-proof" y con sistema de seguridad de garantía. Con el frasco se proporciona una jeringa dosificadora de polipropileno. El embalaje exterior es una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: