Deflegmin Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Deflegmin Baby

7,5 mg/ml, gotas orales, solución

Clorhidrato de ambroxolo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Deflegmin Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deflegmin Baby
• 3. Cómo tomar Deflegmin Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Deflegmin Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deflegmin Baby y para qué se utiliza

Deflegmin Baby en forma de gotas orales es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxolo. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, lo que facilita la expectoración y alivia la tos. Deflegmin Baby se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias. Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Deflegmin Baby

Cuándo no tomar Deflegmin Baby

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxolo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No se debe tomar este medicamento justo antes de acostarse.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Deflegmin Baby, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene reflejo de tos debilitado o trastornos de la función ciliar de los bronquios (lo que puede aumentar el riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si el paciente tiene asma bronquial (Deflegmin Baby puede aumentar la tos al principio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de ambroxolo. Si aparece una erupción (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), debe suspender el tratamiento con Deflegmin Baby y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Deflegmin Baby y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El ambroxolo aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitussígenos (como la codeína) inhiben el reflejo de tos y dificultan la expectoración del moco líquido, por lo que no debe tomar ambroxolo al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos.
• No se ha demostrado una interacción significativa del ambroxolo con otros medicamentos.

Deflegmin Baby con alimentos y bebidas

El medicamento Deflegmin Baby en forma de gotas orales debe tomarse después de las comidas, diluido con té, jugo de frutas, leche o agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Deflegmin Baby durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El ambroxolo pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin Baby durante la lactancia. No se ha estudiado el efecto del medicamento en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial del ambroxolo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin Baby en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deflegmin Baby contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio por cada 1 ml de solución (25 gotas), lo que equivale a 1 mg de cloruro de benzalconio por 4 ml de solución (100 gotas). El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.

Deflegmin Baby contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución (25 gotas), lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio". Deflegmin Baby no contiene azúcar.

3. Cómo tomar Deflegmin Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Deflegmin Baby en forma de gotas orales es:
en adultos y niños mayores de 12 años:
inicialmente, durante 2 a 3 días, 4 ml (100 gotas) 3 veces al día, luego la dosis debe reducirse a 4 ml 2 veces al día;
en niños de 6 a 12 años:
2 ml (50 gotas) 2 a 3 veces al día;
en niños de 2 a 6 años:
1 ml (25 gotas) 3 veces al día;
en niños de 1 a 2 años:
1 ml (25 gotas) 2 veces al día.

Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Forma de administración:
El medicamento Deflegmin Baby en forma de gotas orales debe tomarse por vía oral, después de las comidas, diluido con té, jugo de frutas, leche o agua.
No se debe tomar este medicamento justo antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Deflegmin Baby

No se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Después de tomar una dosis mayor de la recomendada de Deflegmin Baby, pueden aparecer los síntomas enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". En caso de que aparezcan estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Omision de la administración de Deflegmin Baby

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Deflegmin Baby

La suspensión del tratamiento con Deflegmin Baby no produce efectos adversos, excepto la posible exacerbación de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Deflegmin Baby puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Deflegmin Baby y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) e ictericia,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis generalizada aguda).

La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• disminución de la sensibilidad en la boca y la garganta,
• trastornos del gusto (por ejemplo, gusto alterado).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
• sequedad de la mucosa bucal.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupciones, urticaria,
• acidez, estreñimiento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• picazón, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
• sequedad en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Deflegmin Baby

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deflegmin Baby

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxolo. 1 ml de solución (25 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxolo.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido citrico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Deflegmin Baby y qué contiene el paquete

Deflegmin Baby es una solución incolora y clara.
Deflegmin Baby en forma de gotas orales es una solución en una botella de vidrio anaranjado que contiene 50 ml de solución, con un cuentagotas y una medida graduada, en una caja de cartón.

Título del responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: