Debretin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Debretin, 100 mg, tabletas recubiertas

Maleato de trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Debretin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debretin
• 3. Cómo tomar Debretin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debretin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debretin y para qué se utiliza

La trimebutina estimula la motilidad intestinal. El efecto del medicamento depende del estado de función del tracto gastrointestinal. La regulación de la peristalsis abarca todo el tracto gastrointestinal: la tensión del esfínter inferior del esófago, el proceso de vaciamiento del estómago, la peristalsis del intestino delgado y del colon. La trimebutina estimula los músculos intestinales con función reducida y actúa como espasmolítico en los músculos con hiperactividad. La concentración máxima en sangre se alcanza después de 1 a 2 horas. El medicamento se elimina principalmente con la orina.

Indicaciones

Debretin se utiliza para tratar:

• trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, conocidos como síndrome del intestino irritable;
• trastornos funcionales del tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, estados de espasmo intestinal.

2. Información importante antes de tomar Debretin

Cuándo no tomar Debretin:

• si el paciente es alérgico a la trimebutina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Debretin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debretin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de trimebutina con zotepina puede aumentar el efecto anticolinérgico. Se ha descrito la sinergia de la trimebutina en combinación con rizatriptán en el tratamiento de los ataques de migraña.

Debretin con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del uso de la trimebutina durante el embarazo. No se debe administrar el medicamento a mujeres en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo se puede utilizar en casos de necesidad absoluta. Durante la lactancia, la ingesta del medicamento no está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debretin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Debretin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está destinado a ser utilizado solo en adultos. Adultos: 1 tableta 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse a 6 tabletas al día en dosis divididas.

Forma de administración

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Debretin

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Debretin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe regresar al esquema de dosificación establecido por su médico. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debretin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Raro (≥1/10 000 a <1>

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública. Tel.: + 48 22 49 21 301. Fax: + 48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debretin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C. Almacenar en un lugar seco, en el embalaje original. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debretin?

• El principio activo del medicamento es maleato de trimebutina. Cada tableta contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Debretin y qué contiene el paquete?

Debretin son tabletas blancas, redondas, con una ranura. El paquete contiene 20, 30, 40, 60 o 100 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana en Sieradz ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny en Nowa Dęba ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: