Debretin Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Debretin Forte, 200 mg, tabletas recubiertas

Maleato de trimebutina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Debretin Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debretin Forte
• 3. Cómo tomar Debretin Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debretin Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debretin Forte y para qué se utiliza

Debretin Forte contiene como principio activo maleato de trimebutina. La trimebutina actúa directamente sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal y regula el funcionamiento (motilidad) del tracto gastrointestinal. No afecta el sistema nervioso central.
Debretin Forte se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático:

• de trastornos de la motilidad que se denominan síndrome del intestino irritable y trastornos intestinales asociados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal;
• del dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares.

2. Información importante antes de tomar Debretin Forte

Cuándo no debe tomarse Debretin Forte:

• si el paciente es alérgico al maleato de trimebutina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Debretin Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debretin Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de maleato de trimebutina con zotepina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia) puede aumentar el efecto anticolinérgico.
Se ha descrito la sinergia de la trimebutina en combinación con rizatriptán (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la migraña) en el tratamiento de los dolores de cabeza migrañosos.

Debretin Forte con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Debretin Forte durante el primer trimestre del embarazo. El medicamento puede ser utilizado en el segundo y tercer trimestre del embarazo solo en caso de necesidad absoluta.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Debretin Forte en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debretin Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Debretin Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Debretin Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser utilizado exclusivamente en adultos.

Adultos: 100 mg - 200 mg (media o 1 tableta) 3 veces al día.

Por lo general, se administra 100 mg (media tableta) 3 veces al día. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse a 600 mg al día en dosis divididas, es decir, 200 mg (1 tableta) administrada 3 veces al día.

Forma de administración

La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Debretin Forte

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático.

Omisión de la administración de Debretin Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe regresar al esquema de dosificación establecido por su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• estados de pre-síncope y (o) síncope*
• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, picazón y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

* Efectos adversos observados principalmente después de la administración intravenosa de trimebutina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debretin Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debretin Forte

• El principio activo del medicamento es maleato de trimebutina. Cada tableta contiene 200 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: manitol; celulosa microcristalina; almidón gelatinizado de maíz; carboximetilalmidón sódico (tipo A); hipromelosa 2910 (5 mPa·s); ácido tartárico; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de zinc; hipromelosa (6 mPa·s); hipromelosa (15 mPa·s); dióxido de titanio (E 171); talco; triacetina; aroma a menta.

Cómo es Debretin Forte y qué contiene el paquete

Debretin Forte son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de división (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
60 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: