Darunavir Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavirum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Zentiva
• 3. Cómo tomar Darunavir Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Darunavir Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Zentiva?

Darunavir Zentiva contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Zentiva es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Zentiva consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y reduce el riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la infección por el virus VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Zentiva, tabletas de 800 mg, se utiliza para tratar a adultos y niños (de más de 3 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) infectados con el virus VIH, así como:

• quienes no han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales.
• algunos pacientes que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará). Darunavir Zentiva debe tomarse en combinación con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el virus VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Zentiva

Cuándo no tomar Darunavir Zentiva

• si el paciente es alérgico a darunavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

No tomar Darunavir Zentiva con los siguientes medicamentos

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

• Awanafil (tratamiento de la disfunción eréctil).
• Astemizol o terfenadina (tratamiento de los síntomas de alergia).
• Triazolam y midazolam oral (efecto sedante y/o ansiolítico).
• Cizaprida (tratamiento de algunas enfermedades del estómago).
• Colchicina (tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (tratamiento de enfermedades psiquiátricas).
• Alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergometrina, la metilergonovina (tratamiento de los dolores de cabeza por migraña).
• Amiodarona, bepridil, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina (tratamiento de algunas enfermedades del corazón, como los trastornos del ritmo cardíaco).
• Lowastatina, simvastatina y lomitapida (tratamiento para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Rifampicina (tratamiento de algunas infecciones, como la tuberculosis).
• Un medicamento combinado que contiene lopinavir y ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus VIH, perteneciente al mismo grupo que Darunavir Zentiva).
• Elbasvir/grazoprevir (tratamiento de la hepatitis C viral).
• Alfuzosina (tratamiento del crecimiento de la glándula prostática).
• Sildenafil (tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar).
• Dabigatrán, ticagrelor (prevención de la agregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio).
• Naloxegol (tratamiento del estreñimiento causado por el uso de opioides).
• Dapoxetina (tratamiento de la eyaculación precoz).
• Domperidona (tratamiento de las náuseas y los vómitos).

No tomar Darunavir Zentiva con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico. Darunavir Zentiva no cura la infección por el virus VIH. El paciente todavía puede transmitir el virus VIH mientras toma este medicamento, a pesar de que el tratamiento antirretroviral eficaz reduce este riesgo. El paciente debe hablar con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Las personas que toman Darunavir Zentiva todavía están en riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el virus VIH, por lo que deben mantener un contacto regular con su médico. En pacientes que toman Darunavir Zentiva, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece una erupción, debe comunicarse con su médico. La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Zentiva y raltegravir que en pacientes que toman cualquiera de estos medicamentos por separado.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer la siguiente información, el paciente debe informar a su médico si alguna de ellas se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Zentiva.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Zentiva puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre). En algunos pacientes con infección por el virus VIH avanzada y con antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas de la infección pueden aparecer inmediatamente después de comenzar el tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas se debe al fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite que luche contra las infecciones ya presentes de forma subclínica.
• Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el virus VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden ocurrir varios meses después de comenzar el tratamiento. Si se observan síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si padece hemofilia. Darunavir Zentiva puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a las sulfonamidas (por ejemplo, utilizadas para tratar algunas infecciones).
• Debe informar a su médico si tiene trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la supresión severa del sistema inmunitario, el aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, las rodillas o los hombros) y dificultades para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir se ha utilizado solo en un número pequeño de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe comunicarse con su médico para discutir la posibilidad de tomar Darunavir Zentiva.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Darunavir Zentiva, tabletas de 800 mg, a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Algunos medicamentos no deben tomarse con Darunavir Zentiva. La lista de estos medicamentos se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Zentiva con los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Zentiva se puede tomar con medicamentos contra el virus VIH que pertenecen a otro grupo [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del receptor CCR5 y IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración conjunta de darunavir con cobicistat o ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no se puede administrar con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos contra el virus VIH y seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la administración conjunta de otros medicamentos. La eficacia de Darunavir Zentiva puede verse reducida si se administra con alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• Dexametasona (corticosteroide),
• Efavirenz (utilizado para tratar la infección por el virus VIH-1),
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones, como la tuberculosis),
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus VIH-1).

La administración de Darunavir Zentiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón) debido a la posible intensificación del efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre) debido a la posible intensificación del efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos; puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• Productos hormonales anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo. Darunavir Zentiva puede reducir su eficacia. Cuando se utilizan para prevenir el embarazo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
• Etonogestrel/drospirenona. Darunavir Zentiva puede aumentar el riesgo de aumento de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) . El riesgo de daño muscular puede aumentar. El médico evaluará qué medicamento reductor de colesterol es adecuado en cada situación.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario) debido a la posible intensificación del efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos. El médico puede recomendar análisis adicionales.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, condiciones inflamatorias de la piel, los ojos, las articulaciones y los músculos, y otras condiciones inflamatorias. Estos medicamentos suelen administrarse por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no se pueden utilizar medicamentos alternativos, el uso de estos medicamentos solo es posible después de consultar a un médico y bajo su estricto control para monitorear los efectos adversos de los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opioides).
• Salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma).
• Artemeter/lumefantrina (medicamento combinado utilizado para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (tratamiento de la hepatitis C viral).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (utilizados para tratar el dolor).
• Fezoterodina, solifenacina (utilizados para tratar trastornos urológicos).

La administración conjunta de otros medicamentos con Darunavir Zentiva puede afectar su eficacia y sus efectos adversos, por lo que puede ser necesario cambiar la dosis. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Alfentanilo (administrado por inyección, medicamento analgésico potente de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos).
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itroconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo se puede administrar después de consultar a un médico.
• Rifabutina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión arterial pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepresivos y ansiolíticos).
• Maraviroc (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus VIH).
• Metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides).
• Carbamazepina, clonazepán (medicamento que previene las convulsiones o se utiliza para tratar ciertos tipos de dolor nervioso).
• Colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bozentan (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado por inyección, zolpidem (medicamentos sedantes y somníferos).
• Perfenazina, risperidona, tiordazina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas).
• Metformina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2).

No es una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Uso de Darunavir Zentiva con alimentos y bebidas

Véase el punto 3. "Cómo tomar Darunavir Zentiva".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe informar a su médico de inmediato. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Darunavir Zentiva con ritonavir sin el consejo especial de un médico. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat. Las mujeres infectadas con el virus VIH no deben amamantar a sus hijos, debido al riesgo de transmisión del virus a través de la leche materna y porque no se conocen los efectos del medicamento en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si la administración de Darunavir Zentiva causa mareos.

Darunavir Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

Darunavir Zentiva, 800 mg, contiene rojo alizarina (E 124).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Zentiva

Este medicamento siempre debe administrarse exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de una mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Zentiva con cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico. No debe cambiar la dosis, la forma del medicamento o interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Darunavir Zentiva, 800 mg, está indicado solo para administración una vez al día. La suspensión oral que contiene darunavir está indicada para administración en niños, pero en algunos casos también puede administrarse en adultos.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis típica de Darunavir Zentiva es de 800 mg (2 tabletas de Darunavir Zentiva que contienen 400 mg de darunavir o 1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 800 mg de darunavir) una vez al día. Debe tomar Darunavir Zentiva con cobicistat en una dosis de 150 mg o ritonavir en una dosis de 100 mg y con una comida. Darunavir Zentiva no funciona correctamente si se administra sin cobicistat o ritonavir y sin comida. Debe comer o tomar un snack dentro de los 30 minutos antes de tomar Darunavir Zentiva y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no es importante. Incluso si nota una mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Zentiva con cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico. Consejos para la administración en adultos:

• Debe tomar 2 tabletas de 400 mg de Darunavir Zentiva al mismo tiempo, una vez al día. Darunavir Zentiva, tabletas de 800 mg:
• Debe tomar 1 tableta de 800 mg de Darunavir Zentiva al mismo tiempo, una vez al día.
• Debe tomar Darunavir Zentiva siempre con cobicistat en una dosis de 150 mg o ritonavir en una dosis de 100 mg.
• Debe tomar Darunavir Zentiva con alimentos.
• Debe tragar las tabletas con agua o leche.
• Debe tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Zentiva y cobicistat o ritonavir según las instrucciones de su médico.

Dosis para adultos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Zentiva (2 tabletas de Darunavir Zentiva que contienen 400 mg de darunavir o 1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 800 mg de darunavir) junto con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Zentiva (1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 600 mg de darunavir) junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día. Debe hablar con su médico para determinar qué dosis es adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal de al menos 40 kg, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

• La dosis típica de Darunavir Zentiva es de 800 mg (1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 800 mg de darunavir) junto con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal de al menos 40 kg, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Zentiva (1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 800 mg de darunavir) junto con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día. O
• 600 mg de darunavir (1 tableta que contiene 600 mg de darunavir) junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe hablar con su médico para determinar qué dosis es adecuada para usted. Consejos para la administración en niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal de al menos 40 kg:

• Debe tomar Darunavir Zentiva en una dosis de 800 mg (1 tableta de Darunavir Zentiva que contiene 800 mg de darunavir) al mismo tiempo, una vez al día.
• Debe tomar Darunavir Zentiva siempre con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat.
• Debe tomar Darunavir Zentiva con una comida.
• Debe tragar las tabletas con agua o leche.
• Debe tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Zentiva y ritonavir o cobicistat según las instrucciones de su médico.

Abrir la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico está equipado con una tapa de seguridad para niños. Debe abrirlo de la siguiente manera:

• Presione la tapa de plástico y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Retire la tapa quitada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Zentiva

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de la administración de Darunavir Zentiva

Si se olvida una dosis y se da cuenta dentro de 12 horas, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Cada dosis debe ir acompañada de cobicistat o ritonavir y una comida. Si se olvida una dosis y se da cuenta después de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos después de tomar Darunavir Zentiva y cobicistat o ritonavir

En caso de vómitos dentro de 4 horasdespués de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Zentiva y cobicistat o ritonavir lo antes posible con una comida. En caso de vómitos después de más de 4 horasdespués de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Zentiva y cobicistat o ritonavir hasta la próxima dosis programada regularmente.

En caso de incertidumbresobre cómo proceder en caso de olvido de una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico.

No interrumpir la administración de Darunavir Zentiva sin consultar a su médico

El tratamiento contra el virus VIH puede mejorar su estado de salud, pero incluso si nota una mejora, no debe interrumpir la administración de Darunavir Zentiva sin consultar antes a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por el virus VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento contra el virus VIH. El médico ordenará análisis para controlar estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los efectos adversos descritos, debe informar a su médico.

• Síndrome DRESS [erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas hepáticos, renales o pulmonares].
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que causan síntomas similares a los de la gripe (tos, resfriado, fiebre, disminución del apetito y malestar general) y erupciones cutáneas que pueden transformarse en ampollas y piel descamada.
• Se han observado trastornos de la función hepática, que en algunos casos han sido graves. El médico debe realizar análisis de sangre antes de comenzar a tomar Darunavir Zentiva. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica B o C, el médico debe ordenar análisis de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de los trastornos de la función hepática. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o la esclera, orina oscura (de color té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida del apetito o dolor o malestar en el lado derecho debajo de las costillas.
• Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia cuando se administra conjuntamente con raltegravir), picazón. La erupción cutánea es generalmente de intensidad leve a moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de una enfermedad grave y poco común. Por lo tanto, debe hablar con su médico si aparece una erupción cutánea. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá si es necesario interrumpir la administración de Darunavir Zentiva.
• Otros efectos adversos fueron: diabetes (a menudo) y pancreatitis (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrhea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, náuseas, dolor o sensación de distensión abdominal, dispepsia, flatulencia.
• Dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultades para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco rápido.
• Disminución o sensibilidad cutánea anormal, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio.
• Dificultades para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta.
• Gaastroenteritis, acidez estomacal, reflujo gastroesofágico, sequedad bucal, sensaciones desagradables en el abdomen, estreñimiento, flatulencia.
• Insuficiencia renal, cálculos renales, dificultades para orinar, orina frecuente o excesiva, a veces durante la noche.
• Urticaria, edema grave de la piel y otros tejidos (generalmente en los labios o los ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas.
• Dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis.
• Disminución de la función tiroidea, que se puede detectar mediante análisis de sangre.
• Hipertensión, enrojecimiento facial repentino.
• Enrojecimiento o sequedad ocular.
• Fiebre, hinchazón en las piernas debido a la retención de líquidos, malestar general, irritabilidad, dolor.
• Síntomas de infección, herpes simple.
• Trastornos de la erección, crecimiento de los senos en hombres.
• Trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución de la libido.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones.
• Trastornos de la visión.
• Escalofríos, malestar general.
• Sensación de desorientación o confusión, cambios de humor, agitación.
• Desmayos, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto.
• Úlceras en la boca, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua cubierta.
• Resfriado.
• Enfermedades cutáneas, piel seca.
• Estiffness muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación.
• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas o en los resultados de las pruebas bioquímicas. Los cambios pueden observarse en los resultados de los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas sobre esto. Ejemplos de trastornos incluyen: aumento del número de un tipo de glóbulo blanco.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el virus VIH que pertenecen al mismo grupo que Darunavir Zentiva incluyen:

• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En algunos casos, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

• Los efectos adversos pueden notificarse en la siguiente dirección: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, Teléfono: 902 10 50 50, Fax: 91 596 83 44, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilencia@agemed.es), Website: www.aemps.gob.es.

5. Conservación de Darunavir Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Zentiva?

• La sustancia activa es darunavir. Cada tableta contiene 800 mg de darunavir.
• Los demás componentes son: Avicel DG (celulosa microcristalina y fosfato cálcico dibásico anhidro), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry II Brown 85F265048 con el siguiente composición: polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, rojo alizarina (E 124), laca, óxido férrico rojo (E 172) y óxido férrico amarillo (E 172).

Cómo es Darunavir Zentiva y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas lisas, ovaladas, biconvexas, de color rojo oscuro, de aproximadamente 19 mm de largo y 10 mm de ancho. 30 tabletas recubiertas en un frasco de HDPE con tapa de PP a prueba de niños. El paquete combinado contiene 2 frascos de HDPE. Cada frasco contiene 30 tabletas recubiertas. El paquete combinado contiene 3 frascos de HDPE. Cada frasco contiene 30 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, República Checa, S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucuresti, Rumania, S.C. Laropharm S.R.L, Șos. Alexandriei nr. 145 A, Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, 077025, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Reino Unido (Irlanda del Norte): Darunavir, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Portugal: Darunavir Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Pharma S.L.U., C/ Emilio Vargas 18, 28043 Madrid, Teléfono: 91 387 38 70, Correo electrónico: [es@zentiva.com](mailto:es@zentiva.com)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2022