Darunavir Accord

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Darunavir Accord, 75 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Accord, 150 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Accord, 300 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Accord, 600 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord
• 3. Cómo tomar Darunavir Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Accord?

Darunavir Accord contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Accord es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a un grupo de inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Accord consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Accord se utiliza para tratar a adultos y niños de 3 años o más y con un peso corporal de más de 15 kg infectados con el virus VIH que han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir Accord debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord

Cuándo no tomar Darunavir Accord

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a ritonavir,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de duda sobre problemas hepáticos y su naturaleza, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario realizar algunas pruebas adicionales.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados, inyectados o aplicados en la piel.

No tomar Darunavir Accord con los siguientes medicamentos

En caso de tomar alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Accord, no debe tomar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Darunavir Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Darunavir Accord no curará la infección por VIH. Las personas que toman Darunavir Accord aún corren el riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH, por lo que deben mantener un contacto regular con su médico. En pacientes que toman Darunavir Accord, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. En caso de erupción, debe comunicarse con su médico. La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Accord y raltegravir que en aquellos que toman cualquiera de los medicamentos por separado.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido hepatitis en el pasado, incluida la infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Accord.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Accord puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antiviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunológica del organismo, lo que permite al organismo luchar contra las infecciones previas asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antiviral, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunológico ataca los tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. En caso de observar síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el torso, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a sulfonamidas (utilizadas, por ejemplo, en el tratamiento de ciertas infecciones).
• Debe informar a su médico sobre trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede ocurrir una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, índice de masa corporal aumentado y otros. Los síntomas de osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en las caderas, rodillas o hombros) y dificultad para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Accord se ha utilizado solo en un número pequeño de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.

Niños

No debe administrarse Darunavir Accord a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kilogramos.

Darunavir Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Accord. La lista de estos medicamentos se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Accord con los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Accord puede combinarse con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del receptor CCR5 y inhibidores de la fusión]. No se han realizado estudios sobre la administración concomitante de Darunavir Accord y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no se puede administrar en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la administración concomitante de otros medicamentos. La eficacia de Darunavir Accord puede verse reducida en caso de administración concomitante de alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivos);
• Dexametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(infección por VIH-1);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculosos);
• Saquinavir(infección por VIH-1).

La administración de Darunavir Accord puede afectar la eficacia de otros medicamentos, y el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(medicamentos cardíacos), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(medicamento anticoagulante), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• medicamentos anticonceptivos hormonales y terapia hormonal de reemplazo; Darunavir Accord puede reducir su eficacia; para evitar el embarazo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales;
• etynilestradiol con drospirenona. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de aumento de potasio asociado con drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reducir los niveles de colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. El médico evaluará qué medicamento para reducir los niveles de colesterol es adecuado para el paciente en esta situación;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos inmunosupresores), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a los opioides);
• salmeterol(medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado en el tratamiento de la malaria);
• dazatib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil(medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir(utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C);
• fentanilo, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• fezoterodina, solifenacina(utilizados en el tratamiento de trastornos urológicos).

La administración concomitante de otros medicamentos con Darunavir Accord puede afectar su eficacia y sus efectos adversos. Por lo tanto, el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales, y la dosis de otros medicamentos puede requerir cambios. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• etexilato de dabigatrán, edoxaban, warfarina (medicamentos que alteran la coagulación de la sangre);
• alfentanilo(para inyección, medicamento analgésico potente y de acción corta utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina(medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolsolo se puede tomar después de consultar con un médico;
• rifabutina(medicamento antibacteriano);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil(medicamentos para la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc(medicamento utilizado en el tratamiento del VIH);
• metadona(medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a los opioides);
• carbamazepina, clonazepán(medicamento que previene las convulsiones o se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de dolor nervioso);
• colchicina(utilizada en el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• bosentán(medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clordiazepóxido, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam(para inyección), zolpidem(medicamentos sedantes);
• perfenazina, risperidona, tiordazina(medicamentos antipsicóticos).

Noes una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.

Darunavir Accord con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Accord".

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico sobre el embarazo o la planificación de un embarazo lo antes posible. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con ritonavir sin una recomendación especial del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con cobicistat. Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactados, las mujeres no deben amamantar mientras toman Darunavir Accord. No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, ya que el VIH se puede transmitir al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si la administración de Darunavir Accord causa mareos.

Darunavir Accord, 75 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 75 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico.

Este medicamento contiene 10,42 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño también está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico.

Este medicamento contiene 20,84 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño también está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico.

Este medicamento contiene 41,66 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño también está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Darunavir Accord, 300 mg, tabletas recubiertas contiene tartrazina amarilla (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico.

Este medicamento contiene 83,33 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño también está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Darunavir Accord, 600 mg, tabletas recubiertas contiene tartrazina amarilla (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de que se produzca una mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Accord con ritonavir sin consultar a su médico. Después de comenzar el tratamiento, no debe cambiar la dosis, la forma del medicamento o interrumpir el tratamiento sin la recomendación de su médico.

Dosis para niños de 3 años o más que pesan al menos 15 kg y que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada para administrar una vez al día según el peso del niño (véase la tabla a continuación). La dosis no debe exceder la dosis recomendada para pacientes adultos, que es 800 mg de Darunavir Accord y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico informará sobre la cantidad de darunavir y ritonavir (en cápsulas, tabletas o solución) que el niño debe tomar.

Dosis para niños de 3 años o más que pesan al menos 15 kg y que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño (véase la tabla a continuación). El médico evaluará si es adecuado para el niño la administración una vez al día o dos veces al día. La dosis no debe exceder la dosis recomendada para pacientes adultos, que es 600 mg de darunavir y 100 mg de ritonavir dos veces al día, o 800 mg de Darunavir Accord y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico informará sobre la cantidad de tabletas de darunavir y ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) que el niño debe tomar.

El niño debe tomar Darunavir Accord con ritonavir. Darunavir Accord no funciona correctamente sin ritonavir. El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Accord y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se recomienda la administración dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema de dosificación adecuado para el niño.

Consejos para la administración de Darunavir Accord en niños:

• El niño debe tomar Darunavir Accord con ritonavir. Darunavir Accord no funciona correctamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Accord y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se recomienda la administración dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema de dosificación adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Accord con alimentos. Darunavir Accord no funciona correctamente si se toma sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
• El niño debe tragar las tabletas con agua o leche.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El paciente requiere una dosis diferente de Darunavir Accord que no se puede administrar con estas tabletas. Están disponibles otras dosis de Darunavir Accord.

Dosis para adultos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

La dosis es:

• 600 mg de Darunavir Accord y 100 mg de ritonavir al mismo tiempo, dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de 400 mg de Darunavir Accord o 1 tableta de 800 mg) y 100 mg de ritonavir al mismo tiempo, una vez al día. Para utilizar el esquema de 800 mg una vez al día, solo se deben utilizar tabletas de Darunavir Accord de 400 mg o 800 mg.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted. Recomendaciones para adultos

• Tomar Darunavir Accord siempre con ritonavir. Darunavir Accord no funciona correctamente sin ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la mañana al mismo tiempo que 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir por la noche al mismo tiempo que 100 mg de ritonavir.

• Tomar Darunavir Accord con alimentos. Darunavir Accord no funciona correctamente si se toma sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Las tabletas de Darunavir Accord de 75 mg y 150 mg están destinadas a ser utilizadas en niños, pero en algunos casos también pueden ser utilizadas en adultos.

Abrir la tapa de seguridad para niños

La botella de plástico está equipada con una tapa de seguridad para niños. Debe abrirse de la siguiente manera:

• presionar la tapa de plástico y girarla en el sentido contrario a las agujas del reloj;
• retirar la tapa abierta.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Accord

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvidar una dosis de Darunavir Accord

Si se olvida una dosis dentro de las 6 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y alimentos. Si se olvida una dosis después de 6 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos después de tomar Darunavir Accord y ritonavir

En caso de vómitos dentro de las 4 horasdespués de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de darunavir y ritonavir lo antes posible con alimentos. En caso de vómitos después de más de 4 horasdespués de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Accord y ritonavir hasta la próxima dosis programada. En caso de dudasobre cómo proceder en caso de olvidar una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico.

No interrumpir la administración de Darunavir Accord sin consultar a su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor, pero incluso en caso de mejora, no debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con el propio uso de medicamentos contra el VIH. El médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos descritos, debe informar a su médico.

Se han informado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico ordenará pruebas de sangre antes de comenzar a administrar Darunavir Accord. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (de color similar al té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o malestar en la zona debajo de las costillas en el lado derecho.

Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante la administración concomitante de raltegravir), picazón. La erupción cutánea generalmente es de intensidad leve a moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de una condición grave. Por lo tanto, si aparece este síntoma, debe hablar con su médico. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá si es necesario interrumpir la administración de Darunavir Accord. Otros efectos adversos graves incluyeron: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultad para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• trastornos o debilidad de la sensación cutánea, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o la boca, reflujo, náuseas, sequedad de la boca, malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, orina frecuente o abundante, a veces durante la noche;
• erupción cutánea, picazón, eritema, sudoración excesiva, noches sudorosas, pérdida de cabello, acné, piel escamosa;
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que se puede determinar mediante análisis de sangre;
• hipertensión, enrojecimiento facial repentino;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la retención de líquidos, malestar, dolor;
• infecciones, herpes;
• trastornos de la erección, crecimiento de los senos en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución de la libido.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome de DRESS [erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• trastornos de la visión;
• escalofríos, malestar;
• confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad, agitación;
• mareos, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto;
• dolor en la boca, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua cubierta;
• resfriado;
• enfermedades de la piel, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación;
• trastornos de la composición de las células sanguíneas y los resultados de las pruebas bioquímicas. Los cambios pueden ser observados en los resultados de las pruebas de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas sobre esto. Un ejemplo de trastorno es el aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco;
• cristales de darunavir en los riñones que causan enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen al mismo grupo que Darunavir Accord incluyen:

• dolor muscular, dolor o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para la conservación de Darunavir Accord. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Accord?

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada tableta recubierta de Darunavir Accord de 75 mg contiene 75 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada tableta recubierta de Darunavir Accord de 150 mg contiene 150 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico). Cada tableta recubierta de Darunavir Accord de 300 mg contiene 300 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico). Cada tableta recubierta de Darunavir Accord de 600 mg contiene 600 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son: Darunavir Accord de 75 mg, tabletas recubiertas

Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento (blanco): polivinilo alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord de 150 mg, tabletas recubiertas Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento (blanco): polivinilo alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord de 300 mg, tabletas recubiertas Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento (naranja-1): polivinilo alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), tartrazina amarilla FCF, laca de aluminio (E110). Darunavir Accord de 600 mg, tabletas recubiertas Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento (naranja-1): polivinilo alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), tartrazina amarilla FCF, laca de aluminio (E110).

Cómo se presenta Darunavir Accord y contenido del envase?

Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 75 mg Son tabletas blancas en forma de cápsula con la inscripción "75" en un lado, con dimensiones: longitud 9,4 ± 0,2 mm, ancho 4,5 ± 0,2 mm y grosor 3,4 ± 0,3 mm. Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 150 mg Son tabletas blancas y ovaladas con la inscripción "150" en un lado, con dimensiones: longitud 13,8 ± 0,2 mm, ancho 7,0 ± 0,2 mm y grosor 3,6 ± 0,3 mm. Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 300 mg Son tabletas naranjas y ovaladas con la inscripción "300" en un lado, con dimensiones: longitud 16,1 ± 0,2 mm, ancho 8,1 ± 0,2 mm y grosor 5,2 ± 0,3 mm. Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 600 mg Son tabletas naranjas y ovaladas con la inscripción "600" en un lado, con dimensiones: longitud 20,2 ± 0,2 mm, ancho 10,2 ± 0,2 mm y grosor 6,8 ± 0,4 mm. Caja de cartón que contiene una botella blanca y opaca de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno y sistema de seguridad para niños, y una hoja de instrucciones. Tamaños de envase: Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 75 mg Envase que contiene 480 tabletas recubiertas (una botella que contiene 480 tabletas recubiertas). Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 150 mg Envase que contiene 240 tabletas recubiertas (una botella que contiene 240 tabletas recubiertas). Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 300 mg Envase que contiene 120 tabletas recubiertas (una botella que contiene 120 tabletas recubiertas). Envase que contiene 30 tabletas recubiertas (una botella que contiene 30 tabletas recubiertas). Tabletas recubiertas de Darunavir Accord de 600 mg Envase que contiene 60 tabletas recubiertas (una botella que contiene 60 tabletas recubiertas). Envase que contiene 180 tabletas recubiertas (tres botellas que contienen 60 tabletas recubiertas cada una).

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsovia Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grecia LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

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Fecha de la última actualización del folleto: marzo 2025