Darunavir Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Synoptis
• 3. Cómo tomar Darunavir Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Synoptis es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a la clase de inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Synoptis consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la infección por el virus VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Synoptis se utiliza para tratar a adultos y niños mayores de 3 años y con un peso corporal superior a 15 kg infectados con el virus VIH que han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir Synoptis debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Synoptis

Cuándo no tomar Darunavir Synoptis

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a ritonavir,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre problemas hepáticos y su naturaleza, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario realizar algunas pruebas adicionales.

No tomar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos

En caso de tomar alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Synoptis, no se deben tomar preparados que contengan Hypericum perforatum(hierba de San Juan).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Synoptis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Darunavir Synoptis no curará la infección por el VIH. El paciente aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, a pesar de que la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. El paciente debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Las personas que toman Darunavir Synoptis aún corren el riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la presencia del VIH, por lo que deben mantener un contacto regular con su médico. En los pacientes que toman Darunavir Synoptis, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. En caso de erupción, debe comunicarse con su médico.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido enfermedad hepáticaen el pasado, incluyendo infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Synoptis.
• Debe informar a su médico si padece diabetes. Darunavir Synoptis puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección(por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y con antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas de la infección pueden aparecer inmediatamente después de comenzar el tratamiento antiviral. Se cree que la aparición de estos síntomas se debe al fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al organismo luchar contra las infecciones previamente presentes de manera subclínica.
• Debe informar a su médico si padece hemofilia. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico sobre alergia a sulfonamidas(utilizadas, por ejemplo, en el tratamiento de algunas infecciones).
• Debe informar a su médico sobre trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, rodillas o hombros) y dificultades para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Synoptis se ha utilizado solo en un número pequeño de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.

Niños

No se debe administrar Darunavir Synoptis a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kg.

Darunavir Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Algunos medicamentos no deben combinarsecon Darunavir Synoptis. Su lista se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Synoptis puede combinarse con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas del receptor CCR5 y inhibidores de la fusión]. No se han realizado estudios sobre la administración conjunta de Darunavir Synoptis y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no se puede administrar con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la administración conjunta de otros medicamentos. La eficacia de Darunavir Synoptis puede verse reducida en caso de administración conjunta de alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivos);
• Dexametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(infección por el VIH-1);
• Boceprevir(infección por el virus de la hepatitis C);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculosos);
• Saquinavir(infección por el VIH-1).

La administración de Darunavir Synoptis puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(medicamentos cardíacos), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina(medicamento anticoagulante), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos; puede ser necesario realizar análisis de sangre;
• medicamentos anticonceptivos hormonales y terapia hormonal de reemplazo; Darunavir Synoptis puede reducir su eficacia; para evitar el embarazo, se recomienda utilizar otros métodos de control de la natalidad no hormonales;
• Etinilestradiol con drospirenona. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de aumento de potasio asociado con drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reducir los niveles de colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. El médico evaluará qué medicamento para reducir los niveles de colesterol es adecuado para el paciente en esta situación;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos inmunosupresores), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos - el médico puede recomendar análisis adicionales;
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, inflamación de los ojos, las articulaciones y los músculos, y otros estados inflamatorios. Si no hay medicamentos alternativos, el uso de estos medicamentos es posible solo después de la evaluación del médico y bajo su estricto control para los efectos adversos de los corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opioides);
• Salmeterol(medicamento utilizado para tratar el asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado para tratar la malaria);
• Dasatinib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar);
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);

Fentanilo, oxicodona, tramadol(medicamentos para el dolor);

• Fesoterodina, solifenacina(utilizados para tratar trastornos urológicos).

Este no es un lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.

Darunavir Synoptis con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Synoptis".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Darunavir Synoptis con ritonavir sin la recomendación especial del médico. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Darunavir Synoptis con cobicistat. Las mujeres infectadas con el VIH no deben amamantar, ya que puede ocurrir la transmisión del virus al niño a través de la leche materna y no se conocen los efectos del medicamento en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si la administración de Darunavir Synoptis causa mareos.

Darunavir Synoptis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletas recubiertas, contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 10,42 mg de glicol propilénico (E1520) en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletas recubiertas, contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 20,84 mg de glicol propilénico (E1520) en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas, contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 41,66 mg de glicol propilénico (E1520) en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina amarilla (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas, contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 83,33 mg de glicol propilénico (E1520) en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina amarilla (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Synoptis

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Synoptis con ritonavir sin consultar a su médico.

Dosis para niños mayores de 3 años, con un peso corporal de al menos 15 kg, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada para administrar una vez al día según el peso corporal del niño (véase la tabla a continuación). La dosis no debe exceder la dosis recomendada para pacientes adultos, que es 800 mg de Darunavir Synoptis y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico informará sobre la cantidad de darunavir y ritonavir (en cápsulas, tabletas o solución) que el niño debe tomar. Están disponibles tabletas de diferentes dosis y el médico puede recomendar una combinación de tabletas para lograr el esquema de dosificación adecuado. Darunavir también está disponible como suspensión oral. El médico determinará si las tabletas de darunavir o la suspensión oral son adecuadas para el niño.

Dosis para niños mayores de 3 años, con un peso corporal de al menos 15 kg, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño (véase la tabla a continuación). El médico evaluará si es adecuado para el niño la dosis una vez al día o dos veces al día. La dosis no debe exceder la dosis recomendada para pacientes adultos, que es 600 mg de darunavir y 100 mg de ritonavir dos veces al día, o 800 mg de Darunavir Synoptis y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico informará sobre la cantidad de tabletas de darunavir y ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) que el niño debe tomar. Están disponibles tabletas de diferentes dosis y el médico puede recomendar una combinación de tabletas para lograr el esquema de dosificación adecuado. También está disponible darunavir en forma de suspensión oral. El médico determinará si las tabletas de darunavir o la suspensión oral son adecuadas para el niño. Dosis dos veces al día Dosis una vez al día Indicaciones para la administración de Darunavir Synoptis en niños:

• El niño debe tomar Darunavir Synoptis siempre en combinación con ritonavir. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Synoptis y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha recomendado tomar Darunavir Synoptis dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema de dosificación adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Synoptis durante las comidas. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente si se toma sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
• El niño debe tragar las tabletas con agua o leche.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El paciente requiere una dosis diferente de Darunavir Synoptis que no se puede administrar con estas tabletas. Están disponibles otras dosis de Darunavir Synoptis.

Dosis para adultos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

La dosis es:

• 600 mg de darunavir junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) junto con 100 mg de ritonavir una vez al día. Para utilizar el esquema de 800 mg una vez al día, solo se deben utilizar tabletas de Darunavir Synoptis de 400 mg o 800 mg.

Debe discutir con su médico qué dosis es adecuada para usted. Recomendaciones para adultos

• Debe tomar Darunavir Synoptis siempre junto con ritonavir. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• Debe tomar 600 mg de darunavir por la mañana junto con 100 mg de ritonavir.
• Debe tomar 600 mg de darunavir por la noche junto con 100 mg de ritonavir.
• Debe tomar Darunavir Synoptis con alimentos. Darunavir Synoptis no funciona adecuadamente si se toma sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
• Debe tragar las tabletas con agua o leche.
• Tabletas de darunavir de otras dosis están destinadas a ser utilizadas en niños, pero en algunos casos también pueden ser utilizadas en adultos. También está disponible una suspensión oral.

Abrir la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico está equipado con una tapa de seguridad para niños. Debe abrirse de la siguiente manera:

• presionar la tapa de plástico y girarla al mismo tiempo en dirección contraria a las agujas del reloj;
• retirar la tapa desenroscada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Synoptis

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de la administración de Darunavir Synoptis

Si el olvido de la dosis se nota dentro de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y comida. Si el olvido de la dosis se nota después de 6 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpir la administración de Darunavir Synoptis sin consultar a su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor, pero incluso si nota una mejora, no debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio uso de medicamentos contra el VIH. El médico ordenará análisis para controlar estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos descritos, debe informar a su médico.

Se han detectado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico ordenará análisis de sangre antes de comenzar a administrar Darunavir Synoptis. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico debe ordenar análisis de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (de color de té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o sensación de malestar en la zona debajo de las costillas en el lado derecho. Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante el uso concomitante de raltegravir), picazón. La erupción cutánea suele ser leve o moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de un estado grave pero raro. Por lo tanto, si aparece este síntoma, debe hablar con su médico. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá suspender la administración de Darunavir Synoptis. Otros efectos adversos graves fueron: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultades para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• trastornos o debilidad de la sensación cutánea, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio;
• dificultades para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o la boca, reflujo, náuseas, sequedad en la boca, sensaciones desagradables en el abdomen, estreñimiento, flatulencia;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultades para orinar, orina frecuente o abundante, a veces por la noche;
• erupción cutánea, edema grave de la piel y otros tejidos (más comúnmente alrededor de los labios o los ojos), exantema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel seca, depósitos de pigmento en las uñas;
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que se puede detectar en los resultados de los análisis de sangre;
• hipertensión, enrojecimiento facial repentino;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, edema en las extremidades inferiores debido a la retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolor;
• síntomas de infección, herpes;
• trastornos de la erección, crecimiento de los senos en los hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución de la libido.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• síndrome de DRESS [erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, edema facial o de los ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• ataque al corazón, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• trastornos de la visión;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad;
• mareos, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto;
• dolor en la boca, vómitos sangrientos, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua cubierta;
• resfriado;
• enfermedades de la piel, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolor muscular o articular con o sin inflamación;
• trastornos de la composición celular de la sangre y los resultados bioquímicos. Los cambios pueden ser observados en los resultados de los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de trastorno es el aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen al mismo grupo que Darunavir Synoptis incluyen:

• dolor muscular, dolor o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [código postal], [ciudad], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Synoptis

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad" y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay medidas de precaución especiales para la conservación de Darunavir Synoptis. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Synoptis?

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 75 mg, contiene 75 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol).

Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 150 mg, contiene 150 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol). Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 300 mg, contiene 300 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol). Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 600 mg, contiene 600 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol).

• Los demás componentes son: Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletas recubiertas
• microcelac 100 con celulosa microcristalina y lactosa monohidratada
• powidon K30
• krospowidon
• dióxido de silicio
• estearato de magnesio Recubrimiento (Blanco): polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletas recubiertas

• microcelac 100 con celulosa microcristalina y lactosa monohidratada
• powidon K30
• krospowidon
• dióxido de silicio
• estearato de magnesio Recubrimiento (Blanco): polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas

• microcelac 100 con celulosa microcristalina y lactosa monohidratada
• powidon K30
• krospowidon
• dióxido de silicio
• estearato de magnesio Recubrimiento (Naranja-1): polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas

• microcelac 100 con celulosa microcristalina y lactosa monohidratada
• powidon K30
• krospowidon
• dióxido de silicio
• estearato de magnesio Recubrimiento (Naranja-1): polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E 110)

Cómo se presenta Darunavir Synoptis y qué contiene el paquete?

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletas recubiertas Las tabletas son blancas, en forma de cápsula, con la inscripción "75" en un lado, y tienen las siguientes dimensiones: longitud 9,4 ± 0,2 mm, ancho 4,5 ± 0,2 mm y grosor 3,4 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletas recubiertas Las tabletas son blancas, ovales, con la inscripción "150" en un lado, y tienen las siguientes dimensiones: longitud 13,8 ± 0,2 mm, ancho 7,0 ± 0,2 mm y grosor 3,6 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas Las tabletas son naranjas, ovales, con la inscripción "300" en un lado, y tienen las siguientes dimensiones: longitud 16,1 ± 0,2 mm, ancho 8,1 ± 0,2 mm y grosor 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas Las tabletas son naranjas, ovales, con la inscripción "600" en un lado, y tienen las siguientes dimensiones: longitud 20,2 ± 0,2 mm, ancho 10,2 ± 0,2 mm y grosor 6,8 ± 0,4 mm. Caja de cartón que contiene un frasco de HDPE con tapa de PP, con dispositivo de seguridad para niños y sellado. Tamaños de paquete: Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 480 tabletas Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 240 tabletas Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 120 tabletas Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 60 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloque No 5 69300 Rodopi Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Fráncfort del Meno Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca DAVARINO Alemania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg tabletas recubiertas con película España Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg tabletas recubiertas Reino Unido Darunavir 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Polonia Darunavir Synoptis Grecia DAVARINO Chipre DAVARINO Rumania Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg tabletas recubiertas con película Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película República Checa Darunavir Accord Eslovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Países Bajos Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Noruega Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Italia Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Malta Darunavir Accord 600mg tabletas recubiertas con película Bulgaria Darunavir Accord 800mg tabletas recubiertas con película Croacia Darunavir Accord 800mg tabletas recubiertas con película Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Suecia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Portugal Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2020