Darunavir Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Synoptis
• 3. Cómo tomar Darunavir Synoptis
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Darunavir Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Synoptis y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Synoptis es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a un grupo de inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Synoptis consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la infección por el virus VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg en forma de tabletas recubiertas se utiliza para tratar a adultos y niños (de al menos 3 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) infectados con el virus VIH, así como:

• pacientes que no han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales,
• algunos pacientes que han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará).

Darunavir Synoptis debe tomarse en combinación con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el virus VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Synoptis

Cuándo no tomar Darunavir Synoptis

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre trastornos hepáticos y su naturaleza, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario realizar algunas pruebas adicionales.

No tomar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Synoptis, no se deben tomar preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Synoptis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Darunavir Synoptis no curará la infección por el virus VIH. El paciente aún puede transmitir el virus VIH mientras toma este medicamento, a pesar de que la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. El paciente debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Las personas que toman Darunavir Synoptis aún corren el riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la presencia del virus VIH, por lo que deben mantener un contacto constante con su médico. En pacientes que toman Darunavir Synoptis, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. En caso de erupción, debe comunicarse con su médico. La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Synoptis y raltegravir que en pacientes que toman cualquiera de los medicamentos por separado.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido hepatitis en el pasado, incluyendo infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Synoptis.
• Debe informar a su médico si padece diabetes. Darunavir Synoptis puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por el virus VIH avanzada y con antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antiviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al organismo luchar contra las infecciones previas asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antiviral, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si se observan síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si padece hemofilia. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a los sulfonamidas (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de algunas infecciones).
• Debe informar a su médico si padece trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede ocurrir una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, índice de masa corporal aumentado y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, rodillas o hombros) y dificultades para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Synoptis se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. Los pacientes de este grupo de edad deben consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg en forma de tabletas recubiertas no está indicado para niños menores de 3 años y con un peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Synoptis. Su lista se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Synoptis con los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Synoptis puede combinarse con medicamentos contra el virus VIH de otro grupo [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del receptor CCR5 y inhibidores de la fusión]. No se han realizado estudios sobre el uso simultáneo de Darunavir Synoptis y cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no se puede utilizar con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos contra el virus VIH y seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la toma simultánea de otros medicamentos. La eficacia de Darunavir Synoptis puede verse reducida si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la toma de:

• fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona(corticosteroide);
• efavirenz(infección por el virus VIH-1);
• boceprevir(infección por el virus de la hepatitis C);
• rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculosos);
• saquinavir(infección por el virus VIH-1).

La toma de Darunavir Synoptis puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico sobre la toma de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(medicamentos cardíacos), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina(medicamento anticoagulante), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos; puede ser necesario realizar análisis de sangre;
• medicamentos anticonceptivos hormonales y terapia hormonal de reemplazo; Darunavir Synoptis puede reducir su eficacia; para evitar el embarazo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales;
• etynilestradiol con drospirenona. Darunavir Synoptis puede aumentar el riesgo de hipercaliemia asociado con drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reducir los niveles de colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. El médico evaluará qué medicamento para reducir los niveles de colesterol es adecuado para el paciente en esta situación;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos inmunosupresores), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos - el médico puede recomendar análisis adicionales;
• corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, inflamaciones oculares, articulares y musculares, y otras inflamaciones. Si no hay medicamentos alternativos, el uso de estos medicamentos es posible solo después de la evaluación del médico y bajo su estricto control para detectar efectos adversos de los corticosteroides;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opioides);
• salmeterol(medicamento utilizado para tratar el asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado para tratar la malaria);
• dazatib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados para tratar el cáncer);

La administración concomitante de otros medicamentos con Darunavir Synoptis puede afectar su eficacia y sus efectos adversos. Por lo tanto, la dosis de otros medicamentos puede requerir cambios. Debe informar a su médico sobre la toma de:

• alfentanilo(para inyección, medicamento analgésico potente y de acción corta utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina(medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolsolo se puede tomar después de consultar con un médico;
• rifabutina(medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil(medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc(medicamento utilizado para tratar la infección por el virus VIH);
• metadona(medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides);
• carbamazepina, clonazepán(medicamento que previene las convulsiones o se utiliza para tratar ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina(utilizada para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• bosentán(medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clordiazepóxido, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (utilizado en inyecciones), zolpidem(medicamentos sedantes y somníferos);
• perfenazina, risperidona, tiordazina(medicamentos antipsicóticos);
• metformina(medicamento para la diabetes tipo 2);

No es una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.

Darunavir Synoptis con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Synoptis".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Darunavir Synoptis con ritonavir sin la recomendación especial del médico. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Darunavir Stada con cobicistat. Las mujeres infectadas con el virus VIH no deben amamantar, ya que puede ocurrir la transmisión del virus al niño a través de la leche materna y no se conocen los efectos del medicamento en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si la toma de Darunavir Synoptis causa mareos.

Darunavir Synoptis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomarlo, debe consultar a su médico si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares. Darunavir Synoptis, 400 mg contiene tartrazina amarilla FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 55,55 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 111,1 mg de glicol propilénico en cada tableta recubierta. Si el niño tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar Darunavir Synoptis

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Synoptis con cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico. Después de iniciar el tratamiento, no debe cambiar la dosis, la forma del medicamento o interrumpir el tratamiento sin la recomendación del médico. Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas está destinado solo a crear un esquema de dosificación de 800 mg una vez al día. Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas está destinado solo para su uso una vez al día.

Dosificación en niños de 3 años o más, que pesan al menos 40 kilogramos, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

• La dosis recomendada de Darunavir Synoptis es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con ritonavir 100 mg una vez al día.

Dosificación en niños de 3 años o más, que pesan al menos 40 kilogramos, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de darunavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para el paciente. Recomendaciones para niños de 3 años o más, que pesan al menos 40 kilogramos

• Tomar una dosis de 800 mg de Darunavir Synoptis (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tomar Darunavir Synoptis siempre con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Synoptis con alimentos.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Synoptis y ritonavir según las recomendaciones del médico.

Dosificación en adultos que no han tomado previamente medicamentos antivirales (el médico lo determinará)

La dosis típica de Darunavir Synoptis es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) una vez al día. Debe tomar Darunavir Synoptis todos los días y siempre con cobicistat en una dosis de 150 mg o ritonavir en una dosis de 100 mg, y con alimentos. Darunavir Synoptis no tiene el efecto terapéutico deseado cuando se administra sin cobicistat o ritonavir y sin alimentos. Debe comer o tomar un snack dentro de los 30 minutos antes de tomar Darunavir Synoptis y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no es importante. Incluso en caso de mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Synoptis con cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico.

Dosificación en adultos que han tomado previamente medicamentos antivirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Synoptis (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de darunavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para el paciente. Recomendaciones para adultos

• Tomar dos tabletas de 400 mg a la misma hora, una vez al día (todos los días).
• Tomar Darunavir Synoptis siempre con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Synoptis con alimentos.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Synoptis y cobicistat o ritonavir según las recomendaciones del médico.
• También está disponible una suspensión oral de darunavir para su uso en niños, que en algunos casos también puede ser utilizado en adultos.

Abrir la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico está equipado con una tapa de seguridad para niños. Debe abrirse de la siguiente manera:

• presionar la tapa de plástico y girarla al mismo tiempo en dirección contraria a las agujas del reloj;
• retirar la tapa desenroscada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Synoptis

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Darunavir Synoptis

Si el olvido de la dosis se nota dentro de las 12 horas, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Cada dosis debe ir acompañada de cobicistat o ritonavir y alimentos. Si el olvido de la dosis se nota después de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis sin consultar a su médico

Los medicamentos contra el virus VIH pueden mejorar el estado de salud. Incluso en caso de mejora, no debe dejar de tomar Darunavir Synoptis sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Durante el tratamiento de la infección por el virus VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con el uso mismo de los medicamentos contra el virus VIH. El médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos descritos, debe informar a su médico.

Se han observado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico ordenará pruebas de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Synoptis. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (de color de té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, sensibilidad o dolor en la zona debajo de las costillas a la derecha. La erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante el uso simultáneo de raltegravir), picazón. La erupción generalmente es leve o moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de un estado grave, por lo que debe comunicarse con su médico en caso de erupción. El médico ordenará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá interrumpir el tratamiento con Darunavir Synoptis. Otros efectos adversos graves incluyeron: diabetes (a menudo) y pancreatitis (no muy a menudo). Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultades para dormir.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, taquicardia;
• trastornos o pérdida de la sensación en la piel, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio;
• dificultades para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o la boca, acidez, reflujo, náuseas, sequedad en la boca, sensaciones desagradables en el abdomen, estreñimiento, flatulencia;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultades para orinar, orina frecuente o abundante, a veces durante la noche;
• erupción cutánea, picazón, eritema, hiperhidrosis, noches sudorales, hipersensibilidad, pérdida de cabello, acné, piel seca, cambios en la pigmentación de las uñas;
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que se puede detectar mediante análisis de sangre;
• hipertensión, enrojecimiento facial repentino;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón en las extremidades inferiores debido a la retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• trastornos de la erección, aumento de tamaño de los senos en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución de la libido.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• síndrome DRESS (erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos, trastornos hepáticos, renales o pulmonares);
• infarto de miocardio, bradicardia, palpitaciones;
• trastornos de la visión;
• escalofríos, malestar general;
• sentimiento de confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad, agitación;
• mareos, convulsiones, cambios o pérdida del gusto;
• dolor en la boca, vómitos sangrientos, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua saburral;
• resfriado;
• enfermedades de la piel, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación;
• trastornos de la composición de las células sanguíneas y los resultados bioquímicos. Los cambios pueden ser observados en los resultados de los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de trastorno es el aumento del número de un tipo de glóbulos blancos.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el virus VIH del mismo grupo que Darunavir Synoptis incluyen:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Synoptis

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)" y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay medidas de precaución especiales para la conservación de Darunavir Synoptis. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Synoptis?

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 400 mg, contiene 400 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada tableta recubierta de Darunavir Synoptis, 800 mg, contiene 800 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son: Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas
• microcelac 100, que contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio Recubrimiento de la cápsula (Naranja-2): polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, tartrazina amarilla FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas

• microcelac 100, que contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio Recubrimiento de la cápsula (Rojo): polivinilo, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Darunavir Synoptis y qué contiene el paquete?

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas Son tabletas naranja claro, ovaladas, con la inscripción "400" en un lado, con dimensiones: longitud 18,2 ± 0,2 mm, ancho 9,2 ± 0,2 mm y grosor 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas Son tabletas rojo oscuro, ovaladas, con la inscripción "800" en un lado, con dimensiones: longitud 21,4 ± 0,2 mm, ancho 10,8 ± 0,2 mm y grosor 8,0 ± 0,4 mm. Caja de cartón que contiene un frasco de HDPE con tapa de PP, con dispositivo de seguridad para niños y sellado. Tamaños de los paquetes: Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 60 tabletas Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletas recubiertas Un frasco que contiene 30 tabletas No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular del producto y fabricante:

Titular del producto

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloque No 5 69300 Rodopi Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca DAVARINO Alemania Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg tabletas recubiertas con película España Darunavir Kern Pharma 400/800 mg tabletas recubiertas con película EFG Reino Unido Darunavir 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Polonia Darunavir Synoptis Grecia DAVARINO Chipre DAVARINO Rumania Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg tabletas recubiertas con película Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película República Checa Darunavir Accord Eslovenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Países Bajos Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Noruega Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Italia Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Irlanda Darunavir Accord 600mg/800mg tabletas recubiertas con película Malta Darunavir Accord 600mg tabletas recubiertas con película Bulgaria Darunavir Accord 800mg tabletas recubiertas con película Croacia Darunavir Accord 800mg tabletas recubiertas con película Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Suecia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Portugal Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película Francia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2020