Darunavir Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Sandoz
• 3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Sandoz es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Su mecanismo de acción consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Sandoz se utiliza para tratar a adultos y niños (a partir de 3 años, con un peso corporal de al menos 40 kg):

• con infección por VIH que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales;
• en algunos pacientes que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará).

Darunavir Sandoz debe tomarse con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y con otros medicamentos contra la infección por VIH. El médico discutirá con el paciente la combinación de medicamentos más adecuada.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Sandoz

Cuándo no tomar Darunavir Sandoz

si el paciente es alérgico a darunavir, a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de duda sobre la gravedad de los trastornos hepáticos del paciente, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos que se toman por vía oral, inhalación, inyección o aplicación tópica.

No tomar Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos.

Si el paciente ya está tomando alguno de ellos, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

No debe tomar Darunavir Sandoz con medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Sandoz no cura la infección por VIH.
En personas que toman Darunavir Sandoz, todavía existe la posibilidad de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Por lo tanto, es importante mantener un contacto regular con su médico.
En personas que toman Darunavir Sandoz, puede ocurrir una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece una erupción, debe comunicarse con su médico.
La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (para tratar la infección por VIH) que en pacientes que toman cada uno de estos medicamentos por separado.

Informar a su médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Debe leer la siguiente información y, si alguna de ellas se aplica a usted, debe informar a su médico.

• Debe informar a su médico si ha tenido previamente una enfermedad hepática, incluyendo la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar su gravedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz,
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y con infecciones oportunistas previas, los síntomas de la infección pueden ocurrir inmediatamente después de comenzar el tratamiento antiviral. Se cree que estos síntomas están relacionados con el fortalecimiento de la respuesta inmune del cuerpo, lo que permite al organismo combatir posibles infecciones sin síntomas.
• Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmunológico ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después de comenzar el tratamiento. Si nota síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el torso, latidos irregulares, temblores o hiperactividad, debe buscar atención médica de inmediato.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a los sulfonamidas (por ejemplo, utilizados para tratar ciertas infecciones).
• Debe informar a su médico si experimenta trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis avascular (enfermedad causada por una disminución del flujo sanguíneo hacia el tejido óseo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen el tiempo de tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la disminución severa de la función inmunológica, el aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la necrosis avascular son: rigidez y dolor en las articulaciones (especialmente en las caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Sandoz se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más.
Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Darunavir Sandoz de 800 mg no están destinadas a ser utilizadas en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Sandoz. Se han enumerado en el punto "No tomar Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede tomarse con medicamentos contra la infección por VIH que pertenecen a otro grupo [es decir, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se ha estudiado el uso concomitante de darunavir y cobicistat o ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe tomarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, siempre debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos contra la infección por VIH y seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre la toma concomitante de otros medicamentos.
La administración concomitante de otros medicamentos con Darunavir Sandoz puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por lo tanto, su médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales y puede ser necesario cambiar su dosis. Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivos);
• Desametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(medicamento para tratar la infección por VIH);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• Saquinavir(medicamento para tratar la infección por VIH).

Darunavir Sandoz puede afectar la eficacia de otros medicamentos y su médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol,mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(medicamentos para tratar enfermedades del corazón) debido al riesgo de aumentar su eficacia y efectos adversos;
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel(medicamentos anticoagulantes), ya que existe un riesgo de cambio en su eficacia y efectos adversos;
• medicamentos anticonceptivos hormonales y terapia hormonal de reemplazo que contienen estrógenos. Darunavir Sandoz puede reducir su eficacia. Para evitar el embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales;
• Etinilestradiol con drospirenona, ya que Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de aumento de potasio asociado con drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reducir los niveles de colesterol). Existe un riesgo aumentado de daño muscular. Su médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es adecuado para usted en esta situación;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico), debido a la posibilidad de aumentar su eficacia y efectos adversos;
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona y triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, condiciones inflamatorias de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otras condiciones inflamatorias. Estos medicamentos suelen tomarse por vía oral, inhalación, inyección o aplicación tópica. Si no hay medicamentos alternativos, su uso es posible solo después de consultar a su médico y bajo su estricta supervisión para monitorear los efectos adversos de los corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para tratar la adicción a los opioides);
• Salmeterol(medicamento para tratar el asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado para tratar la malaria)
• Dasatinib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos para tratar el cáncer);
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(medicamentos para tratar trastornos de la erección o presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Glecaprevir con pibrentasvir(medicamentos para tratar la hepatitis C);
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(medicamentos para el dolor);
• fezoterodina, solifenacina (medicamentos para tratar enfermedades del tracto urinario)

La administración concomitante de otros medicamentos con Darunavir Sandoz puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por lo tanto, su médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales y puede ser necesario cambiar su dosis. Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Etexilato de dabigatrán, edoxabán, warfarina(medicamentos anticoagulantes);
• Alfentanilo(administrado por inyección, medicamento analgésico potente y de acción corta utilizado en procedimientos quirúrgicos)
• Digoxina(medicamento para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos para tratar infecciones fúngicas). Voriconazolsolo se puede utilizar después de consultar a su médico;
• Rifabutina(medicamento para tratar infecciones bacterianas);
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(medicamentos para tratar trastornos de la erección o presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad);
• Maraviroc(medicamento para tratar la infección por VIH);
• Metadona(medicamento para tratar la adicción a los opioides);
• Carbamazepina, clonazepam(medicamentos para prevenir convulsiones o tratar ciertos tipos de dolor nervioso);
• Colchicina(medicamento para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• Bozentan(medicamento para tratar la presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam(administrado por inyección), zolpidem(medicamentos para tranquilizar);
• Perfenazina, risperidona, tiordazina(medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas);
• Metformina(medicamento para tratar la diabetes tipo 2).

Noes una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.

Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Sandoz".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir sin una recomendación especial de su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras toman Darunavir Sandoz.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con VIH, ya que el VIH se puede transmitir al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar Darunavir Sandoz, el paciente se siente mareado, no debe operar maquinaria ni conducir vehículos.

3. Cómo tomar Darunavir Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Incluso si el paciente se siente mejor, no debe dejar de tomar Darunavir Sandoz ni cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico.
Después de comenzar el tratamiento, no debe cambiar la dosis ni la forma del medicamento ni dejar de tomarlo sin la recomendación de su médico.
Las tabletas de 800 mg están destinadas solo para una toma diaria.

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis habitual de Darunavir Sandoz es de 800 miligramos (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día. Darunavir Sandoz debe tomarse con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y con otros medicamentos contra la infección por VIH. El médico discutirá con el paciente la combinación de medicamentos más adecuada.

Recomendaciones para adultos

• Tomar una tableta de 800 miligramos una vez al día.
• Tomar Darunavir Sandoz siempre con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
• Tomar Darunavir Sandoz con una comida.
• Tragar las tabletas con un líquido, como agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir, según las indicaciones de su médico.

Dosis para adultos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día, o
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 600 miligramos de darunavir) con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted.

Dosis con ritonavir para niños a partir de 3 años y con cobicistat para niños a partir de 12 años, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis habitual de Darunavir Sandoz es de 800 miligramos (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat una vez al día.

Dosis con ritonavir para niños a partir de 3 años y con cobicistat para niños a partir de 12 años, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat una vez al día, o
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 600 miligramos de darunavir) con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted.
Indicaciones para la administración con ritonavir en niños a partir de 3 años y con cobicistat en niños a partir de 12 años, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos

• El niño debe recibir Darunavir Sandoz en una dosis de 800 miligramos (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día, a la misma hora cada día.
• Darunavir Sandoz debe tomarse siempre con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
• Darunavir Sandoz debe tomarse con una comida.
• Las tabletas deben tragarse con un líquido, como agua o leche.
• Debe tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Sandoz y ritonavir o cobicistat, según las indicaciones de su médico.

Retirar el tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico está cerrado con un tapón de seguridad para niños. Se abre de la siguiente manera:

• 1. presionar el tapón de plástico con la mano, girándolo al mismo tiempo en dirección

contraria a las agujas del reloj;

• 2. retirar el tapón desenroscado

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Sandoz

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvidar una dosis de Darunavir Sandoz

Si el paciente se da cuenta dentro de 12 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Cada dosis debe tomarse con cobicistat o ritonavir y con una comida. Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Vómitos después de tomar Darunavir Sandoz y ritonavir

Si ocurren vómitos dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir lo antes posible con una comida. Si ocurren vómitos después de más de 4 horas de tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir a la hora habitual.
Si no está seguro de cómo proceder en caso de olvidar una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico.
No debe dejar de tomar Darunavir Sandoz sin consultar a su médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor, pero incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento sin discutirlo con su médico.
Si tiene más dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso y niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora de su salud y estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces al propio uso de medicamentos contra el VIH. Su médico ordenará pruebas para monitorear estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico.

Se han reportado trastornos hepáticos, que en algunos casos han sido graves. Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, su médico realizará pruebas de sangre. En pacientes con hepatitis crónica B o C, su médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia debido al aumento del riesgo de complicaciones hepáticas. Debe discutir con su médico los síntomas de los trastornos hepáticos. Pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (de color similar al té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor en la zona debajo de las costillas en el lado derecho.
Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia cuando se toma con raltegravir), picazón.
La erupción es generalmente leve o moderada y también puede ser un síntoma de una enfermedad grave pero rara. Es importante informar a su médico si aparece una erupción. Su médico recomendará el curso de acción adecuado o decidirá si debe dejar de tomar Darunavir Sandoz.
Otros efectos adversos graves incluyeron: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o sensación de hinchazón en el abdomen, dispepsia, flatulencia
• dolor de cabeza, sensación de fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, debilidad, dificultad para dormir

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco rápido
• disminución o sensibilidad anormal de la piel, hormigueo, trastornos de la atención, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• gastritis, acidez estomacal, reflujo, eructos, sequedad en la boca, malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, orina frecuente o excesiva, a veces durante la noche
• urticaria, edema grave de la piel y otros tejidos (más comúnmente en los labios o los ojos), erupción, exceso de sudoración, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, descamación de la piel, depósito de pigmento en las uñas
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea, detectada por análisis de sangre
• hipertensión, enrojecimiento facial repentino
• enrojecimiento o sequedad ocular
• fiebre, hinchazón en las piernas debido a la retención de líquidos, malestar general, irritabilidad, dolores
• síntomas de infección, herpes
• trastornos de la erección, aumento del tamaño de los senos en hombres
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• síndrome DRESS [erupción cutánea grave que puede estar acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas de afectación hepática, renal o pulmonar]
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos de la visión
• escalofríos, sensación de malestar
• confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad (principalmente motora)
• mareo, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto
• úlcera oral, vómitos sangrientos, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua saburrosa
• resfriado
• enfermedades cutáneas, sequedad cutánea
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• cambios en el recuento de ciertos glóbulos o resultados bioquímicos. Estos cambios se pueden detectar en los análisis de sangre y (o) orina. Su médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Ejemplos de trastornos incluyen: aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco
• cristales de darunavir en los riñones que causan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen al mismo grupo que Darunavir Sandoz. Estos incluyen:

• dolores, sensibilidad o debilidad muscular. Rara vez estos trastornos han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón, el blister y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado como "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Condiciones de conservación después de la primera apertura del frasco:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Fecha de caducidad después de la primera apertura del frasco: 6 meses
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz?

La sustancia activa es darunavir. Cada tableta recubierta contiene 800 mg de darunavir.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta Opadry II Brown 85F565101 con la composición:polivinilo alcohol, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Darunavir Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color marrón oscuro, ovaladas, con el símbolo '800' grabado en un lado y lisas en el otro. Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm
Las tabletas se empaquetan en frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños, en un cartón.
Tamaño del paquete:
30 tabletas recubiertas

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2023
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