Darunavir Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Darunavir Sandoz, 600 mg, tabletas recubiertas

Darunavirum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Sandoz
• 3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Sandoz es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Su mecanismo de acción consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Sandoz se utiliza para tratar a adultos y niños con VIH que han tomado previamente otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir Sandoz debe tomarse con una pequeña dosis de ritonavir y otros medicamentos para el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Sandoz

Cuándo no tomar Darunavir Sandoz

Si el paciente es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a ritonavir. Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Si el paciente tiene dudas sobre la gravedad de los trastornos hepáticos, debe consultar a su médico. Es posible que se necesiten pruebas adicionales. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos que se toman por vía oral, inhalación, inyección o aplicación tópica.

No tomar Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos.

Si el paciente ya está tomando alguno de ellos, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

No debe tomar Darunavir Sandoz con medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Darunavir Sandoz no cura la infección por VIH. Las personas que toman Darunavir Sandoz aún pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Por lo tanto, es importante mantener un contacto regular con su médico. Las personas que toman Darunavir Sandoz pueden experimentar erupciones cutáneas. Rara vez pueden ser graves o potencialmente mortales. Si aparece una erupción, debe comunicarse con su médico. La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (para tratar la infección por VIH) que en aquellos que toman cada uno de estos medicamentos por separado.

Informar a su médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Debe leer la siguiente información y, si alguna de ellas se aplica a usted, debe informar a su médico.

• Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado, incluyendo hepatitis viral B o C. Su médico puede evaluar la gravedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y enfermedades oportunistas previas, los síntomas de la enfermedad pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas están relacionados con el fortalecimiento de la respuesta inmune del cuerpo, lo que permite al organismo combatir posibles infecciones sin síntomas.
• Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmune ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el torso, latidos irregulares, temblores o hiperactividad, debe buscar atención médica de inmediato.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a los sulfonamidas (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones).
• Debe informar a su médico si experimenta trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis aséptica (enfermedad causada por una disminución del suministro de sangre al tejido óseo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen el tiempo de tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la disminución grave de la función inmune, el aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la necrosis aséptica son rigidez y dolor en las articulaciones (especialmente en las caderas, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Sandoz se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.

Niños

Darunavir Sandoz no está indicado para niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kg.

Darunavir Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Sandoz. Se han enumerado en el punto "No tomar Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede tomarse con medicamentos para el VIH que pertenecen a otro grupo [es decir, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 y IF (inhibidores de la fusión)]. No se ha estudiado la administración concomitante de darunavir con ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe tomarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, siempre debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos para el VIH y seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de otros medicamentos. La acción de Darunavir Sandoz puede verse afectada si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos.

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivos);
• Dexametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(medicamento para tratar la infección por VIH);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• Saquinavir(medicamento para tratar la infección por VIH).

Darunavir Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos y su médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales. Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(medicamentos para tratar enfermedades del corazón) debido al riesgo de aumento de la acción y los efectos adversos de estos medicamentos;
• Apixaban, etexilato de dabigatrán, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(medicamentos anticoagulantes), ya que existe un riesgo de cambio en su acción y efectos adversos;
• medicamentos anticonceptivos hormonales y terapia hormonal de reemplazo que contienen estrógenos. Darunavir Sandoz puede reducir su eficacia. Para evitar el embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales;
• Etinilestradiol con drospirenona, ya que Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de aumento de potasio asociado con drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reducir los niveles de colesterol). Existe un riesgo aumentado de daño muscular. Su médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es adecuado para usted en esta situación;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos que suprimen el sistema inmune), debido al riesgo de aumento de la acción y los efectos adversos de estos medicamentos;
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona y triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, condiciones inflamatorias de la piel, los ojos, las articulaciones y los músculos, y otras condiciones inflamatorias. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalación, inyección o aplicación tópica. Si no hay alternativas, su uso es posible solo después de consultar a su médico y bajo control estricto de los efectos adversos de los corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para tratar la adicción a los opioides);
• Salmeterol(medicamento para tratar el asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado para tratar la malaria);
• Dasatinib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos para tratar el cáncer);
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(medicamentos para tratar trastornos de la erección o presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Glecaprevir con pibrentasvir(medicamentos para tratar la hepatitis C);
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(medicamentos para el dolor);
• Fesoterodina, solifenacina(medicamentos para tratar enfermedades del tracto urinario).

La administración concomitante de otros medicamentos con Darunavir Sandoz puede afectar su acción terapéutica y sus efectos adversos. Por lo tanto, su médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales y puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Etexilato de dabigatrán, edoxaban, warfarina(medicamentos anticoagulantes);
• Alfentanilo(administrado por inyección, medicamento analgésico fuerte y de acción rápida utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• Digoxina(medicamento para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• Claritromicina(antibiótico);
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos para tratar infecciones fúngicas). Voriconazolsolo se puede utilizar después de consultar a su médico;
• Rifabutina(medicamento para tratar infecciones bacterianas);
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(medicamentos para tratar trastornos de la erección o presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad);
• Maraviroc(medicamento para tratar la infección por VIH);
• Metadona(medicamento para tratar la adicción a los opioides);
• Carbamazepina, clonazepán(medicamentos para prevenir convulsiones o tratar ciertos tipos de dolor nervioso);
• Colchicina(medicamento para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• Bozentan(medicamento para tratar la presión arterial alta en la circulación pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam(administrado por inyección), zolpidem(medicamentos para tranquilizar);
• Perfenazina, risperidona, tiordazina(medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas).

No es una lista exhaustiva de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.

Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Sandoz".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir sin el consejo especial de su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistat. Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras toman Darunavir Sandoz. No se recomienda la lactancia materna en mujeres con infección por VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar Darunavir Sandoz, el paciente se siente mareado, no debe operar maquinaria ni conducir vehículos. Darunavir Sandoz contiene tartrazina amarilla FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Incluso si el paciente se siente mejor, no debe dejar de tomar Darunavir Sandoz ni ritonavir sin consultar a su médico. Después de comenzar el tratamiento, no debe cambiar la dosis ni la forma del medicamento ni dejar de tomarlo sin el consejo de su médico.

Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kg, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el peso corporal del niño (véase la tabla a continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada para adultos, que es de 800 mg para Darunavir Sandoz y 100 mg para ritonavir una vez al día. El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y cuántas tabletas o cápsulas de ritonavir debe tomar el niño. Ritonavir en solución oral de 80 mg por mililitro

Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kg, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el peso corporal del niño (véase la tabla a continuación) y evaluará si es adecuado para el niño una dosis una o dos veces al día. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada para adultos, que es de 600 mg para Darunavir Sandoz y 100 mg para ritonavir dos veces al día o 800 mg para Darunavir Sandoz y 100 mg para ritonavir una vez al día. El médico indicará cuántas tabletas de Darunavir Sandoz y cuántas tabletas o cápsulas de ritonavir debe tomar el niño. También están disponibles tabletas de darunavir de otras dosis, por lo que el médico puede recetar una combinación de tabletas para dar al niño la dosis adecuada. Administración dos veces al día * El médico determinará si se puede utilizar Darunavir Sandoz en una dosis de 800 mg una vez al día en niños de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kg. No se puede administrar esta dosis utilizando tabletas de 600 mg.

Administración una vez al día

Ritonavir en solución oral de 80 mg por mililitro

Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

No se puede administrar la dosis recomendada utilizando tabletas de Darunavir Sandoz de 600 mg. Darunavir también está disponible en otras dosis.

Dosis para adultos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará)

La dosis es:

• 600 mg de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 600 mg de darunavir) con 100 mg de ritonavir dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 800 mg de darunavir) con 100 mg de ritonavir una vez al día. Para utilizar el esquema de 800 mg una vez al día, solo se deben utilizar tabletas de Darunavir Sandoz de 800 mg.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted. Recomendaciones para adultos

• Debe tomar Darunavir Sandoz siempre con ritonavir. Sin ritonavir, Darunavir Sandoz no funciona correctamente.
• Debe tomar 600 mg de Darunavir Sandoz con 100 mg de ritonavir por la mañana.
• Debe tomar 600 mg de Darunavir Sandoz con 100 mg de ritonavir por la noche.
• Debe tomar Darunavir Sandoz con alimentos. Darunavir Sandoz no funciona correctamente si se toma sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
• Debe tragar las tabletas con un líquido, como agua o leche.
• Darunavir de 75 mg y 150 mg está destinado a su uso en niños, pero en algunos casos también puede utilizarse en adultos.

Retirar el tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico está cerrado con un tapón de seguridad para niños. Se abre de la siguiente manera:

• 1. presione el tapón de plástico con la mano, girándolo al mismo tiempo en dirección

en sentido contrario a las agujas del reloj;

• 2. retire el tapón desenroscado

Tomar más Darunavir Sandoz del que se recomienda

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvidar una dosis de Darunavir Sandoz

Si el paciente se da cuenta dentro de las 6 horasde que ha olvidado una dosis, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Cada dosis debe tomarse con ritonavir y alimentos. Si han pasado más de 6 horasdesde que se olvidó la dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Vómitos después de tomar Darunavir Sandoz y ritonavir

Si se produce vómito dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si se produce vómito más de 4 horas después de tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir a la hora habitual. Si tiene alguna dudasobre cómo proceder en caso de olvidar una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico. No debe dejar de tomar Darunavir Sandoz sin consultar a su médico. Los medicamentos para el VIH pueden hacer que se sienta mejor, pero incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento sin discutirlo con su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces al uso mismo de los medicamentos para el VIH. Su médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico.

Se han informado trastornos hepáticos, que en algunos casos han sido graves. Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, su médico realizará pruebas de sangre. En pacientes con hepatitis viral crónica B o C, su médico debe realizar pruebas de sangre con más frecuencia debido al aumento del riesgo de complicaciones hepáticas. Debe discutir con su médico los síntomas de los trastornos hepáticos. Pueden incluir ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (de color similar al té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o malestar en la zona debajo de las costillas en el lado derecho. Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante la administración concomitante de raltegravir), picazón. La erupción es generalmente leve o moderada y también puede ser un síntoma de una enfermedad grave. Es importante informar a su médico sobre cualquier erupción. Su médico recomendará el curso de acción adecuado o decidirá si debe interrumpir la toma de Darunavir Sandoz. Otros efectos adversos graves incluyeron diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o sensación de hinchazón en el abdomen, dispepsia, flatulencia
• dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultad para dormir

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca rápida
• disminución o sensibilidad anormal de la piel, hormigueo, trastornos de la atención, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación de la mucosa del estómago o la boca, reflujo, náuseas, sequedad en la boca, malestar abdominal, estreñimiento, flatulencia
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, frecuencia o cantidad excesiva de orina, a veces durante la noche
• erupción cutánea, picazón, hinchazón de la piel y otros tejidos (generalmente en los labios o los ojos), erupción, exceso de sudoración, noches sudorosas, pérdida de cabello, acné, descamación de la piel

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• síndrome de DRESS [erupción cutánea grave que puede estar acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas de afectación hepática, renal o pulmonar]
• infarto de miocardio, frecuencia cardíaca lenta, palpitaciones
• trastornos de la visión
• escalofríos, sensación de malestar
• confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad (generalmente de movimiento)
• mareo, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto
• úlcera en la boca, vómito con sangre, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua cubierta
• resfriado
• enfermedades de la piel, sequedad de la piel
• dolor o rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• cambios en el número de ciertos glóbulos o resultados bioquímicos. Los cambios se pueden detectar en los resultados de las pruebas de sangre y (o) orina. Su médico proporcionará explicaciones detalladas sobre esto. Los trastornos pueden incluir un aumento en el número de un tipo de glóbulo blanco
• cristales de darunavir en los riñones que causan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos para el VIH que pertenecen al mismo grupo que Darunavir Sandoz. Estos incluyen:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Rara vez, estos trastornos han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, el blister y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el paquete está indicado por "Lote". No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Condiciones de conservación después de abrir el frasco: No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Fecha de caducidad después de abrir el frasco: 6 meses No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz?

La sustancia activa es darunavir. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de darunavir. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta Opadry II Orange 85F530078 con el siguiente componente:alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, tartrazina amarilla (E 110).

Cómo es Darunavir Sandoz y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color naranja, ovaladas, con el símbolo "600" grabado en un lado y lisas en el otro. Dimensiones: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm Las tabletas se empaquetan en frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños, en cajas de cartón. Tamaño del paquete: 60 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2023 Logo de Sandoz