Darunavir Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Aurovitas
• 3. Cómo tomar Darunavir Aurovitas
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Darunavir Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Aurovitas

Darunavir Aurovitas contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Aurovitas es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Aurovitas consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la infección por el virus VIH.

Para qué se utiliza

Darunavir Aurovitas 800 mg se utiliza para tratar a adultos y niños (a partir de 3 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) infectados con el virus VIH, así como:

• personas que no han sido tratadas previamente con medicamentos antirretrovirales;
• personas que han sido tratadas previamente con medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará).

Darunavir Aurovitas debe tomarse en combinación con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el virus VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Aurovitas

Cuándo no tomar Darunavir Aurovitas

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre problemas hepáticos y su naturaleza, debe consultar a un médico. Es posible que se requieran algunas pruebas adicionales.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo medicamentos orales, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.

No tomar Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos

Si está tomando alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas, no debe tomar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Aurovitas no es un medicamento para la infección por el virus VIH.
Las personas que toman Darunavir Aurovitas aún corren el riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la presencia del virus VIH, por lo que deben mantener un contacto constante con su médico.
En pacientes que toman Darunavir Aurovitas, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece una erupción, debe comunicarse con su médico.
La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Aurovitas y raltegravir que en aquellos que toman cualquiera de los medicamentos por separado.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido enfermedad hepáticaen el pasado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Aurovitas.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Aurovitas puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección(por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por el virus VIH avanzada y con antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones pasadas pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al organismo luchar contra las infecciones subyacentes y asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antirretroviral, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunológico ataca tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si se observan síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si tiene alergia a sulfonamidas(por ejemplo, utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Debe informar a su médico sobre trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, el estado de inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, las rodillas o los hombros) y dificultades para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Aurovitas se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico sobre si puede tomar Darunavir Aurovitas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Darunavir Aurovitas a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos.

Darunavir Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben combinarsecon Darunavir Aurovitas. La lista de estas sustancias se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Aurovitas puede combinarse con medicamentos contra el virus VIH de otro tipo [por ejemplo, NRTI (inhibidores nukleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nukleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del receptor CCR5 y inhibidores de la fusión]. No se han realizado estudios sobre la administración concomitante de Darunavir Aurovitas y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no se puede administrar con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos.
Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos contra el virus VIH y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la administración concomitante de otros medicamentos.
La eficacia de Darunavir Aurovitas puede verse reducida cuando se administra concomitantemente con alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• desametasona (corticosteroide);
• efavirenz (utilizado para tratar la infección por el virus VIH);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus VIH).

La administración de Darunavir Aurovitas puede afectar la eficacia de otros medicamentos, y el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales. Debe informar a su médico sobre la administración de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo, (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas) debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos;
• medicamentos hormonales anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo que contienen estrógenos; Darunavir Aurovitas puede reducir su eficacia; cuando se utilizan para prevenir el embarazo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio causado por drospirenona.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol); existe la posibilidad de un aumento del riesgo de daño muscular - el médico evaluará qué medicamento para reducir los niveles de colesterol es adecuado en cada situación;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos que debilitan el sistema inmunológico) debido a la posible intensificación del efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos - el médico puede ordenar pruebas adicionales;
• corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, condiciones inflamatorias de la piel, los ojos, las articulaciones y los músculos, y otras condiciones inflamatorias. Estos medicamentos se administran generalmente por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no se puede utilizar otro tratamiento, la administración de estos medicamentos es posible solo después de consultar con un médico y bajo su estricta supervisión para detectar posibles efectos adversos de los corticosteroides;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar la adicción a los opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma);
• artemeter/lumefantrina (medicamento combinado utilizado para tratar la malaria);
• dazatib, everolimo, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• fentanilo, oxicodona, tramadol (utilizados para tratar el dolor);
• fesoterodina, solifenacina (utilizados para tratar trastornos urológicos).

Noes una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Uso de Darunavir Aurovitas con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Aurovitas".

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico sobre el embarazo o la planificación del embarazo lo antes posible. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con ritonavir sin una recomendación especial del médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con cobicistat.
Debido al posible riesgo de efectos adversos en los niños lactados, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el virus VIH, ya que el virus VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si la administración de Darunavir Aurovitas causa mareos.

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletas recubiertas, contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 111,12 mg de propilenglicol en cada tableta recubierta. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Darunavir Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si se produce una mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas con cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico.
No debe cambiar la dosis, la forma del medicamento o interrumpir el tratamiento sin consultar previamente a su médico.
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletas recubiertas, está indicado solo para administración una vez al día.
Este medicamento solo está disponible en forma de tabletas recubiertas y, por lo tanto, no es adecuado para pacientes que no pueden tragar tabletas enteras, como niños pequeños. Para estos pacientes, debe verificarse la disponibilidad de productos que contengan darunavir en una forma farmacéutica adecuada.

Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

La dosis habitual de Darunavir Aurovitas es de 800 mg (1 tableta que contiene 800 mg) una vez al día.
Debe tomar Darunavir Aurovitas todos los días y siempre en combinación con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir, y con alimentos. Darunavir Aurovitas no funciona correctamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Debe comer una comida o un snack dentro de los 30 minutos antes de tomar Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no es importante. Incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir sin consultar a su médico.

Instrucciones para adultos

• Debe tomar una tableta de 800 mg a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Debe tomar Darunavir Aurovitas siempre con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
• Debe tomar Darunavir Aurovitas con alimentos.
• Debe tragar las tabletas con un líquido, como agua o leche.
• Debe tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir según las indicaciones de su médico.

Dosis para adultos que han tomado medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará)

Es posible que el paciente necesite una dosis diferente de Darunavir Aurovitas, que no se puede administrar con tabletas de 800 mg. Están disponibles otras dosis de Darunavir Aurovitas.
La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 tableta que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Aurovitas (1 tableta que contiene 600 mg de Darunavir Aurovitas) con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que no han tomado medicamentos antirretrovirales (el médico del niño lo determinará)

• La dosis habitual de Darunavir Aurovitas es de 800 mg (1 tableta que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que han tomado medicamentos antirretrovirales (el médico del niño lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 tableta que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Aurovitas (1 tableta que contiene 600 mg de Darunavir Aurovitas) con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para el paciente.

Consejos para la administración de Darunavir Aurovitas en niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos

• Debe tomar 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 tableta que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Debe tomar Darunavir Aurovitas siempre con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistat.
• Debe tomar Darunavir Aurovitas con alimentos.
• Debe tragar las tabletas con un líquido, como agua o leche.
• Debe tomar otros medicamentos contra el virus VIH en combinación con Darunavir Aurovitas y ritonavir o cobicistat según las indicaciones de su médico.

Abrir la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico se suministra con una tapa de seguridad para niños y debe abrirse de la siguiente manera:

• Presione la tapa de plástico hacia abajo y gírela hacia la izquierda.
• Retire la tapa desenroscada.

Sobredosis de Darunavir Aurovitas

Debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvido de una dosis de Darunavir Aurovitas

Si se olvida una dosis dentro de las 12 horas, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Cada dosis debe tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos. Si se olvida una dosis después de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos después de tomar Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir

En caso de vómitos dentro de las 4 horasdespués de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir lo antes posible con alimentos. En caso de vómitos después de más de 4 horasdespués de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Aurovitas y cobicistat o ritonavir hasta la próxima dosis programada.
En caso de dudasobre cómo proceder en caso de olvido de una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico.

No interrumpir el tratamiento con Darunavir Aurovitas sin consultar a su médico

Los medicamentos contra el virus VIH pueden mejorar su estado de salud, pero incluso si se produce una mejora, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Durante el tratamiento de la infección por el virus VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con la administración de medicamentos para tratar la infección por el virus VIH. El médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse con su médico de inmediato:

Se han informado complicaciones hepáticas que, en casos excepcionales, han sido graves. El médico realizará pruebas de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Aurovitas. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (color de té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor y malestar en el lado derecho debajo de las costillas.
Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante la administración concomitante de raltegravir), picazón.
La erupción cutánea generalmente es de gravedad leve a moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de una enfermedad grave y rara. Por lo tanto, debe hablar con su médico si aparece una erupción. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá interrumpir el tratamiento con Darunavir Aurovitas.
Otros efectos adversos importantes incluyen: diabetes (a menudo) y pancreatitis (poco frecuente).
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolores o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolores de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultades para dormir.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• trastornos o debilidad de la sensación cutánea, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio;
• dificultades para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o la boca, acidez estomacal, reflujo, sequedad bucal, sensaciones desagradables en el abdomen, estreñimiento, flatulencia;

infección del tracto urinario, cálculos renales, dificultades para orinar, orina frecuente o abundante, a veces durante la noche;

• erupción cutánea, edema angioneurótico (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, generalmente alrededor de los labios o los ojos), eritema multiforme, erupción, exceso de sudoración, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que se puede detectar mediante análisis de sangre;
• hipertensión, enrojecimiento facial súbito;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, edema en las extremidades inferiores debido a la retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• trastornos de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en los hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución de la libido.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• síndrome de DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, edema facial o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• trastornos de la visión;
• escalofríos, malestar general;
• sentimiento de confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad;
• mareos, convulsiones, cambios o pérdida del gusto;
• dolor en la boca, vómitos sangrientos, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua cubierta;
• resfriado;
• enfermedades cutáneas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• trastornos de la composición celular de la sangre y los resultados bioquímicos. Los cambios pueden observarse en los resultados de los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas sobre esto. Los trastornos pueden incluir: aumento del número de un tipo de glóbulo blanco;
• cristales de darunavir en los riñones que causan enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el virus VIH de la misma clase que Darunavir Aurovitas incluyen:

• dolores musculares, dolor o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Darunavir Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, la etiqueta, el cartón o el frasco, después de: VENCIMIENTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol).

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 800 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol).

• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina (Tipo-101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo-B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Materiales de recubrimiento listos para usar (color marrón):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
talco.

Cómo es Darunavir Aurovitas y qué contiene el paquete

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, convexas por ambos lados, de color marrón oscuro, con la inscripción "D" en un lado y "800" en el otro lado de la tableta.
Darunavir Aurovitas está disponible en blisters y frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 tabletas recubiertas.
Frasco HDPE: 30 o 90 (3 x 30) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Francia:
Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Alemania:
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Países Bajos:
Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polonia:
Darunavir Aurovitas
Portugal:
Darunavir Generis
Eslovaquia:
Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023