Darunavir
Darunavir Aurovitas contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Aurovitas es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a la clase de inhibidores de la proteasa. El medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
Darunavir Aurovitas se utiliza para tratar a adultos y niños (a partir de 3 años y con un peso corporal de al menos 15 kg) infectados con el VIH y que han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir Aurovitas debe tomarse en combinación con una baja dosis de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo medicamentos orales, inhalados, inyectados o aplicados en la piel.
Si está tomando alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.
Nombre del medicamento | Uso del medicamento |
Avanafil | tratamiento de la disfunción eréctil |
Astemizol o terfenadina | tratamiento de los síntomas alérgicos |
Triazolam y midazolam oral | acción sedante y (o) ansiolítica |
Cisaprida | tratamiento de ciertos trastornos gastrointestinales |
Colchicina (en trastornos renales y (o) hepáticos) | tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol | tratamiento de trastornos psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina | tratamiento de dolores de cabeza migrañosos |
Amiodarona, bepridil, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina | tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida | tratamiento para reducir los niveles de colesterol en la sangre |
Rifampicina | tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis |
Combinación de lopinavir/ritonavir | medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH, perteneciente a la misma clase que darunavir |
Elbasvir/grazoprevir | tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C |
Alfuzosina | tratamiento del crecimiento de la glándula prostática |
Sildenafil | tratamiento de la hipertensión pulmonar |
Ticagrelor | prevención de la agregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio previo |
Naloxegol | tratamiento de la constipación inducida por opioides |
Dapoxetina | tratamiento de la eyaculación precoz |
Domperidona | tratamiento de las náuseas y los vómitos |
Durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas, no debe tomar preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Antes de comenzar a tomar Darunavir Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Darunavir Aurovitas no es un medicamento para la infección por el VIH. Las personas que toman Darunavir Aurovitas aún corren el riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, por lo que deben mantener un contacto constante con su médico. En pacientes que toman Darunavir Aurovitas, puede aparecer una erupción cutánea. Rara vez puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece una erupción, debe comunicarse con su médico. La erupción (generalmente leve o moderada) puede ocurrir con más frecuencia en pacientes que toman Darunavir Aurovitas y raltegravir que en aquellos que toman cualquiera de los medicamentos por separado.
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.
Darunavir Aurovitas se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para determinar si puede tomar Darunavir Aurovitas.
No se debe administrar Darunavir Aurovitas a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kg.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Aurovitas. La lista de estas sustancias se encuentra en el punto "No tomar Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos". En la mayoría de los casos, Darunavir Aurovitas puede combinarse con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otra clase (por ejemplo, NRTI [inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa], NNRTI [inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa], antagonistas del receptor CCR5 y inhibidores de la fusión). No se han realizado estudios sobre la administración conjunta de Darunavir Aurovitas y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no se puede administrar con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos, puede ser necesario cambiar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, en cada caso, debe informar a su médico sobre la administración de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la administración conjunta de otros medicamentos. La eficacia de Darunavir Aurovitas puede verse reducida si se administra con alguno de los siguientes productos. Debe informar a su médico sobre la administración de:
La administración de Darunavir Aurovitas puede afectar la eficacia de otros medicamentos, y el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales. Debe informar a su médico sobre la administración de:
La administración conjunta de otros medicamentos con Darunavir Aurovitas puede afectar su eficacia y sus efectos adversos. Por lo tanto, el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales, y la dosis de otros medicamentos puede requerir cambios. Debe informar a su médico sobre la administración de:
Noes una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todoslos medicamentos que esté tomando.
Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Aurovitas".
Debe informar a su médico de inmediato sobre el embarazo o la planificación del embarazo. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con ritonavir sin la recomendación especial del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con cobicistat. Debido al posible riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas. No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, ya que el virus del VIH se puede transmitir al niño a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si la administración de Darunavir Aurovitas causa mareos.
Este medicamento contiene 83,34 mg de propilenglicol en cada tableta recubierta. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico indicará la cantidad de Darunavir Aurovitas que debe tomar. En caso de mejora notable, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas con ritonavir sin consultar antes a su médico. No debe cambiar la dosis, la forma del medicamento o interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
El paciente requiere una dosis diferente de Darunavir Aurovitas que no se puede administrar con estas tabletas que contienen 600 mg del medicamento. Está disponible otra dosis de Darunavir Aurovitas.
La dosis es:
Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted.
El médico elegirá la dosis adecuada del medicamento según el peso corporal del niño (véase la tabla a continuación). La dosis no debe ser mayor que la dosis recomendada para pacientes adultos, que es 800 mg de Darunavir Aurovitas y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Están disponibles tabletas de otras dosis para crear un esquema de dosificación adecuado. Con ritonavir en forma de solución oral: 80 miligramos/mililitro
Peso corporal | Dosis única de darunavir: | Dosis única de ritonavir: |
De 15 a 30 kilogramos | 600 mg | 100 mg |
De 30 a 40 kilogramos | 675 mg | 100 mg |
De 40 kilogramos o más | 800 mg | 100 mg |
El médico determinará si la dosis una vez al día o dos veces al día es adecuada para el niño. Con ritonavir en forma de solución oral: 80 miligramos/mililitro
El frasco de plástico se suministra con una tapa de seguridad para niños y debe abrirse de la siguiente manera:
Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.
Peso corporal: | Dosis única es: |
De 15 a 30 kilogramos | 375 mg de Darunavir Aurovitas + 50 mg de ritonavir dos veces al día |
De 30 a 40 kilogramos | 450 mg de Darunavir Aurovitas + 60 mg de ritonavir dos veces al día |
De 40 kilogramos o más | 600 mg de Darunavir Aurovitas + 100 mg de ritonavir dos veces al día |
Peso corporal | Dosis única de darunavir: | Dosis única de ritonavir: |
De 15 a 30 kilogramos | 600 mg | 100 mg |
De 30 a 40 kilogramos | 675 mg | 100 mg |
De 40 kilogramos o más | 800 mg | 100 mg |
Si se olvida una dosis y se nota dentro de 6 horas, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Cada dosis del medicamento debe tomarse con ritonavir y alimentos. Si se olvida una dosis y se nota después de 6 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ocurren vómitos dentro de 4 horasdespués de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Aurovitas y ritonavir lo antes posible con alimentos. Si ocurren vómitos después de 4 horasdespués de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Aurovitas y ritonavir hasta la próxima dosis programada. Si tiene alguna duda sobre cómo proceder en caso de olvido de una dosis o vómitos, debe comunicarse con su médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar su estado de salud, pero incluso si se produce una mejora, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas sin consultar antes a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento con medicamentos contra el VIH. El médico ordenará pruebas para monitorear estos cambios. Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. El médico realizará pruebas de sangre antes de comenzar a administrar Darunavir Aurovitas. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia de la piel o los ojos, orina oscura (color de té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor y malestar debajo de las costillas en el lado derecho. Erupción cutánea (que ocurre con más frecuencia durante la administración conjunta de raltegravir), picazón. La erupción cutánea generalmente es de intensidad leve a moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de una enfermedad grave. Por lo tanto, debe hablar con su médico si aparece una erupción. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá interrumpir la administración de Darunavir Aurovitas. Otros efectos adversos graves incluyeron: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente). Los efectos adversos típicos de los medicamentos contra el VIH de la misma clase que Darunavir Aurovitas incluyen:
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, la etiqueta, el cartón o el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe utilizar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 600 mg de darunavir (en forma de darunavir con propilenglicol).
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina (Tipo 101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Materiales de recubrimiento listos para usar (color blanco):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco.
Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "D" en un lado y "600" en el otro lado de la tableta.
Darunavir Aurovitas está disponible en blisters y frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
Blisters: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 tabletas recubiertas.
Frasco HDPE: 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Francia:
Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Alemania:
Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Países Bajos:
Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Polonia:
Darunavir Aurovitas
Portugal:
Darunavir Generis
Rumania:
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
España:
Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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