Darunavir Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord
• 3. Cómo tomar Darunavir Accord
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Accord?

Darunavir Accord contiene el principio activo darunavir. Darunavir Accord es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a un grupo de inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Accord consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletas recubiertas se utiliza para tratar a adultos y niños (de 3 años o más y con un peso corporal superior a 40 kg) infectados con el virus VIH, así como:

• pacientes que no han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales,
• algunos pacientes que han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales (el médico determinará esto).

Darunavir Accord debe tomarse en combinación con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord

Cuándo no debe tomarse Darunavir Accord?

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En caso de duda sobre la enfermedad hepática y su gravedad, debe consultar a un médico. Es posible que se requieran algunas pruebas adicionales.

Con qué medicamentos no debe tomarse Darunavir Accord?

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Accord, no debe consumir productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud antes y durante el tratamiento?

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido una enfermedad hepática en el pasado, incluyendo infecciones por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Accord.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Accord puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antiviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al organismo combatir infecciones previas asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antiviral, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si se observan síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a los sulfonamidas (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de algunas infecciones).
• Debe informar a su médico si tiene trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a una falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, rodillas o hombros) y dificultades para moverse. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Accord se ha utilizado solo en un número pequeño de pacientes de 65 años o más.

Niños

Las tabletas de Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, no están destinadas a niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

Darunavir Accord con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Accord".

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si el tratamiento con Darunavir Accord causa mareos.

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas contiene tartrazina

Este medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Darunavir Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antivirales (el médico determinará)

La dosis habitual de Darunavir Accord es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) una vez al día.

Recomendaciones para adultos

• Tomar dos tabletas de 400 mg al mismo tiempo, una vez al día.
• Tomar Darunavir Accord siempre con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir según las instrucciones del médico.

Dosis para adultos que han tomado medicamentos antivirales (el médico determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Accord con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

Debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, que pesan 40 kg o más, que no han tomado medicamentos antivirales (el médico determinará)

• La dosis recomendada de Darunavir Accord es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con ritonavir 100 mg o cobicistat 150 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Darunavir Accord

Debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la dosis de Darunavir Accord

Si se omite una dosis y se nota dentro de las 12 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y alimentos. Si se omite una dosis y se nota después de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos después de tomar Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir

Si ocurren vómitos dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir lo antes posible con alimentos. Si ocurren vómitos más de 4 horas después de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir hasta la próxima dosis programada.

4. Efectos adversos

Como con otros medicamentos, Darunavir Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Qué hacer si se experimenta algún efecto adverso?

Si se experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.

Se han reportado complicaciones hepáticas, que en algunos casos han sido graves. El médico ordenará pruebas de sangre antes de comenzar a tomar Darunavir Accord. Si el paciente tiene hepatitis viral crónica B o C, el médico debe ordenar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (como té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o malestar en la zona debajo de las costillas en el lado derecho.

Erupciones cutáneas (que ocurren con más frecuencia cuando se toma con raltegravir), picazón. La erupción cutánea suele ser leve o moderada. La erupción cutánea también puede ser un síntoma de una condición grave. Por lo tanto, si aparece este síntoma, debe hablar con su médico. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá si debe suspenderse Darunavir Accord.

Otros efectos adversos graves incluyeron: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente).

Los efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• diarrea,
• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia,
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies, pérdida de fuerza, dificultades para dormir.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco rápido,
• trastornos o debilidad de la sensación cutánea, hormigueo, trastornos de la concentración, pérdida de memoria, trastornos del equilibrio,
• dificultades para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta,
• inflamación del estómago o la boca, reflujo, eructos, sequedad bucal, sensaciones desagradables en el abdomen, estreñimiento, flatulencia,
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultades para orinar, orinar con frecuencia o en grandes cantidades, a veces durante la noche,
• erupción cutánea, picazón, sudoración excesiva, noches sudorosas, pérdida de cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas,
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular, dolor en las extremidades, osteoporosis,
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que se puede detectar en los resultados de las pruebas de sangre,
• hipertensión, enrojecimiento facial repentino,
• enrojecimiento o sequedad de los ojos,
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolores,
• síntomas de infección, herpes,
• trastornos de la erección, crecimiento de los senos en los hombres,
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Los efectos adversos raros (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• síndrome de DRESS (erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos, trastornos hepáticos, renales o pulmonares),
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitaciones,
• trastornos de la visión,
• escalofríos, malestar general,
• confusión o desorientación, cambios de humor, ansiedad, agitación,
• mareos, convulsiones, cambios o pérdida del sentido del gusto,
• dolor bucal, vómitos sangrientos, inflamación de los labios, sequedad bucal, lengua cubierta,
• resfriado,
• enfermedades cutáneas, piel seca,
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación,
• trastornos de la composición sanguínea y los resultados bioquímicos. Estos trastornos pueden observarse en los resultados de las pruebas de sangre o orina. El médico proporcionará más información al respecto. Un ejemplo de trastorno es el aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos,
• cristales de darunavir en los riñones que causan enfermedad renal.

Notificación de efectos adversos

Si se experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Darunavir Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Accord?

Cada tableta recubierta de Darunavir Accord, 400 mg, contiene 400 mg de darunavir.

Cada tableta recubierta de Darunavir Accord, 800 mg, contiene 800 mg de darunavir.

• Los demás componentes son:

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento (naranja-2): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), tartrazina, lac aluminiado (E110).

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas

lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento (rojo): alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Darunavir Accord y contenido del paquete?

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

Tabletas ovales de color naranja claro con la inscripción "400" en un lado.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas

Tabletas ovales de color rojo oscuro con la inscripción "800" en un lado.

Caja de cartón que contiene una botella de plástico blanco no transparente con una tapa de polipropileno y un dispositivo de seguridad para niños, así como una hoja de instrucciones.

Tamaños del paquete:

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

Una botella que contiene 60 tabletas.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas

Una o tres botellas que contienen 30 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

Fecha de la última revisión del prospecto: marzo 2025